Säkerhet och effektivitet hos Embozene-mikrosfärer för embolisering av livmoderfibroider
Säkerhet och effektivitet hos Embozene®-mikrosfärer för embolisering av livmoderfibroider jämfört med Embosphere®-mikrosfärer för symtomatisk lindring av uterusfibroider
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uterin fibroid embolization (UFE) procedur är ett accepterat, minimalt invasivt behandlingsalternativ för patienter med symtomatiska uterus fibroider. Studier som utvärderar resultaten efter denna procedur har fastställt att användningen av polyvinylalkoholpartiklar och Embosphere Microspheres är associerad med bästa kliniska resultat och avbildningsresultat. Embozene Microspheres representerar ett nytt emboliskt medel som håller på att utvärderas för användning för behandling av symtomatiska myom. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Embozene Microspheres jämfört med Embosphere Microspheres för behandling av symtomatiska myom.
Totalt 118 patent med symtomatiska myom kommer att registreras på 6 platser. Ett frågeformulär utformat för att bedöma symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter kommer att ges till patienter vid tidpunkten för inskrivningen. Dessutom kommer en kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning att utföras för att bekräfta diagnosen myom. Patienterna kommer sedan att genomgå embolisering av livmoderfibroider. Det emboliska medlet som används för proceduren (Embosphere Microspheres eller Embozene Microspheres) kommer att tilldelas slumpmässigt. Patienterna kommer att ses 1 månad, 3 månader och 6 månader och kontaktas 12 månader efter ingreppet så att samma frågeformulär kan användas för att bedöma kliniska resultat. Dessutom kommer en MRT att utföras 3 månader efter ingreppet för att fastställa avbildningssvaret på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hon kan ge informerat samtycke och underteckna den institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke.
- Hon är pre-menopausal och 30-50 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Hon försöker inte aktivt bli gravid i minst 1 år efter UFE, eller utövar abstinens och är villig att fortsätta i minst 1 år efter UFE, eller är kirurgiskt steril.
- Hon lider av kliniskt signifikanta symtom som tillskrivs närvaron av myom inklusive onormala menstruationsblödningar och/eller bulkrelaterade symtom inklusive bäckensmärta/obehag, buken utspänd, urinvägssymtom (inklusive men inte begränsat till ökad urinvägsfrekvens eller tveksamhet till urinering), och/eller dyspareuni.
Exklusions kriterier:
- Hon har en historia av malignitet i bäckenet.
- Hon är gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 12 månader efter det planerade UFE-ingreppet.
- Hon har haft ett onormalt PAP-utstryk (allt annat än normalt eller ASCUS - Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse) inom 12 månader efter det planerade UFE-förfarandet.
- Hon har ett samexisterande tillstånd som kan förklara de presenterade symtomen (inklusive men inte begränsat till adenomyos, endometriehyperplasi, endometrios och komplexa ovariecystor).
- Hon har tecken på pågående eller nyligen inflammerad bäckensjukdom eller livmoderinfektion.
- Hon har ett annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan utesluta fullständigt deltagande i studien till önskad slutpunkt (t.ex. okontrollerad diabetes, malignitet, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
- Hon har en allvarlig kontrastallergi eller njurinsufficiens som skulle representera en kontraindikation för administrering av jodbaserade eller gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- Hon har en kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Hon har ett eller flera MRT-fynd inklusive en livmoderstorlek >20 cm i största längd, ett dominant myom med en största diameter >12 cm, ett intrakavitärt submukosalt myom eller icke-förstärkande dominanta myom.
- Enligt utredarens bedömning är hon oförmögen eller osannolik att kunna följa studieprocedurerna och kraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embozene mikrosfärer
Patienterna kommer att genomgå embolisering av livmoderfibroider med Embozene Microspheres som emboliskt medel.
|
Denna procedur involverar administrering av studieanordningen i livmoderartärerna för att blockera blodflödet i dessa kärl.
Detta berövar fibroida tumörer i livmodern deras blodflöde, vilket kan få tumörerna att dö.
Detta i sin tur kan leda till lindring av symtom associerade med myom.
|
|
Aktiv komparator: Embosphere mikrosfärer
Patienterna kommer att genomgå emboliseringsprocedur för livmoderfibroider med Embosphere Microspheres som emboliskt medel.
|
Denna procedur involverar administrering av studieanordningen i livmoderartärerna för att blockera blodflödet i dessa kärl.
Detta berövar fibroida tumörer i livmodern deras blodflöde, vilket kan få tumörerna att dö.
Detta i sin tur kan leda till lindring av symtom associerade med myom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myominfarktfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter med en global infarktfrekvens för alla myom som finns i livmodern som är >90 % som ses vid kontrastförstärkt MRT.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som upplever förbättring av symtomens svårighetsgrad efter emboliseringsproceduren för livmoderns fibroid.
|
12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som upplever förbättring av hälsorelaterad livskvalitet efter embolisering av livmoderfibroider.
|
12 månader
|
|
Uterin volym
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen i livmodervolym som ses vid MRT-undersökningar utförda 3 månader efter emboliseringsproceduren.
|
3 månader
|
|
Dominant fibroidvolym
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i dominant fibroidvolym som ses vid MRT-undersökningar utförda 3 månader efter emboliseringsproceduren.
|
12 månader
|
|
Frekvens av biverkningar efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av biverkningar som inträffar efter embolisering kommer att övervakas och rapporteras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1166710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .