Sikkerhet og effektivitet av Embozene-mikrosfærer for embolisering av livmorfibroider
Sikkerhet og effektivitet av Embozene®-mikrosfærer for embolisering av livmorfibroider sammenlignet med Embosphere®-mikrosfærer for symptomatisk lindring av livmorfibroider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterine fibroid embolization (UFE) prosedyren er et akseptert, minimalt invasivt behandlingsalternativ for pasienter med symptomatiske uterine fibroider. Studier som evaluerer resultatene etter denne prosedyren har fastslått at bruken av polyvinylalkoholpartikler og Embosphere Microspheres er assosiert med de beste kliniske resultatene og avbildningsresultatene. Embozene Microspheres representerer et nytt embolisk middel som blir evaluert for bruk for behandling av symptomatiske fibroider. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Embozene Microspheres sammenlignet med Embosphere Microspheres for behandling av symptomatiske uterine fibroider.
Totalt 118 patenter med symptomatiske uterine fibroider vil bli registrert på 6 steder. Et spørreskjema utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og helserelatert livskvalitet hos pasienter vil bli administrert til pasientene på tidspunktet for registrering. I tillegg vil det bli utført en kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse for å bekrefte diagnosen myom. Pasienter vil deretter gjennomgå emboliseringsprosedyren for livmorfibroid. Det emboliske middelet som brukes for prosedyren (Embosphere Microspheres eller Embozene Microspheres) vil bli tilfeldig tildelt. Pasienter vil bli sett 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og kontaktet 12 måneder etter prosedyren slik at det samme spørreskjemaet kan brukes til å vurdere kliniske utfall. I tillegg vil det bli utført en MR 3 måneder etter prosedyren for å fastslå avbildningsresponsen på behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun kan gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board.
- Hun er pre-menopausal og 30-50 år gammel ved innmelding.
- Hun prøver ikke aktivt å bli gravid i minimum 1 år etter UFE, eller praktiserer avholdenhet og er villig til å fortsette i minimum 1 år etter UFE, eller er kirurgisk steril.
- Hun lider av klinisk signifikante symptomer som tilskrives tilstedeværelsen av uterine fibroider, inkludert unormale menstruasjonsblødninger og/eller bulkrelaterte symptomer, inkludert bekkensmerter/ubehag, abdominal distensjon, urinveissymptomer (inkludert, men ikke begrenset til, økt urinfrekvens eller urinnøling), og/eller dyspareuni.
Ekskluderingskriterier:
- Hun har en historie med malignitet i bekkenet.
- Hun er gravid eller har til hensikt å bli gravid innen 12 måneder etter den planlagte UFE-prosedyren.
- Hun har hatt et unormalt PAP-utstryk (alt annet enn normalt eller ASCUS - Atypical Squamous Cells of Unknown Significance) innen 12 måneder etter den planlagte UFE-prosedyren.
- Hun har en sameksisterende tilstand som kan forklare de aktuelle symptomene (inkludert, men ikke begrenset til adenomyose, endometriehyperplasi, endometriose og komplekse ovariecyster).
- Hun har tegn på nåværende eller nylig bekkenbetennelsessykdom eller livmorinfeksjon.
- Hun har en annen alvorlig medisinsk tilstand som kan utelukke full deltakelse i studien til ønsket endepunkt (f.eks. ukontrollert diabetes, malignitet, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, etc.)
- Hun har en alvorlig kontrastallergi eller nyresvikt som vil representere en kontraindikasjon for administrering av jodbaserte eller gadoliniumbaserte kontrastmidler.
- Hun har kontraindikasjon mot magnetisk resonanstomografi (MR).
- Hun har ett eller flere MR-funn, inkludert en livmorstørrelse >20 cm i største lengde, et dominant fibroid med største diameter >12 cm, et intrakavitært submukosalt myom eller ikke-forsterkende dominante myom.
- Etter etterforskerens vurdering er hun ikke i stand til eller usannsynlig å kunne overholde studieprosedyrene og kravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embozene mikrosfærer
Pasienter vil gjennomgå emboliseringsprosedyren for uterus fibroid med Embozene Microspheres som embolisk middel.
|
Denne prosedyren innebærer administrering av studieapparatet inn i livmorarteriene for å blokkere blodstrømmen i disse karene.
Dette fratar fibroide svulster i livmoren deres blodstrøm, noe som kan føre til at svulstene dør.
Dette kan igjen føre til lindring av symptomer forbundet med fibromer.
|
|
Aktiv komparator: Embosphere mikrosfærer
Pasienter vil gjennomgå emboliseringsprosedyren for livmorfibroid med Embosphere Microspheres som embolisk middel.
|
Denne prosedyren innebærer administrering av studieapparatet inn i livmorarteriene for å blokkere blodstrømmen i disse karene.
Dette fratar fibroide svulster i livmoren deres blodstrøm, noe som kan føre til at svulstene dør.
Dette kan igjen føre til lindring av symptomer forbundet med fibromer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroid infarktfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien er andelen pasienter med en global rate av infarkt for alle myomer som er tilstede i livmoren, som er >90 % sett på kontrastforsterket MR.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som opplever bedring i symptomets alvorlighetsgrad etter prosedyren for embolisering av livmorfibroider.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som opplever forbedring i helserelatert livskvalitet etter prosedyren for embolisering av livmorfibroider.
|
12 måneder
|
|
Livmorvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i livmorvolum sett på MR-undersøkelser utført 3 måneder etter emboliseringsprosedyren.
|
3 måneder
|
|
Dominant fibroidvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i dominant fibroidvolum sett på MR-undersøkelser utført 3 måneder etter emboliseringsprosedyren.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av uønskede hendelser som oppstår etter embolisering vil bli overvåket og rapportert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1166710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .