Безопасность и эффективность микросфер эмбозена для эмболизации миомы матки
30 августа 2016 г. обновлено: Gary Siskin, MD
Безопасность и эффективность микросфер Embozene® для эмболизации миомы матки по сравнению с микросферами Embosphere® для облегчения симптомов при миоме матки
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности микросфер Embozene по сравнению с микросферами Embosphere для лечения симптоматической миомы матки.
Всего будет зарегистрировано 118 пациенток с симптоматической миомой матки в 6 центрах.
Тяжесть симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, и внешний вид миомы будут оцениваться до начала лечения.
Затем пациенты будут проходить процедуру эмболизации миомы матки либо микросферами Embosphere, либо микросферами Embozene, которые будут распределены случайным образом.
Клинические результаты будут оцениваться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры, а результаты визуализации будут получены через 3 месяца после процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура эмболизации миомы матки (ЭММ) является признанным минимально инвазивным методом лечения пациенток с симптоматической миомой матки. Исследования, оценивающие результаты после этой процедуры, установили, что использование частиц поливинилового спирта и микросфер Embosphere связано с лучшими клиническими результатами и результатами визуализации. Микросферы Embozene представляют собой новый эмболизирующий агент, который оценивается для использования в лечении симптоматических миом. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности микросфер Embozene по сравнению с микросферами Embosphere для лечения симптоматической миомы матки.
Всего будет зарегистрировано 118 пациенток с симптоматической миомой матки в 6 центрах. Анкета, предназначенная для оценки тяжести симптомов и связанного со здоровьем качества жизни пациентов, будет раздаваться пациентам во время регистрации. Кроме того, для подтверждения диагноза миомы будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением. Затем пациенты проходят процедуру эмболизации миомы матки. Эмболизирующий агент, используемый для процедуры (микросферы Embosphere или микросферы Embozene), будет назначен случайным образом. Пациенты будут осмотрены через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, и с ними свяжутся через 12 месяцев после процедуры, чтобы можно было использовать один и тот же вопросник для оценки клинических результатов. Кроме того, через 3 месяца после процедуры будет проведена МРТ, чтобы определить реакцию на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Она может предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
- Она находится в пременопаузе и на момент регистрации в возрасте 30-50 лет.
- Она не предпринимает активных попыток забеременеть в течение как минимум 1 года после ВФЭ или практикует воздержание и желает продолжать в течение как минимум 1 года после ВФЭ, или хирургически бесплодна.
- Она страдает от клинически значимых симптомов, связанных с наличием миомы матки, включая аномальные менструальные кровотечения и/или симптомы, связанные с объемом, включая тазовую боль/дискомфорт, вздутие живота, симптомы мочеиспускания (включая, помимо прочего, учащенное мочеиспускание или задержку мочеиспускания), и/или диспареуния.
Критерий исключения:
- У нее в анамнезе злокачественное новообразование органов малого таза.
- Она беременна или собирается забеременеть в течение 12 месяцев после запланированной процедуры UFE.
- У нее был аномальный мазок Папаниколау (любой, кроме нормального или ASCUS - атипичных плоскоклеточных клеток неизвестного значения) в течение 12 месяцев после запланированной процедуры UFE.
- У нее есть сопутствующее заболевание, которое может объяснить имеющиеся симптомы (включая, помимо прочего, аденомиоз, гиперплазию эндометрия, эндометриоз и сложные кисты яичников).
- У нее есть признаки текущего или недавнего воспалительного заболевания органов малого таза или инфекции матки.
- У нее есть другое серьезное заболевание, которое может помешать полному участию в исследовании до желаемой конечной точки (например, неконтролируемый диабет, злокачественное новообразование, хроническая обструктивная болезнь легких, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
- У нее тяжелая аллергия на контраст или почечная недостаточность, что является противопоказанием для введения контрастных веществ на основе йода или гадолиния.
- У нее есть противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- У нее есть один или несколько результатов МРТ, в том числе размер матки > 20 см в наибольшей длине, доминантная миома с наибольшим диаметром > 12 см, внутриполостная подслизистая миома или доминантная миома без усиления.
- По мнению исследователя, она не может или вряд ли сможет соблюдать процедуры и требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбозеновые микросферы
Пациентам будет проведена процедура эмболизации миомы матки с использованием микросфер Embozene в качестве эмболизирующего агента.
|
Эта процедура включает введение исследуемого устройства в маточные артерии, чтобы блокировать ток крови в этих сосудах.
Это лишает фиброзные опухоли в матке кровотока, что может привести к их гибели.
Это, в свою очередь, может привести к облегчению симптомов, связанных с миомой.
|
|
Активный компаратор: Эмбосфера Микросферы
Пациентам будет проведена процедура эмболизации миомы матки с использованием микросфер Embosphere в качестве эмболизирующего агента.
|
Эта процедура включает введение исследуемого устройства в маточные артерии, чтобы блокировать ток крови в этих сосудах.
Это лишает фиброзные опухоли в матке кровотока, что может привести к их гибели.
Это, в свою очередь, может привести к облегчению симптомов, связанных с миомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфаркта миомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования является доля пациентов с общей частотой инфарктов для всех миом, присутствующих в матке, которая составляет> 90%, как видно на МРТ с контрастным усилением.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых наблюдается улучшение тяжести симптомов после процедуры эмболизации миомы матки.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых улучшилось качество жизни, связанное со здоровьем, после процедуры эмболизации миомы матки.
|
12 месяцев
|
|
Объем матки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение объема матки на МРТ через 3 мес после эмболизации.
|
3 месяца
|
|
Доминирующий объем миомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение объема доминирующей миомы на МРТ через 3 месяца после процедуры эмболизации.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих после эмболизации, будет отслеживаться и сообщаться.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1166710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .