- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885077
Auswirkungen von hochintensivem Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Auswirkungen von hochintensivem Inspirationsmuskeltraining in Verbindung mit Aerobic- und Widerstandsübungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Trotz der Fortschritte in der klinischen Therapie und bei perkutanen Eingriffen wird die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) immer noch häufig bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingesetzt. Es ist jedoch ein komplexer Vorgang, der wichtige organische Auswirkungen insbesondere auf die Lungenfunktion auslöst. In Bezug auf die Behandlung von Patienten, die sich einer CABG unterziehen, ist die Genesung mit den Herzrehabilitationsprogrammen verbunden. Diese Programme können auch mit anderen Muskeltrainingsmaßnahmen kombiniert werden, darunter das inspiratorische Muskeltraining (IMT). Die meisten Studien haben IMT mit mittlerer Intensität täglich implementiert, aber es gibt nur wenige Studien über die Auswirkungen von Trainingsbelastungen mit hoher Intensität, die an abwechselnden Tagen durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang ist die Verwendung eines Geräts wie dem kürzlich erschienenen Powerbreathe gerechtfertigt, das höhere Trainingsbelastungen verwendet, die den größten Nutzen bringen würden, während das Ausmaß der Reaktion auf das Training mit der Belastung tendenziell zunimmt.
ZIEL: Untersuchung der Effizienz von hochintensiver IMT in Verbindung mit kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining auf maximale Trainingskapazität, submaximale Trainingskapazität, Atemmuskelstärke, Lungenfunktion, oxidativen Stress, Lebensqualität und Endothelfunktion bei Patienten, die sich in Phase II einer CABG unterzogen haben Herzrehabilitationsprogramm.
METHODIK: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die in Zusammenarbeit mit der Kardiologieklinik des Krankenhauses Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasilien, entwickelt wird. Die Patienten werden der Bewertung der Lungenfunktion und der Atemmuskelkraft (Spirometrie und digitale Manovakuometrie) sowie der maximalen Belastungskapazität (Ergospirometrie), der submaximalen Funktionskapazität (6MWT und 6MST), der Lebensqualität (MLHFQ) von oxidativem Stress und unterzogen Endothelfunktion (Blut-Biomarker). Nach der Bewertung wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe führt eine Herzrehabilitation im Zusammenhang mit der Sham von IMT durch, und die experimentelle Gruppe führt eine Herzrehabilitation im Zusammenhang mit der IMT High-Intensity durch. Die Intervention dauert für beide Gruppen zwölf Wochen, und nach dieser Phase werden die Patienten erneut den Bewertungsinstrumenten unterzogen.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Die hochintensive IMT potenziert die Wirkungen der kardialen Rehabilitation (Phase II) nach Patienten mit koronarer Bypass-Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich bis zu drei Wochen vor Beginn der Studie einer CABG unterziehen, einem klinischen Verlauf ohne Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
- Klinisch stabil
- Das Fehlen des Rauchens (früher oder aktuell).
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris
- Herzinfarkt und Herzchirurgie bis drei Monate vor der Befragung;
- Chronische Atemwegserkrankungen
- Hämodynamische Instabilität
- Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die das Bestehen des Herz-Lungen-Tests und der kardiologischen Rehabilitationsübungen ausschließen können
- Psychische und / oder kognitive Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, auf Fragebögen zu antworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochintensives IMT + kombiniertes Training
Die Teilnehmer führen 12 Wochen IMT-Krafttraining durch, das mit einem Gerät mit linearem Belastungsdruck mit einem Gerät mit linearem Belastungsdruck (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) erreicht wird.
Das Training wird bis zu 80 % des maximalen Inspirationsdrucks (PiMax) fortgesetzt.
IMT wird 12 Wochen lang mit zwei Sitzungen pro Woche auftreten.
Das Trainingsprotokoll besteht aus fünf Serien mit zehn Wiederholungen mit zwei Minuten oder nach Patientenfeedback unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala. Die Anfangsbelastung des Trainings beträgt 50 % von PiMax in den ersten 2 Wochen, mit einer Steigerung von 55 % von PiMax in der 3. Woche, 60 % PiMax in der 4. Woche, 65 % PiMax in der 5. Woche, 70 % PiMax in der 6. Woche, 75 % PiMax in der 7. Woche und 80 % PiMax in der 8. Woche.
Nach der 9- und 12-wöchigen Trainingsperiode werden die PiMax-Messungen wöchentlich durchgeführt, um 80 % des neuen PiMax zu erhalten.
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Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: H-IMT Schein + kombinierte Übung
Die Teilnehmer führen 12 Wochen IMT-Krafttraining durch, das mit einem Gerät mit linearem Belastungsdruck mit einem Gerät mit linearem Belastungsdruck (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) erreicht wird.
Die Scheingruppe tritt 12 Wochen lang mit zwei Sitzungen pro Woche auf.
Das Protokoll besteht aus fünf Serien mit zehn Wiederholungen mit zwei Minuten und trainiert mit einer konstanten Inspirationslast von nicht mehr als 10 % ihres anfänglichen Pimax.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von hochintensivem Training der Inspirationsmuskulatur auf die funktionelle Kapazität, bewertet durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPT) und gemessen durch VO2-Peak.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von hochintensivem Training der Inspirationsmuskulatur auf die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, bewertet mit der traditionellen Manovakuometrie und dem PowerBreathe-Gerät.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Atemmuskeltraining auf die Lungenfunktion, bewertet durch Spirometrie.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Atemmuskeltraining auf die submaximale Funktion, bewertet durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und gemessen mit Sechs-Minuten-Gehstrecke.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Training der Atemmuskulatur auf die submaximale funktionelle Kapazität, bewertet durch Sechs-Minuten-Stufentest (6MST) und gemessen mit der Anzahl der Schritte.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Training der Atemmuskulatur auf die Lebensqualität, bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Der MLHFQ ist ein für die brasilianische Bevölkerung validierter Fragebogen, der aus 21 Fragen zu Einschränkungen besteht, die häufig mit dem Ausmaß verbunden sind, in dem die Herzinsuffizienz das Leben des Patienten im Vormonat beeinflusst hat.
Jeder Frage wird ein Wert von 0 (null) bis 5 (fünf) zugeordnet, wobei die höchste Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der 21 Items, mit einem möglichen Intervall zwischen 0 und 105.
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Inspirationsmuskeltraining auf den oxidativen Stress, bewertet durch Analyse von Advanced Oxidation Protein Products (AOPP). Die AOPP-Plasmaspiegel wurden mit dem automatisierten Analysegerät Mindray® bestimmt, ausgedrückt als µmol/l.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Atemmuskeltraining auf den oxidativen Stress, bewertet durch Analyse von Produkten mit eisenreduzierender antioxidativer Kraft (FRAP). Plasmaspiegel von FRAP, bestimmt durch das automatisierte Analysegerät Mindray®, ausgedrückt als µmol/l.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Atemmuskeltraining auf die Endothelfunktion, bewertet durch Analyse von Stickoxid (NOx). Die NOx-Plasmaspiegel wurden vom automatisierten Analysator Mindray® bestimmt, ausgedrückt als µmol/L.
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Auswirkungen von hochintensivem Training der Atemmuskulatur auf das Entzündungsprofil, bewertet durch ultrasensitives C-reaktives Protein (us-CRP) auf dem automatisierten Analysator Mindray®, ausgedrückt als mg/dL
Zeitfenster: Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Abgeschlossene Studie (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16149813.3.0000.5346
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