- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885077
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire à haute intensité chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire à haute intensité associé à l'exercice aérobie et de résistance chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien
Même avec les progrès de la thérapie clinique et des interventions percutanées, le pontage aortocoronarien (CABG) est encore largement utilisé dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Cependant, il s'agit d'une procédure complexe qui déclenche des implications organiques importantes, en particulier sur la fonction pulmonaire. En ce qui concerne le traitement des patients subissant un pontage coronarien, la récupération est liée aux programmes de réadaptation cardiaque. Ces programmes peuvent également être associés à d'autres mesures d'entraînement musculaire, parmi lesquelles il y a l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT). La plupart des études ont mis en œuvre quotidiennement des IMT d'intensité modérée, mais il existe peu d'études sur les effets des charges d'entraînement de haute intensité effectuées un jour sur deux. Dans ce contexte, se justifie l'utilisation d'un appareil tel que le récent Powerbreathe, qui utilise des charges d'entraînement plus élevées qui apporteraient les plus grands bénéfices, alors que l'ampleur de la réponse à l'entraînement a tendance à augmenter avec la charge.
OBJECTIF: Étudier l'efficacité de l'IMT de haute intensité associée à un entraînement combiné aérobie et de résistance sur la capacité d'exercice maximale, la capacité d'exercice sous-maximale, la force des muscles respiratoires, la fonction pulmonaire, le stress oxydatif, la qualité de vie et la fonction endothéliale chez les patients ayant subi un PAC en phase II programme de réadaptation cardiaque.
MÉTHODOLOGIE : Il s'agit d'un essai clinique, contrôlé, randomisé, en double aveugle développé en partenariat avec la clinique de cardiologie de l'hôpital universitaire de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brésil. Les patients subiront l'évaluation de la fonction pulmonaire et de la force des muscles respiratoires (spirométrie et manovacuométrie numérique), ainsi que de la capacité d'exercice maximale (ergospirométrie), de la capacité fonctionnelle sous-maximale (6MWT et 6MST), de la qualité de vie (MLHFQ) du stress oxydatif et fonction endothéliale (biomarqueurs sanguins). Après l'évaluation seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin effectuera la rééducation cardiaque associée à l'IMT de l'IMT, et le groupe expérimental la rééducation cardiaque associée à l'IMT de Haute intensité. L'intervention durera douze semaines pour les deux groupes et après cette phase, les patients seront à nouveau soumis aux outils d'évaluation.
RÉSULTATS ATTENDUS : L'IMT de haute intensité potentialise les effets de la réadaptation cardiaque (phase II) après un pontage aortocoronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil
- University Hospital of Santa Maria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage coronarien jusqu'à trois semaines avant le début de l'étude, une évolution clinique sans complications pendant l'hospitalisation
- Cliniquement stable
- L'absence de tabagisme (précédent ou actuel).
Critère d'exclusion:
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde et chirurgie cardiaque jusqu'à trois mois avant l'enquête ;
- Maladies respiratoires chroniques
- Instabilité hémodynamique
- Maladies orthopédiques et neurologiques pouvant empêcher la réalisation du test cardiopulmonaire et des exercices de réadaptation cardiaque
- Déficiences psychologiques et/ou cognitives qui les empêchent de répondre aux questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IMT à haute intensité + exercice combiné
Les participants effectueront 12 semaines d'entraînement en force IMT réalisé avec un appareil à pression de charge linéaire avec un appareil à pression de charge linéaire (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
L'entraînement progressera jusqu'à 80 % de la pression inspiratoire maximale (PiMax).
IMT se produira pendant 12 semaines avec deux sessions par semaine.
Le protocole d'entraînement consistera en cinq séries de dix répétitions de deux minutes ou selon les commentaires du patient à l'aide de l'échelle de Borg modifiée. La charge initiale d'entraînement sera de 50 % de PiMax au cours des 2 premières semaines, avec une augmentation de 55 % de PiMax. dans la 3 semaine, 60% de PiMax dans la 4 semaine, 65% de PiMax dans la 5 semaine, 70% de PiMax dans la 6 semaine, 75% de PiMax dans la 7 semaine et 80% de PiMax dans la 8 semaine.
Après la période de formation de 9 et 12 semaines, les mesures PiMax seront effectuées chaque semaine pour conserver 80% du nouveau PiMax.
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Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Simulation H-IMT + exercice combiné
Les participants effectueront 12 semaines d'entraînement en force IMT réalisé avec un appareil à pression de charge linéaire avec un appareil à pression de charge linéaire (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Le groupe fictif se produira pendant 12 semaines avec deux sessions par semaine.
Le protocole consistera en cinq séries de dix répétitions de deux minutes et s'entraînera à une charge inspiratoire constante ne dépassant pas 10 % de leur Pimax initial.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur la capacité fonctionnelle évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPT) et mesurée par le pic de VO2.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur l'endurance des muscles inspiratoires évalués à l'aide de la manovacuométrie traditionnelle et de l'appareil PowerBreathe.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur la fonction pulmonaire évalués par spirométrie.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur la fonction sous-maximale évalués par un test de marche de six minutes (6MWT) et mesurés avec une distance de marche de six minutes.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur la capacité fonctionnelle sous-maximale évaluée par un test de pas de six minutes (6MST) et mesurée avec le nombre de pas.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur la qualité de vie évalués par le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Le MLHFQ est un questionnaire validé pour la population brésilienne, composé de 21 questions concernant les limitations fréquemment associées à la mesure dans laquelle l'insuffisance cardiaque a affecté la vie du patient au cours du mois précédent.
Chaque question se voit attribuer une valeur de 0 (zéro) à 5 (cinq), le score le plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie.
Le score total est calculé en additionnant les 21 items, avec un intervalle possible entre 0 et 105.
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur le stress oxydatif évalués par l'analyse des produits protéiques d'oxydation avancés (AOPP). Niveaux plasmatiques d'AOPP évalués par l'analyseur automatisé Mindray® exprimés en µmol/L.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur le stress oxydatif évalués par l'analyse de produits à pouvoir antioxydant réducteur ferrique (FRAP). Niveaux plasmatiques de FRAP évalués par l'analyseur automatisé Mindray® exprimés en µmol/L.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur la fonction endothéliale évalués par l'analyse de l'oxyde nitrique (NOx). Niveaux plasmatiques de NOx évalués par l'analyseur automatisé Mindray® exprimés en µmol/L.
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité sur le profil inflammatoire évalué par la protéine C-réactive ultra-sensible (us-CRP) sur l'analyseur automatisé Mindray® exprimé en mg/dL
Délai: Etude finalisée (12 semaines)
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Etude finalisée (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16149813.3.0000.5346
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