Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit in verband met aërobe en weerstandsoefeningen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Zelfs met de vooruitgang in klinische therapie en percutane interventies, wordt coronaire bypasstransplantatie (CABG) nog steeds veel gebruikt bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Het is echter een complexe procedure die belangrijke organische gevolgen heeft, vooral voor de longfunctie. In verband met de behandeling van patiënten die CABG ondergaan, is het herstel gekoppeld aan de hartrevalidatieprogramma's. Deze programma's kunnen ook worden gecombineerd met andere spiertrainingsmaatregelen, waaronder de inspiratoire spiertraining (IMT). De meeste onderzoeken hebben dagelijks IMT met matige intensiteit uitgevoerd, maar er zijn weinig onderzoeken naar de effecten van trainingsbelastingen met hoge intensiteit die om de dag worden uitgevoerd. In deze context is het gebruik van een apparaat zoals de recente Powerbreathe gerechtvaardigd, dat hogere trainingsbelastingen gebruikt die de meeste voordelen opleveren, terwijl de omvang van de respons op training de neiging heeft toe te nemen met belasting.

DOEL: Het onderzoeken van de efficiëntie van IMT met hoge intensiteit geassocieerd met gecombineerde aërobe en krachttraining op maximale inspanningscapaciteit, submaximale inspanningscapaciteit, respiratoire spierkracht, longfunctie, oxidatieve stress, kwaliteit van leven en endotheliale functie bij patiënten die CABG ondergingen in fase II programma voor hartrevalidatie.

METHODOLOGIE: Dit is een gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat wordt ontwikkeld in samenwerking met Cardiology Clinic of Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brazilië. Patiënten zullen de evaluatie ondergaan van de longfunctie en ademhalingsspierkracht (spirometrie en digitale manovacuometrie), evenals van de maximale inspanningscapaciteit (Ergospirometrie), submaximale functionele capaciteit (6MWT en 6MST), van levenskwaliteit (MLHFQ) van oxidatieve stress en endotheliale functie (bloedbiomarkers). Na de evaluatie zal willekeurig verdeeld worden in twee groepen: de controlegroep zal hartrevalidatie uitvoeren behorend bij de Sham van IMT, en de experimentele groep hartrevalidatie behorend bij de IMT High-intensity. De interventie duurt voor beide groepen twaalf weken en na deze fase worden patiënten opnieuw onderworpen aan de beoordelingsinstrumenten.

VERWACHTE RESULTATEN: De IMT met hoge intensiteit versterkt de effecten van hartrevalidatie (fase II) na coronaire bypassoperaties bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • University Hospital of Santa Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die CABG ondergaan tot drie weken voor aanvang van de studie, een klinisch beloop zonder complicaties tijdens ziekenhuisopname
  • Klinisch stabiel
  • De afwezigheid van roken (vroeger of huidig).

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct en hartoperatie tot drie maanden voor het onderzoek;
  • Chronische luchtwegaandoeningen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Orthopedische en neurologische aandoeningen die het behalen van de cardiopulmonale test en hartrevalidatie-oefeningen kunnen verhinderen
  • Psychische en/of cognitieve stoornissen die hen beperken om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMT met hoge intensiteit + gecombineerde oefening
Deelnemers zullen gedurende 12 weken IMT-krachttraining bereiken met een apparaat met lineaire belastingsdruk met een apparaat met lineaire belastingsdruk (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). De training zal doorgaan naar 80% maximale inspiratiedruk (PiMax). IMT zal 12 weken optreden met twee sessies per week. Het trainingsprotocol bestaat uit vijf series met tien herhalingen van twee minuten of volgens de feedback van de patiënt met behulp van de aangepaste Borg-schaal. De initiële trainingskosten zijn 50% van PiMax in de eerste 2 weken, met een verhoging van 55% van PiMax in de 3e week, 60% van PiMax in de 4e week, 65% van PiMax in de 5e week, 70% van PiMax in de 6e week, 75% van PiMax in de 7e week en 80% van PiMax in de 8e week. Na de trainingsperiode van 9 en 12 weken worden de PiMax-metingen wekelijks uitgevoerd om 80% van de nieuwe PiMax te behouden.
Apparaat: IMT met hoge intensiteit + gecombineerde oefening
Andere namen:
  • Sham Control H-IMT + gecombineerde oefening
SHAM_COMPARATOR: H-IMT sham + gecombineerde oefening
Deelnemers zullen gedurende 12 weken IMT-krachttraining bereiken met een apparaat met lineaire belastingsdruk met een apparaat met lineaire belastingsdruk (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). De schijngroep treedt 12 weken lang op met twee sessies per week. Het protocol bestaat uit vijf series met tien herhalingen van twee minuten en traint met een constante inspiratiebelasting van niet meer dan 10% van hun initiële Pimax.
Apparaat: IMT met hoge intensiteit + gecombineerde oefening
Andere namen:
  • Sham Control H-IMT + gecombineerde oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op de functionele capaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstest (CPT) en gemeten door VO2-piek.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van intensieve inademingsspiertraining op het uithoudingsvermogen van de inademingsspier geëvalueerd met behulp van de traditionele manovacuometrie en het PowerBreathe-apparaat.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op de longfunctie beoordeeld door spirometrie.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op het submaximale functioneren beoordeeld door zes minuten looptest (6MWT) en gemeten met een loopafstand van zes minuten.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op de submaximale functionele capaciteit beoordeeld door zes minuten stappentest (6MST) en gemeten met het aantal stappen.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van intensieve inspiratoire spiertraining op de kwaliteit van leven beoordeeld door de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst (MLHFQ)
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
De MLHFQ is een vragenlijst die is gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking en bestaat uit 21 vragen over beperkingen die vaak verband houden met de mate waarin hartfalen het leven van de patiënt in de afgelopen maand heeft beïnvloed. Elke vraag krijgt een waarde van 0 (nul) tot 5 (vijf), waarbij de hoogste score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft. De totaalscore wordt berekend door de 21 items op te tellen, met een mogelijk interval tussen 0 en 105.
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op de oxidatieve stress beoordeeld door analyse van geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP). Plasmaniveaus van AOPP bepaald door een geautomatiseerde analysator Mindray® uitgedrukt als µmol/L.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op de oxidatieve stress beoordeeld door analyse van producten van ferri-reducerende antioxidantkracht (FRAP). Plasmaniveaus van FRAP beoordeeld door geautomatiseerde analysator Mindray® uitgedrukt als µmol/L.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit op de endotheliale functie beoordeeld door analyse van stikstofmonoxide (NOx). Plasmaniveaus van NOx beoordeelde geautomatiseerde analysator Mindray® uitgedrukt als µmol/L.
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)
Effecten van intensieve inspiratoire spiertraining op het ontstekingsprofiel beoordeeld door middel van ultragevoelig C-reactief proteïne (us-CRP) op de geautomatiseerde analysator Mindray®, uitgedrukt als mg/dL
Tijdsspanne: Afgeronde studie (12 weken)
Afgeronde studie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16149813.3.0000.5346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren