- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885077
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità associato all'esercizio aerobico e di resistenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Anche con i progressi della terapia clinica e degli interventi percutanei, il bypass coronarico (CABG) è ancora ampiamente utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia coronarica (CAD). Si tratta però di una procedura complessa che innesca importanti implicazioni organiche soprattutto sulla funzionalità polmonare. In relazione al trattamento dei pazienti sottoposti a CABG, il recupero è legato ai programmi di riabilitazione cardiaca. Questi programmi possono anche essere associati ad altre misure di allenamento muscolare, tra queste c'è l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). La maggior parte degli studi è stata implementata giornalmente a intensità moderata IMT, ma ci sono pochi studi sugli effetti dei carichi di allenamento ad alta intensità eseguiti a giorni alterni. In questo contesto, è giustificato l'uso di un dispositivo come il recente Powerbreathe, che utilizza carichi di allenamento più elevati che darebbero maggiori benefici, mentre l'entità della risposta all'allenamento tende ad aumentare con il carico.
OBIETTIVO: indagare l'efficienza dell'IMT ad alta intensità associato all'allenamento aerobico e di resistenza combinato sulla capacità di esercizio massimale, sulla capacità di esercizio submassimale, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare, sullo stress ossidativo, sulla qualità della vita e sulla funzione endoteliale in pazienti sottoposti a CABG nella fase II programma di riabilitazione cardiologica.
METODOLOGIA: Si tratta di uno studio clinico, controllato, randomizzato, in doppio cieco sviluppato in collaborazione con la Clinica di Cardiologia dell'Ospedale Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasile. I pazienti saranno sottoposti alla valutazione della funzionalità polmonare e della forza dei muscoli respiratori (spirometria e manovacuometria digitale), nonché della capacità massimale all'esercizio (ergospirometria), della capacità funzionale submassimale (6MWT e 6MST), della qualità della vita (MLHFQ) dello stress ossidativo e funzione endoteliale (biomarcatori del sangue). Dopo la valutazione saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo di controllo eseguirà la riabilitazione cardiaca associata alla Sham di IMT, e il gruppo sperimentale di riabilitazione cardiaca associata alla IMT ad alta intensità. L'intervento durerà dodici settimane per entrambi i gruppi e dopo questa fase i pazienti saranno sottoposti nuovamente agli strumenti di valutazione.
RISULTATI ATTESI: L'IMT ad alta intensità potenzia gli effetti della riabilitazione cardiaca (fase II) dopo pazienti operati di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile
- University Hospital of Santa Maria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG fino a tre settimane prima dell'inizio dello studio, un decorso clinico senza complicazioni durante il ricovero
- Clinicamente stabile
- L'assenza di fumo (precedente o attuale).
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Infarto miocardico e cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine;
- Malattie respiratorie croniche
- Instabilità emodinamica
- Patologie ortopediche e neurologiche che possono precludere il conseguimento del test cardiopolmonare e degli esercizi di Riabilitazione Cardiaca
- Disturbi psicologici e/o cognitivi che li limitano a rispondere ai questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IMT ad alta intensità + esercizio combinato
I partecipanti eseguiranno 12 settimane di allenamento della forza IMT ottenuto con un dispositivo con pressione di carico lineare con un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
L'allenamento progredirà fino all'80% della pressione inspiratoria massima (PiMax).
IMT si esibirà per 12 settimane con due sessioni a settimana.
Il protocollo di allenamento sarà composto da cinque serie con dieci ripetizioni con due minuti o in base al feedback del paziente utilizzando la scala Borg modificata. Il carico iniziale dell'allenamento sarà del 50% del PiMax nelle prime 2 settimane, con un aumento del 55% del PiMax nella 3 settimana, 60% di PiMax nella 4 settimana, 65% di PiMax nella 5 settimana, 70% di PiMax nella 6 settimana, 75% di PiMax nella 7 settimana e 80% di PiMax nella 8 settimana.
Dopo il periodo di allenamento di 9 e 12 settimane, le misurazioni PiMax verranno eseguite settimanalmente per mantenere l'80% del nuovo PiMax.
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Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham H-IMT + esercizio combinato
I partecipanti eseguiranno 12 settimane di allenamento della forza IMT ottenuto con un dispositivo con pressione di carico lineare con un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Il gruppo sham si esibirà per 12 settimane con due sessioni a settimana.
Il protocollo consisterà in cinque serie con dieci ripetizioni con due minuti e si allenerà a un carico inspiratorio costante non superiore al 10% del loro Pimax iniziale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla capacità funzionale valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPT) e misurata dal picco di VO2.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla resistenza dei muscoli inspiratori valutati utilizzando la manovacuometria tradizionale e il dispositivo PowerBreathe.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla funzione polmonare valutati mediante spirometria.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla funzionalità submassimale valutati dal test del cammino di sei minuti (6MWT) e misurati con la distanza percorsa di sei minuti.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla capacità funzionale submassimale valutata mediante test del passo di sei minuti (6MST) e misurata con il numero di passi.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla qualità della vita valutati dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Il MLHFQ è un questionario validato per la popolazione brasiliana, composto da 21 domande relative alle limitazioni frequentemente associate alla misura in cui l'insufficienza cardiaca ha influenzato la vita del paziente nel mese precedente.
Ad ogni domanda viene attribuito un valore da 0 (zero) a 5 (cinque), con il punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 21 item, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 105.
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio ad alta intensità sullo stress ossidativo valutato mediante analisi di prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP). Livelli plasmatici di AOPP valutati dall'analizzatore automatico Mindray® espressi in µmol/L.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sullo stress ossidativo valutati mediante analisi dei prodotti del potere antiossidante riducente ferrico (FRAP). Livelli plasmatici di FRAP valutati dall'analizzatore automatico Mindray® espressi in µmol/L.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla funzione endoteliale valutati mediante analisi dell'ossido nitrico (NOx). Livelli plasmatici di NOx valutati dall'analizzatore automatico Mindray® espressi in µmol/L.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sul profilo infiammatorio valutato attraverso la proteina C-reattiva ultrasensibile (us-CRP) sull'analizzatore automatico Mindray® espresso in mg/dL
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
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Studio finalizzato (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16149813.3.0000.5346
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