- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02885077
관상동맥우회술 환자에서 고강도 흡기근 훈련의 효과
관상동맥우회술 환자의 유산소 및 저항운동과 연계된 고강도 흡기근 훈련의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
임상 요법과 경피 중재술의 발전에도 불구하고 관상동맥 우회술(CABG)은 여전히 관상동맥질환(CAD) 환자의 치료에 널리 사용되고 있습니다. 그러나 특히 폐 기능에 중요한 유기적 의미를 유발하는 복잡한 절차입니다. CABG를 받는 환자의 치료와 관련하여 회복은 심장 재활 프로그램과 연결됩니다. 이러한 프로그램은 또한 다른 근육 훈련 조치와 연관될 수 있으며, 그 중에는 흡기 근육 훈련(IMT)이 있습니다. 대부분의 연구는 매일 중간 강도의 IMT를 실시했지만 격일로 수행되는 고강도 훈련 부하의 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 가장 큰 이점을 제공하는 더 높은 훈련 부하를 사용하는 최신 Powerbreathe와 같은 장치의 사용이 정당화되는 반면 훈련에 대한 반응의 크기는 부하에 따라 증가하는 경향이 있습니다.
목적: 2상에서 CABG를 받은 환자의 최대 운동 능력, 준최대 운동 능력, 호흡근 강도, 폐 기능, 산화 스트레스, 삶의 질 및 내피 기능에 대한 복합 유산소 및 저항 운동과 관련된 고강도 IMT의 효율성을 조사합니다. 심장 재활 프로그램.
방법론: 이것은 브라질, RS, Santa Maria에 있는 Hospital Universitário de Santa Maria(HUSM)의 Cardiology Clinic과 제휴하여 개발 중인 통제, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 환자는 최대 운동 능력(Ergospirometry), 준최대 기능 능력(6MWT 및 6MST), 삶의 질(MLHFQ) 산화 스트레스 및 내피 기능(혈액 바이오마커). 평가 후 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹은 IMT 가짜와 관련된 심장 재활을 수행하고 실험 그룹은 IMT 고강도와 관련된 심장 재활을 수행합니다. 개입은 두 그룹 모두에 대해 12주 동안 지속되며 이 단계 후에 환자는 평가 도구에 다시 제출됩니다.
예상 결과: 고강도 IMT는 관상동맥우회술 환자의 심장재활(2상) 효과를 강화시킨다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질
- University Hospital of Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 3주 전까지 CABG를 진행 중인 환자, 입원 중 합병증이 없는 임상 경과
- 임상적으로 안정적
- 흡연 부재(이전 또는 현재).
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 조사 전 3개월까지의 심근경색 및 심장 수술;
- 만성 호흡기 질환
- 혈역학적 불안정성
- 심폐기능검사 및 심장재활운동의 달성을 방해할 수 있는 정형외과 및 신경계 질환
- 설문지 응답을 제한하는 심리적 및/또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 IMT + 복합운동
참가자는 선형 부하 압력이 있는 장치(POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR)를 사용하여 12주간의 IMT 근력 훈련을 수행합니다.
교육은 80% 최대 흡기압(PiMax)으로 진행됩니다.
IMT는 주당 2개의 세션으로 12주 동안 수행됩니다.
교육 프로토콜은 수정된 Borg 척도를 사용하여 또는 환자 피드백에 따라 2분으로 10회 반복하는 5개의 시리즈로 구성됩니다. 교육의 초기 요금은 처음 2주 동안 PiMax의 50%이며 PiMax의 55%가 증가합니다. 3주에 PiMax 60%, 4주에 PiMax 65%, 6주에 PiMax 70%, 7주에 PiMax 75%, 8주에 PiMax 80%.
9주 및 12주의 교육 기간이 지나면 새로운 PiMax의 80%를 유지하기 위해 매주 PiMax 측정을 수행합니다.
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다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: H-IMT 샴 + 복합 운동
참가자는 선형 부하 압력이 있는 장치(POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR)를 사용하여 12주간의 IMT 근력 훈련을 수행합니다.
샴 그룹은 주당 2세션으로 12주 동안 공연합니다.
프로토콜은 2분 동안 10회 반복하는 5개의 시리즈로 구성되며 초기 Pimax의 10% 이하의 일정한 흡기 부하에서 훈련합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고강도 흡기근 훈련이 CPT(cardiopulmonary exercise test) 및 VO2 피크로 측정한 기능적 능력에 미치는 영향.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 마노바쿠오메트리와 PowerBreathe 장치를 사용하여 평가된 흡기근 지구력에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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폐활량계로 평가한 폐 기능에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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6분 보행 테스트(6MWT)로 평가되고 6분 도보 거리로 측정된 최대하 기능에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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6분 스텝 테스트(6MST)로 평가하고 걸음 수로 측정한 최대하 기능 능력에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHFQ)에서 평가한 삶의 질에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과
기간: 최종 연구(12주)
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MLHFQ는 심부전이 지난 달에 환자의 삶에 영향을 미친 정도와 자주 관련된 제한 사항에 관한 21개의 질문으로 구성된 브라질 인구에 대해 검증된 설문지입니다.
각 질문은 0(영)에서 5(5) 사이의 값으로 부여되며 가장 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 0에서 105 사이의 가능한 간격으로 21개의 항목을 더하여 계산됩니다.
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최종 연구(12주)
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고급 산화 단백질 제품(AOPP)의 분석으로 평가된 산화 스트레스에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과. 자동 분석기 Mindray®에서 μmol/L로 표현되는 AOPP의 혈장 수준.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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산화 스트레스에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과는 철 환원 항산화력(FRAP)의 제품 분석에 의해 평가되었습니다. µmol/L로 표시되는 자동 분석기 Mindray®로 평가한 FRAP의 혈장 수준.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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고강도 흡기근 훈련이 산화질소(NOx) 분석으로 평가한 내피 기능에 미치는 영향. NOx의 플라즈마 수준은 µmol/L로 표시되는 자동 분석기 Mindray®를 평가했습니다.
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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Mg/dL로 표시되는 자동 분석기 Mindray®에서 초민감 C 반응성 단백질(us-CRP)을 통해 평가되는 염증 프로필에 대한 고강도 흡기근 훈련의 효과
기간: 최종 연구(12주)
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최종 연구(12주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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