Bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Embozene do embolizacji mięśniaków macicy
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Gary Siskin, MD
Bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Embozene® do embolizacji mięśniaków macicy w porównaniu z mikrosferami Embozene® do łagodzenia objawów mięśniaków macicy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer Embozene w porównaniu z mikrosferami Embozene w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
Łącznie 118 pacjentów z objawowymi mięśniakami macicy zostanie zarejestrowanych w 6 ośrodkach.
Nasilenie objawów, jakość życia związana ze zdrowiem oraz wygląd mięśniaków zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia.
Następnie pacjentki zostaną poddane procedurze embolizacji mięśniaków macicy za pomocą mikrosfer Embozene lub mikrosfer Embozene, które zostaną losowo przydzielone.
Wyniki kliniczne zostaną ocenione po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu, a wyniki badań obrazowych zostaną uzyskane po 3 miesiącach od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura embolizacji mięśniaków macicy (UFE) jest akceptowaną, minimalnie inwazyjną opcją leczenia pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy. Badania oceniające wyniki po tej procedurze wykazały, że użycie cząstek alkoholu poliwinylowego i mikrosfer Embosfery wiąże się z najlepszymi wynikami klinicznymi i obrazowymi. Mikrosfery Embozene to nowy środek zatorowy, który jest oceniany pod kątem zastosowania w leczeniu objawowych mięśniaków. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer Embozene w porównaniu z mikrosferami Embozene w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
Łącznie 118 pacjentów z objawowymi mięśniakami macicy zostanie zarejestrowanych w 6 ośrodkach. Kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów zostanie podany pacjentom w momencie rejestracji. Ponadto zostanie przeprowadzone badanie rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu potwierdzenia rozpoznania mięśniaków. Następnie pacjentki zostaną poddane zabiegowi embolizacji mięśniaków macicy. Środek embolizacyjny użyty do zabiegu (Embosphere Microspheres lub Embozene Microspheres) zostanie przydzielony losowo. Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz kontakt z nimi 12 miesięcy po zabiegu, aby ten sam kwestionariusz mógł być użyty do oceny wyników klinicznych. Ponadto po 3 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie MRI w celu określenia odpowiedzi obrazowej na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara MacDowell
- Numer telefonu: 518-262-5149
- E-mail: macdowb@mail.amc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
- W momencie rejestracji jest w wieku 30-50 lat.
- Nie próbuje aktywnie zajść w ciążę przez co najmniej 1 rok po UFE, nie praktykuje abstynencji i chce ją kontynuować przez co najmniej 1 rok po UFE lub jest chirurgicznie sterylna.
- Cierpi na klinicznie istotne objawy przypisywane obecności mięśniaków macicy, w tym nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe i/lub objawy związane z masą, w tym ból/dyskomfort w miednicy, wzdęcia brzucha, objawy ze strony układu moczowego (w tym między innymi zwiększona częstość oddawania moczu lub wahania w oddawaniu moczu), i/lub dyspareunia.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię raka miednicy mniejszej.
- Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu UFE.
- Miała nieprawidłowy rozmaz PAP (cokolwiek innego niż normalny lub ASCUS - Atypical Squamous Cells of Unknown Significance) w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu UFE.
- Ma współistniejącą chorobę, która może wyjaśniać występujące objawy (w tym między innymi adenomiozę, rozrost endometrium, endometriozę i złożone torbiele jajników).
- Ma dowody na obecne lub niedawno przebyte zapalenie narządów miednicy mniejszej lub zakażenie macicy.
- Ma inną poważną chorobę, która może uniemożliwić pełne uczestnictwo w badaniu do pożądanego punktu końcowego (np. niekontrolowana cukrzyca, nowotwór złośliwy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca itp.)
- Ma ciężką alergię na kontrast lub niewydolność nerek, co stanowiłoby przeciwwskazanie do podawania środków kontrastowych na bazie jodu lub gadolinu.
- Ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
- Ma jeden lub więcej wyników badania MRI, w tym rozmiar macicy >20 cm w największej długości, dominujący mięśniak o największej średnicy >12 cm, wewnątrzjamowy mięśniak podśluzówkowy lub niewzmacniające się dominujące mięśniaki.
- W ocenie badacza pacjentka nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby była w stanie przestrzegać procedur badania i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrosfery embozenowe
Pacjentki zostaną poddane zabiegowi embolizacji mięśniaków macicy z użyciem Embozene Microspheres jako środka embolizującego.
|
Ta procedura obejmuje podanie badanego urządzenia do tętnic macicznych w celu zablokowania przepływu krwi w tych naczyniach.
Pozbawia to guzów mięśniaków macicy przepływu krwi, co może spowodować śmierć guzów.
To z kolei może prowadzić do złagodzenia objawów związanych z mięśniakami.
|
|
Aktywny komparator: Mikrosfery Embosfery
Pacjentki zostaną poddane zabiegowi embolizacji mięśniaków macicy z użyciem Embosfery Microspheres jako czynnika embolizującego.
|
Ta procedura obejmuje podanie badanego urządzenia do tętnic macicznych w celu zablokowania przepływu krwi w tych naczyniach.
Pozbawia to guzów mięśniaków macicy przepływu krwi, co może spowodować śmierć guzów.
To z kolei może prowadzić do złagodzenia objawów związanych z mięśniakami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zawałów mięśniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest odsetek pacjentek z ogólną częstością zawałów dla wszystkich mięśniaków macicy obecnych w macicy, która wynosi >90%, co widać na obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, u których wystąpiła poprawa nasilenia objawów po zabiegu embolizacji mięśniaków macicy.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, u których nastąpiła poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia po zabiegu embolizacji mięśniaków macicy.
|
12 miesięcy
|
|
Objętość macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana objętości macicy w badaniu MRI wykonanym 3 miesiące po zabiegu embolizacji.
|
3 miesiące
|
|
Dominująca objętość mięśniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objętości dominującego mięśniaka w badaniu MRI wykonanym 3 miesiące po zabiegu embolizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych występujących po embolizacji będzie monitorowana i raportowana.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1166710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja mięśniaków macicy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... i inni współpracownicyZakończonyMięśniak macicyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja