Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjonskirurgi
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening assosiert med aerobic og motstandstrening hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon
Selv med fremskritt innen klinisk terapi og perkutane intervensjoner, er koronar bypasstransplantasjon (CABG) fortsatt mye brukt i behandlingen av pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Det er imidlertid en kompleks prosedyre som utløser viktige organiske implikasjoner, spesielt på lungefunksjonen. I forhold til behandling av pasienter som gjennomgår CABG, er restitusjonen knyttet til hjerterehabiliteringsprogrammene. Disse programmene kan også assosieres med andre muskeltreningstiltak, blant disse er det inspiratorisk muskeltrening (IMT). De fleste studiene har blitt implementert daglig IMT med moderat intensitet, men det er få studier om effekten av høyintensive treningsbelastninger utført på alternative dager. I denne sammenhengen er det rettferdiggjort bruk av en enhet som den nylige Powerbreathe, som bruker høyere treningsbelastninger som vil gi størst fordeler, mens omfanget av responsen på trening har en tendens til å øke med belastningen.
MÅL: Å undersøke effektiviteten av høyintensitets IMT assosiert med kombinert aerobic og motstandstrening på maksimal treningskapasitet, submaksimal treningskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, oksidativt stress, livskvalitet og endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgikk CABG i fase II hjerterehabiliteringsprogram.
METODOLOGI: Dette er en klinisk utprøving, kontrollert, randomisert, dobbeltblind som utvikles i samarbeid med Cardiology Clinic of Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasil. Pasienter vil gjennomgå evaluering av lungefunksjon og respiratorisk muskelstyrke (spirometri og digital manovacuometri), samt maksimal treningskapasitet (Ergospirometri), submaksimal funksjonell kapasitet (6MWT og 6MST), av livskvalitet (MLHFQ) av oksidativt stress og endotelfunksjon (blodbiomarkører). Etter evalueringen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppen vil utføre hjerterehabilitering assosiert med Sham of IMT, og den eksperimentelle gruppen hjerterehabilitering assosiert med IMT High-intensity. Intervensjonen vil vare i tolv uker for begge gruppene, og etter denne fasen vil pasientene på nytt sendes til vurderingsverktøyene.
FORVENTEDE RESULTATER: IMT med høy intensitet potenserer effekten av hjerterehabilitering (fase II) etter pasienter med koronar bypassoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår CABG inntil tre uker før oppstart av studien, et klinisk forløp uten komplikasjoner under sykehusinnleggelse
- Klinisk stabil
- Fravær av røyking (tidligere eller nåværende).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt og hjertekirurgi inntil tre måneder før undersøkelsen;
- Kroniske luftveissykdommer
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ortopediske og nevrologiske sykdommer som kan forhindre oppnåelse av kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser
- Psykologiske og/eller kognitive svekkelser som begrenser dem til å svare på spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv IMT + kombinert trening
Deltakerne skal utføre 12 ukers IMT styrketrening oppnås med en enhet med lineært belastningstrykk med en enhet med lineært belastningstrykk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Treningen vil gå videre til 80 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax).
IMT vil opptre i 12 uker med to økter per uke.
Treningsprotokollen vil bestå av fem serier med ti repetisjoner med to minutter eller i henhold til tilbakemeldinger fra pasienten ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen. Den første treningsavgiften vil være 50 % av PiMax de første 2 ukene, med en økning på 55 % av PiMax i de 3 ukene, 60 % av PiMax i de 4 ukene, 65 % av PiMax i de 5 ukene, 70 % av PiMax i de 6 ukene, 75 % av PiMax i de 7 ukene og 80 % av PiMax i de 8 ukene.
Etter 9 og 12 ukers treningsperiode vil PiMax-målingene utføres ukentlig for å beholde 80 % av den nye PiMax.
|
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: H-IMT humbug + kombinert trening
Deltakerne skal utføre 12 ukers IMT styrketrening oppnås med en enhet med lineært belastningstrykk med en enhet med lineært belastningstrykk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Den falske gruppen vil opptre i 12 uker med to økter per uke.
Protokollen vil bestå av fem serier med ti repetisjoner med to minutter og vil trene med en konstant inspiratorisk belastning på ikke mer enn 10 % av deres initiale Pimax.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening på funksjonskapasiteten vurdert ved kardiopulmonal treningstest (CPT) og målt ved VO2-topp.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening på inspiratorisk muskelutholdenhet evaluert ved å bruke tradisjonell manovakuometri og PowerBreathe-enheten.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening på lungefunksjon vurdert ved spirometri.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening på den submaksimale funksjonelle vurderes ved seks minutters gangetest (6MWT) og målt med seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening på den submaksimale funksjonelle kapasiteten vurdert ved seks-minutters stegtest (6MST) og målt med antall steg.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet på livskvaliteten vurdert av Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjema (MLHFQ)
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
MLHFQ er et spørreskjema validert for den brasilianske befolkningen, bestående av 21 spørsmål angående begrensninger som ofte er forbundet med i hvilken grad hjertesvikt har påvirket pasientens liv den foregående måneden.
Hvert spørsmål tilskrives en verdi fra 0 (null) til 5 (fem), med den høyeste poengsummen som indikerer dårligere livskvalitet.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til de 21 elementene, med et mulig intervall mellom 0 og 105.
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening på oksidativt stress vurdert ved analyse av avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP). Plasmanivåer av AOPP vurdert av på automatisert analysator Mindray® uttrykt som µmol/L.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet på oksidativt stress vurdert ved analyse av produkter av jernreduserende antioksidantkraft (FRAP). Plasmanivåer av FRAP vurdert av automatisert analysator Mindray® uttrykt som µmol/L.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet på endotelfunksjonen vurdert ved analyse av nitrogenoksid (NOx). Plasmanivåer av NOx-vurdert automatisert analysator Mindray® uttrykt som µmol/L.
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
|
|
Effekter av inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet på den inflammatoriske profilen vurdert av gjennom ultrasensitivt C-reaktivt protein (us-CRP) på automatisert analysator Mindray® uttrykt som mg/dL
Tidsramme: Fullført studie (12 uker)
|
Fullført studie (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16149813.3.0000.5346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .