- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885077
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning forbundet med aerob træning og modstandstræning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation
Selv med fremskridtene inden for klinisk terapi og perkutane indgreb, er koronararterie-bypasstransplantation (CABG) stadig meget udbredt i behandlingen af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Det er dog en kompleks procedure, der udløser vigtige organiske implikationer, især på lungefunktionen. I forhold til behandlingen af patienter, der gennemgår CABG, er opsvinget knyttet til hjerterehabiliteringsprogrammerne. Disse programmer kan også forbindes med andre muskeltræningsforanstaltninger, blandt disse er der inspirerende muskeltræning (IMT). De fleste undersøgelser er blevet implementeret dagligt IMT med moderat intensitet, men der er få undersøgelser om effekterne af højintensive træningsbelastninger udført på alternative dage. I denne sammenhæng er det berettiget at bruge en enhed som den seneste Powerbreathe, som bruger højere træningsbelastninger, der ville give de største fordele, hvorimod størrelsen af responsen på træning har en tendens til at stige med belastningen.
MÅL: At undersøge effektiviteten af høj intensitet IMT forbundet med kombineret aerob træning og modstandstræning på maksimal træningskapacitet, submaksimal træningskapacitet, respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, oxidativ stress, livskvalitet og endotelfunktion hos patienter, der gennemgik CABG i fase II hjerterehabiliteringsprogram.
METODOLOGI: Dette er et klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, der udvikles i samarbejde med Cardiology Clinic of Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasilien. Patienterne vil gennemgå evalueringen af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke (spirometri og digital manovacuometri), samt den maksimale træningskapacitet (Ergospirometri), submaksimal funktionel kapacitet (6MWT og 6MST), af livskvalitet (MLHFQ) af oxidativ stress og endotelfunktion (blodbiomarkører). Efter evalueringen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: kontrolgruppen vil udføre hjerterehabilitering forbundet med Sham of IMT, og den eksperimentelle gruppe hjerterehabilitering forbundet med IMT High-intensitet. Interventionen vil vare 12 uger for begge grupper, og efter denne fase vil patienterne igen blive underkastet vurderingsværktøjerne.
FORVENTEDE RESULTATER: IMT med høj intensitet forstærker virkningerne af hjerterehabilitering (fase II) efter patienter med koronar bypassoperation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår CABG op til tre uger før påbegyndelse af undersøgelsen, et klinisk forløb uden komplikationer under indlæggelse
- Klinisk stabil
- Fraværet af rygning (tidligere eller nuværende).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt og hjertekirurgi op til tre måneder før undersøgelsen;
- Kroniske luftvejssygdomme
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ortopædiske og neurologiske sygdomme, der kan udelukke opnåelse af kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser
- Psykologiske og/eller kognitive svækkelser, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv IMT + kombineret træning
Deltagerne vil udføre 12 ugers IMT styrketræning opnås med en enhed med lineært belastningstryk med en enhed med lineært belastningstryk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Træningen vil udvikle sig til 80 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax).
IMT vil optræde i 12 uger med to sessioner om ugen.
Træningsprotokollen vil bestå af fem serier med ti gentagelser med to minutter eller i henhold til patientfeedback ved hjælp af den modificerede Borg-skala. Den oprindelige træningsafgift vil være 50 % af PiMax i de første 2 uger, med en stigning på 55 % af PiMax i de 3 uger, 60% af PiMax i de 4 uger, 65% af PiMax i de 5 uger, 70% af PiMax i de 6 uger, 75% af PiMax i de 7 uger og 80% af PiMax i de 8 uger.
Efter træningsperioden på 9 og 12 uger vil PiMax-målingerne blive udført ugentligt for at beholde 80 % af den nye PiMax.
|
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: H-IMT humbug + kombineret træning
Deltagerne vil udføre 12 ugers IMT styrketræning opnås med en enhed med lineært belastningstryk med en enhed med lineært belastningstryk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
Sham-gruppen vil optræde i 12 uger med to sessioner om ugen.
Protokollen vil bestå af fem serier med ti gentagelser med to minutter og vil træne med en konstant inspiratorisk belastning på ikke mere end 10% af deres initiale Pimax.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på den funktionelle kapacitet vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPT) og målt ved VO2 peak.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på den inspiratoriske muskeludholdenhed vurderet ved at bruge den traditionelle manovakuometri og PowerBreathe-enheden.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på lungefunktionen vurderet ved spirometri.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på den submaksimale funktionelle vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT) og målt med seks minutters gangafstand.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på den submaksimale funktionelle kapacitet vurderet ved seks minutters trintest (6MST) og målt med antallet af trin.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på livskvaliteten vurderet af Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
MLHFQ er et spørgeskema valideret til den brasilianske befolkning, bestående af 21 spørgsmål vedrørende begrænsninger, der ofte er forbundet med, i hvilket omfang hjertesvigt har påvirket patientens liv i den foregående måned.
Hvert spørgsmål tildeles en værdi fra 0 (nul) til 5 (fem), hvor den højeste score indikerer dårligere livskvalitet.
Den samlede score beregnes ved at lægge de 21 elementer sammen med et muligt interval mellem 0 og 105.
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på oxidativ stress vurderet ved analyse af avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP). Plasmaniveauer af AOPP vurderet ved hjælp af en automatiseret analysator Mindray® udtrykt som µmol/L.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på oxidativ stress vurderet ved analyse af produkter af ferri-reducerende antioxidantkraft (FRAP). Plasmaniveauer af FRAP vurderet af automatiseret analysator Mindray® udtrykt som µmol/L.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på endotelfunktionen vurderet ved analyse af nitrogenoxid (NOx). Plasmaniveauer af NOx vurderet automatiseret analysator Mindray® udtrykt som µmol/L.
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
|
|
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning på den inflammatoriske profil vurderet ved hjælp af ultra-sensitivt C-reaktivt protein (us-CRP) på automatiseret analysator Mindray® udtrykt som mg/dL
Tidsramme: Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Afsluttet undersøgelse (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16149813.3.0000.5346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv IMT + kombineret træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe