Sicurezza ed efficacia delle microsfere di embozene per l'embolizzazione del fibroma uterino
30 agosto 2016 aggiornato da: Gary Siskin, MD
Sicurezza ed efficacia delle microsfere Embozene® per l'embolizzazione del fibroma uterino rispetto alle microsfere Embosphere® per il sollievo sintomatico dai fibromi uterini
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere Embozene rispetto alle microsfere Embosphere per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici.
Un totale di 118 pazienti con fibromi uterini sintomatici saranno arruolati in 6 siti.
La gravità dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute e l'aspetto dei fibromi saranno valutati prima del trattamento.
Le pazienti verranno quindi sottoposte alla procedura di embolizzazione del fibroma uterino con Embosphere Microspheres o Embozene Microspheres, che verranno assegnate in modo casuale.
Gli esiti clinici saranno valutati 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura e gli esiti di imaging saranno ottenuti 3 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di embolizzazione del fibroma uterino (UFE) è un'opzione di trattamento accettata e minimamente invasiva per i pazienti con fibromi uterini sintomatici. Gli studi che valutano i risultati dopo questa procedura hanno stabilito che l'uso di particelle di alcol polivinilico e microsfere Embosphere è associato ai migliori risultati clinici e di imaging. Le microsfere di Embozene rappresentano un nuovo agente embolico in fase di valutazione per il trattamento dei fibromi sintomatici. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere Embozene rispetto alle microsfere Embosphere per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici.
Un totale di 118 pazienti con fibromi uterini sintomatici saranno arruolati in 6 siti. Un questionario progettato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti verrà somministrato ai pazienti al momento dell'arruolamento. Inoltre, verrà eseguito un esame di risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto per confermare la diagnosi di fibromi. Le pazienti verranno quindi sottoposte alla procedura di embolizzazione del fibroma uterino. L'agente embolico utilizzato per la procedura (Embosphere Microspheres o Embozene Microspheres) verrà assegnato in modo casuale. I pazienti saranno visti 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e contattati 12 mesi dopo la procedura in modo che lo stesso questionario possa essere utilizzato per valutare i risultati clinici. Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica 3 mesi dopo la procedura per determinare la risposta di imaging al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in grado di fornire il consenso informato e di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
- È in pre-menopausa e ha 30-50 anni al momento dell'arruolamento.
- Non sta attivamente tentando di rimanere incinta per un minimo di 1 anno dopo l'UFE, o praticando l'astinenza e disposta a continuare per un minimo di 1 anno dopo l'UFE, o è chirurgicamente sterile.
- Soffre di sintomi clinicamente significativi attribuiti alla presenza di fibromi uterini tra cui sanguinamento mestruale anormale e/o sintomi correlati alla massa inclusi dolore/fastidio pelvico, distensione addominale, sintomi urinari (inclusi, ma non limitati a, aumento della frequenza urinaria o esitazione urinaria), e/o dispareunia.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di neoplasia pelvica.
- È incinta o ha intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi dalla procedura di UFE pianificata.
- Ha avuto un PAP test anormale (qualsiasi cosa diversa dal normale o ASCUS - Cellule squamose atipiche di significato sconosciuto) entro 12 mesi dalla procedura UFE pianificata.
- Ha una condizione coesistente che potrebbe spiegare i sintomi di presentazione (inclusi ma non limitati a adenomiosi, iperplasia endometriale, endometriosi e cisti ovariche complesse).
- Ha evidenza di malattia infiammatoria pelvica in atto o recente o infezione uterina.
- Soffre di un'altra grave condizione medica che potrebbe precludere la piena partecipazione allo studio fino all'endpoint desiderato (ad es. diabete non controllato, tumore maligno, broncopneumopatia cronica ostruttiva, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
- Ha una grave allergia al contrasto o insufficienza renale che rappresenterebbero una controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio o gadolinio.
- Ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
- Ha uno o più risultati di risonanza magnetica tra cui una dimensione uterina > 20 cm di lunghezza massima, un fibroma dominante con un diametro massimo > 12 cm, un fibroma sottomucoso intracavitario o fibromi dominanti senza accrescimento.
- A giudizio dello sperimentatore, non è in grado o è improbabile che sia in grado di conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microsfere di embozene
I pazienti saranno sottoposti alla procedura di embolizzazione del fibroma uterino con Embozene Microspheres come agente embolico.
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Questa procedura prevede la somministrazione del dispositivo di studio nelle arterie uterine per bloccare il flusso di sangue in questi vasi.
Ciò priva i tumori del fibroma all'interno dell'utero del loro flusso sanguigno, che può causare la morte dei tumori.
Questo a sua volta può portare al sollievo dei sintomi associati ai fibromi.
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Comparatore attivo: Microsfere Embosphere
I pazienti saranno sottoposti alla procedura di embolizzazione del fibroma uterino con Embosphere Microspheres come agente embolico.
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Questa procedura prevede la somministrazione del dispositivo di studio nelle arterie uterine per bloccare il flusso di sangue in questi vasi.
Ciò priva i tumori del fibroma all'interno dell'utero del loro flusso sanguigno, che può causare la morte dei tumori.
Questo a sua volta può portare al sollievo dei sintomi associati ai fibromi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infarto del fibroma
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario di efficacia per questo studio è la proporzione di pazienti con un tasso globale di infarto per tutti i fibromi presenti all'interno dell'utero che è >90% come osservato alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento della gravità dei sintomi dopo la procedura di embolizzazione del fibroma uterino.
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute dopo la procedura di embolizzazione del fibroma uterino.
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12 mesi
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Volume uterino
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione del volume uterino osservata negli esami MRI eseguiti 3 mesi dopo la procedura di embolizzazione.
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3 mesi
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Volume del fibroma dominante
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del volume del fibroma dominante osservata negli esami MRI eseguiti 3 mesi dopo la procedura di embolizzazione.
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12 mesi
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Frequenza degli eventi avversi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza degli eventi avversi che si verificano dopo l'embolizzazione sarà monitorata e segnalata.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1166710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .