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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

9 ottobre 2018 aggiornato da: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità associato all'esercizio aerobico e di resistenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

Anche con i progressi della terapia clinica e degli interventi percutanei, il bypass coronarico (CABG) è ancora ampiamente utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia coronarica (CAD). Si tratta però di una procedura complessa che innesca importanti implicazioni organiche soprattutto sulla funzionalità polmonare. In relazione al trattamento dei pazienti sottoposti a CABG, il recupero è legato ai programmi di riabilitazione cardiaca. Questi programmi possono anche essere associati ad altre misure di allenamento muscolare, tra queste c'è l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). La maggior parte degli studi è stata implementata giornalmente a intensità moderata IMT, ma ci sono pochi studi sugli effetti dei carichi di allenamento ad alta intensità eseguiti a giorni alterni. In questo contesto, è giustificato l'uso di un dispositivo come il recente Powerbreathe, che utilizza carichi di allenamento più elevati che darebbero maggiori benefici, mentre l'entità della risposta all'allenamento tende ad aumentare con il carico.

OBIETTIVO: indagare l'efficienza dell'IMT ad alta intensità associato all'allenamento aerobico e di resistenza combinato sulla capacità di esercizio massimale, sulla capacità di esercizio submassimale, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare, sullo stress ossidativo, sulla qualità della vita e sulla funzione endoteliale in pazienti sottoposti a CABG nella fase II programma di riabilitazione cardiologica.

METODOLOGIA: Si tratta di uno studio clinico, controllato, randomizzato, in doppio cieco sviluppato in collaborazione con la Clinica di Cardiologia dell'Ospedale Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasile. I pazienti saranno sottoposti alla valutazione della funzionalità polmonare e della forza dei muscoli respiratori (spirometria e manovacuometria digitale), nonché della capacità massimale all'esercizio (ergospirometria), della capacità funzionale submassimale (6MWT e 6MST), della qualità della vita (MLHFQ) dello stress ossidativo e funzione endoteliale (biomarcatori del sangue). Dopo la valutazione saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo di controllo eseguirà la riabilitazione cardiaca associata alla Sham di IMT, e il gruppo sperimentale di riabilitazione cardiaca associata alla IMT ad alta intensità. L'intervento durerà dodici settimane per entrambi i gruppi e dopo questa fase i pazienti saranno sottoposti nuovamente agli strumenti di valutazione.

RISULTATI ATTESI: L'IMT ad alta intensità potenzia gli effetti della riabilitazione cardiaca (fase II) dopo pazienti operati di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • University Hospital of Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CABG fino a tre settimane prima dell'inizio dello studio, un decorso clinico senza complicazioni durante il ricovero
  • Clinicamente stabile
  • L'assenza di fumo (precedente o attuale).

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Infarto miocardico e cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine;
  • Malattie respiratorie croniche
  • Instabilità emodinamica
  • Patologie ortopediche e neurologiche che possono precludere il conseguimento del test cardiopolmonare e degli esercizi di Riabilitazione Cardiaca
  • Disturbi psicologici e/o cognitivi che li limitano a rispondere ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMT ad alta intensità + esercizio combinato
I partecipanti eseguiranno 12 settimane di allenamento della forza IMT ottenuto con un dispositivo con pressione di carico lineare con un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). L'allenamento progredirà fino all'80% della pressione inspiratoria massima (PiMax). IMT si esibirà per 12 settimane con due sessioni a settimana. Il protocollo di allenamento sarà composto da cinque serie con dieci ripetizioni con due minuti o in base al feedback del paziente utilizzando la scala Borg modificata. Il carico iniziale dell'allenamento sarà del 50% del PiMax nelle prime 2 settimane, con un aumento del 55% del PiMax nella 3 settimana, 60% di PiMax nella 4 settimana, 65% di PiMax nella 5 settimana, 70% di PiMax nella 6 settimana, 75% di PiMax nella 7 settimana e 80% di PiMax nella 8 settimana. Dopo il periodo di allenamento di 9 e 12 settimane, le misurazioni PiMax verranno eseguite settimanalmente per mantenere l'80% del nuovo PiMax.
Altri nomi:
  • Sham Control H-IMT + esercizio combinato
SHAM_COMPARATORE: Sham H-IMT + esercizio combinato
I partecipanti eseguiranno 12 settimane di allenamento della forza IMT ottenuto con un dispositivo con pressione di carico lineare con un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). Il gruppo sham si esibirà per 12 settimane con due sessioni a settimana. Il protocollo consisterà in cinque serie con dieci ripetizioni con due minuti e si allenerà a un carico inspiratorio costante non superiore al 10% del loro Pimax iniziale.
Altri nomi:
  • Sham Control H-IMT + esercizio combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla capacità funzionale valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPT) e misurata dal picco di VO2.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla resistenza dei muscoli inspiratori valutati utilizzando la manovacuometria tradizionale e il dispositivo PowerBreathe.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla funzione polmonare valutati mediante spirometria.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla funzionalità submassimale valutati dal test del cammino di sei minuti (6MWT) e misurati con la distanza percorsa di sei minuti.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla capacità funzionale submassimale valutata mediante test del passo di sei minuti (6MST) e misurata con il numero di passi.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla qualità della vita valutati dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Il MLHFQ è un questionario validato per la popolazione brasiliana, composto da 21 domande relative alle limitazioni frequentemente associate alla misura in cui l'insufficienza cardiaca ha influenzato la vita del paziente nel mese precedente. Ad ogni domanda viene attribuito un valore da 0 (zero) a 5 (cinque), con il punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita. Il punteggio totale viene calcolato sommando i 21 item, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 105.
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio ad alta intensità sullo stress ossidativo valutato mediante analisi di prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP). Livelli plasmatici di AOPP valutati dall'analizzatore automatico Mindray® espressi in µmol/L.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sullo stress ossidativo valutati mediante analisi dei prodotti del potere antiossidante riducente ferrico (FRAP). Livelli plasmatici di FRAP valutati dall'analizzatore automatico Mindray® espressi in µmol/L.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sulla funzione endoteliale valutati mediante analisi dell'ossido nitrico (NOx). Livelli plasmatici di NOx valutati dall'analizzatore automatico Mindray® espressi in µmol/L.
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità sul profilo infiammatorio valutato attraverso la proteina C-reattiva ultrasensibile (us-CRP) sull'analizzatore automatico Mindray® espresso in mg/dL
Lasso di tempo: Studio finalizzato (12 settimane)
Studio finalizzato (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16149813.3.0000.5346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMT ad alta intensità + esercizio combinato

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