Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aerobiseen ja vastusharjoitukseen liittyvän korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Kliinisen hoidon ja perkutaanisten interventioiden edistymisestä huolimatta sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) käytetään edelleen laajalti sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidossa. Se on kuitenkin monimutkainen toimenpide, joka laukaisee tärkeitä orgaanisia vaikutuksia erityisesti keuhkojen toimintaan. Mitä tulee CABG-potilaiden hoitoon, toipuminen liittyy sydämen kuntoutusohjelmiin. Näitä ohjelmia voidaan yhdistää myös muihin lihasharjoittelutoimenpiteisiin, joihin kuuluu inspiratory lihas training (IMT). Suurin osa tutkimuksista on toteutettu kohtalaisen intensiteetin IMT:llä päivittäin, mutta vain vähän tutkimuksia korkean intensiteetin harjoituskuormituksen vaikutuksista vuorotellen. Tässä yhteydessä on perusteltua käyttää laitetta, kuten viimeisin Powerbreathe, joka käyttää suurempia harjoituskuormia, mikä toisi suurimmat hyödyt, kun taas vasteen suuruus harjoituksiin pyrkii kasvamaan kuormituksen myötä.
TAVOITE: Tutkia yhdistettyyn aerobiseen ja vastusharjoitteluun liittyvän korkean intensiteetin IMT:n tehokkuutta maksimaalisen harjoituskapasiteetin, submaksimaalisen harjoituskapasiteetin, hengityslihasten voiman, keuhkojen toiminnan, oksidatiivisen stressin, elämänlaadun ja endoteelin toiminnan suhteen potilailla, joille tehtiin CABG vaiheessa II. sydämen kuntoutusohjelma.
MENETELMÄT: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jota kehitetään yhteistyössä Hospital Universitário de Santa Marian (HUSM) kardiologian klinikan kanssa, Santa Maria, RS, Brasilia. Potilaiden keuhkojen toiminta ja hengityslihasten vahvuus (spirometria ja digitaalinen manovakuometria) sekä maksimaalinen harjoituskapasiteetti (ergospirometria), submaksiaalinen toimintakyky (6MWT ja 6MST), oksidatiivisen stressin elämisen laatu (MLHFQ) arvioidaan ja arvioidaan endoteelin toiminta (veren biomarkkerit). Arvioinnin jälkeen jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmä suorittaa sydämen kuntoutuksen, joka liittyy Sham of IMT:hen, ja koeryhmä sydänkuntoutuksen, joka liittyy IMT High-intensity -tutkimukseen. Interventio kestää molemmissa ryhmissä kaksitoista viikkoa ja tämän vaiheen jälkeen potilaat ohjataan uudelleen arviointityökaluihin.
ODOTETUT TULOKSET: Korkean intensiteetin IMT tehostaa sydämen kuntoutuksen (vaihe II) vaikutuksia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään CABG enintään kolme viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, kliininen kulku ilman komplikaatioita sairaalahoidon aikana
- Kliinisesti vakaa
- Tupakoinnin puuttuminen (entinen tai nykyinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti ja sydänleikkaus enintään kolme kuukautta ennen tutkimusta;
- Krooniset hengityselinten sairaudet
- Hemodynaaminen epävakaus
- Ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka voivat estää kardiopulmonaalitestin ja sydämen kuntoutusharjoitusten suorittamisen
- Psykologiset ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät heitä vastaamasta kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin IMT + yhdistetty harjoitus
Osallistujat suorittavat 12 viikon IMT voimaharjoittelun saavutetaan lineaarisella kuormituspaineella varustetulla laitteella lineaarisella kuormituspaineella (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Harjoittelu etenee 80 % maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen (PiMax).
IMT esiintyy 12 viikon ajan kahdella istunnolla viikossa.
Harjoitteluprotokolla koostuu viidestä sarjasta, joissa on kymmenen toistoa kahdessa minuutissa tai potilaan palautteen mukaan muokatun Borg-asteikon avulla. Harjoittelun alkumaksu on 50 % PiMaxista kahden ensimmäisen viikon aikana ja PiMaxin lisäys 55 %. 3 viikolla 60% PiMaxista 4 viikossa, 65% PiMaxista 5 viikossa, 70% PiMaxista 6 viikossa, 75% PiMaxista 7 viikossa ja 80% PiMaxista 8 viikossa.
9 ja 12 viikon harjoittelujakson jälkeen PiMax-mittaukset suoritetaan viikoittain, jotta 80 % uudesta PiMaxista säilyy.
|
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: H-IMT huijaus + yhdistetty harjoitus
Osallistujat suorittavat 12 viikon IMT voimaharjoittelun saavutetaan lineaarisella kuormituspaineella varustetulla laitteella lineaarisella kuormituspaineella (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Huijausryhmä esiintyy 12 viikon ajan ja kaksi kertaa viikossa.
Protokolla koostuu viidestä sarjasta, joissa on kymmenen toistoa kahdessa minuutissa ja harjoitellaan jatkuvalla sisäänhengityskuormalla, joka ei ylitä 10 % alkuperäisestä Pimaxista.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset toimintakykyyn mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPT) ja mitattuna VO2-huipulla.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset sisäänhengityslihasten kestävyyteen arvioituna käyttämällä perinteistä manovacuometriaa ja PowerBreathe-laitetta.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset keuhkojen toimintaan spirometrialla arvioituna.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset submaksimaaliseen toimintaan arvioituna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) ja mitattuna kuuden minuutin kävelyetäisyydellä.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset submaksimaaliseen toimintakykyyn arvioituna kuuden minuutin askeltestillä (6MST) ja mitattuna askelmäärällä.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset elämänlaatuun arvioitiin Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella (MLHFQ)
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
MLHFQ on Brasilian väestölle validoitu kyselylomake, joka koostuu 21 kysymyksestä rajoituksista, jotka liittyvät usein siihen, missä määrin sydämen vajaatoiminta on vaikuttanut potilaan elämään edellisen kuukauden aikana.
Jokaiselle kysymykselle annetaan arvo 0 (nolla) - 5 (viisi), ja korkein pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 21 kohdetta, ja mahdollinen väli on 0–105.
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset oksidatiiviseen stressiin arvioituna edistyneiden oksidaatioproteiinituotteiden (AOPP) analyysillä. AOPP:n plasmatasot mitattuna automaattisella analysaattorilla Mindray® ilmaistuna µmol/L.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset oksidatiiviseen stressiin arvioituna ferriä vähentävän antioksidanttivoiman (FRAP) tuotteiden analyysillä. Plasman FRAP-tasot määritettiin automaattisella Mindray®-analysaattorilla ilmaistuna µmol/L.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset endoteelin toimintaan arvioituna typpioksidin (NOx) analyysillä. Plasman NOx:n tasot arvioitu automatisoitu Mindray®-analysaattori ilmaistuna µmol/L.
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
|
|
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset tulehdusprofiiliin arvioituna ultraherkän C-reaktiivisen proteiinin (us-CRP) avulla automatisoidussa Mindray®-analysaattorissa ilmaistuna mg/dl
Aikaikkuna: Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Valmistunut tutkimus (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16149813.3.0000.5346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .