Sécurité et efficacité des microsphères Embozene pour l'embolisation des fibromes utérins
30 août 2016 mis à jour par: Gary Siskin, MD
Innocuité et efficacité des microsphères Embozene® pour l'embolisation des fibromes utérins par rapport aux microsphères Embosphere® pour le soulagement symptomatique des fibromes utérins
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères Embozene par rapport aux microsphères Embosphere pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Un total de 118 patients présentant des fibromes utérins symptomatiques seront inscrits sur 6 sites.
La gravité des symptômes, la qualité de vie liée à la santé et l'apparence des fibromes seront évaluées avant le traitement.
Les patientes subiront ensuite la procédure d'embolisation des fibromes utérins avec des microsphères Embosphere ou des microsphères Embozene, qui seront attribuées au hasard.
Les résultats cliniques seront évalués 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure, et les résultats d'imagerie seront obtenus 3 mois après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure d'embolisation des fibromes utérins (EFU) est une option de traitement acceptée et peu invasive pour les patientes présentant des fibromes utérins symptomatiques. Des études évaluant les résultats après cette procédure ont établi que l'utilisation de particules d'alcool polyvinylique et de microsphères Embosphere est associée aux meilleurs résultats cliniques et d'imagerie. Les microsphères Embozene représentent un nouvel agent embolique en cours d'évaluation pour une utilisation dans le traitement des fibromes symptomatiques. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères Embozene par rapport aux microsphères Embosphere pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Un total de 118 patients présentant des fibromes utérins symptomatiques seront inscrits sur 6 sites. Un questionnaire conçu pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé des patients sera administré aux patients au moment de l'inscription. De plus, un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré sera effectué pour confirmer le diagnostic de fibromes. Les patientes subiront ensuite la procédure d'embolisation des fibromes utérins. L'agent embolique utilisé pour la procédure (microsphères Embosphere ou microsphères Embozene) sera attribué au hasard. Les patients seront vus 1 mois, 3 mois et 6 mois et contactés 12 mois après la procédure afin que le même questionnaire puisse être utilisé pour évaluer les résultats cliniques. De plus, une IRM sera réalisée 3 mois après l'intervention pour déterminer la réponse d'imagerie au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Elle est en mesure de fournir un consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board.
- Elle est pré-ménopausée et âgée de 30 à 50 ans au moment de l'inscription.
- Elle ne tente pas activement de tomber enceinte pendant au moins 1 an après l'EFU, ou pratique l'abstinence et souhaite continuer pendant au moins 1 an après l'EFU, ou est chirurgicalement stérile.
- Elle souffre de symptômes cliniquement significatifs attribués à la présence de fibromes utérins, notamment des saignements menstruels anormaux et/ou des symptômes liés à la masse, notamment des douleurs/gênes pelviennes, une distension abdominale, des symptômes urinaires (y compris, mais sans s'y limiter, une fréquence urinaire accrue ou une hésitation urinaire), et/ou dyspareunie.
Critère d'exclusion:
- Elle a des antécédents de malignité pelvienne.
- Elle est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 12 mois suivant la procédure EFU prévue.
- Elle a eu un frottis PAP anormal (tout autre chose que normal ou ASCUS - Cellules Squameuses Atypiques de Signification Inconnue) dans les 12 mois suivant la procédure EFU prévue.
- Elle a une condition coexistante qui pourrait expliquer les symptômes présentés (y compris, mais sans s'y limiter, l'adénomyose, l'hyperplasie de l'endomètre, l'endométriose et les kystes ovariens complexes).
- Elle présente des signes de maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récente ou d'infection utérine.
- Elle a une autre condition médicale grave qui pourrait empêcher une pleine participation à l'étude jusqu'au critère d'évaluation souhaité (par exemple, diabète non contrôlé, tumeur maligne, maladie pulmonaire obstructive chronique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
- Elle présente une allergie sévère au produit de contraste ou une insuffisance rénale qui représenterait une contre-indication à l'administration de produits de contraste à base d'iode ou de gadolinium.
- Elle a une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Elle a un ou plusieurs résultats d'IRM, y compris une taille utérine> 20 cm de plus grande longueur, un fibrome dominant avec un plus grand diamètre> 12 cm, un fibrome sous-muqueux intracavitaire ou des fibromes dominants non rehaussés.
- De l'avis de l'investigateur, elle est incapable ou peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphères Embozene
Les patientes subiront la procédure d'embolisation des fibromes utérins avec des microsphères Embozene comme agent embolique.
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Cette procédure implique l'administration du dispositif d'étude dans les artères utérines pour bloquer le flux sanguin dans ces vaisseaux.
Cela prive les tumeurs fibreuses dans l'utérus de leur flux sanguin, ce qui peut entraîner la mort des tumeurs.
Cela peut à son tour entraîner le soulagement des symptômes associés aux fibromes.
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Comparateur actif: Microsphères Embosphere
Les patientes subiront la procédure d'embolisation des fibromes utérins avec des microsphères Embosphere comme agent embolique.
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Cette procédure implique l'administration du dispositif d'étude dans les artères utérines pour bloquer le flux sanguin dans ces vaisseaux.
Cela prive les tumeurs fibreuses dans l'utérus de leur flux sanguin, ce qui peut entraîner la mort des tumeurs.
Cela peut à son tour entraîner le soulagement des symptômes associés aux fibromes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infarctus du fibrome
Délai: 3 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la proportion de patientes présentant un taux global d'infarctus pour tous les fibromes présents dans l'utérus supérieur à 90 %, comme observé sur l'IRM avec contraste.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de patientes présentant une amélioration de la sévérité des symptômes après la procédure d'embolisation des fibromes utérins.
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de patientes dont la qualité de vie liée à la santé s'est améliorée après la procédure d'embolisation des fibromes utérins.
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12 mois
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Volume utérin
Délai: 3 mois
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La modification du volume utérin telle qu'observée lors des examens IRM réalisés 3 mois après la procédure d'embolisation.
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3 mois
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Volume de fibrome dominant
Délai: 12 mois
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Le changement du volume du fibrome dominant tel qu'il apparaît sur les examens IRM réalisés 3 mois après la procédure d'embolisation.
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12 mois
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Fréquence des événements indésirables après le traitement
Délai: 12 mois
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La fréquence des événements indésirables survenant après l'embolisation sera surveillée et signalée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1166710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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