- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885077
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade Associado ao Exercício Aeróbico e Resistido em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Mesmo com os avanços na terapia clínica e nas intervenções percutâneas, a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ainda é amplamente utilizada no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). No entanto, é um procedimento complexo que desencadeia importantes implicações orgânicas, principalmente na função pulmonar. Em relação ao tratamento de pacientes submetidos à CRM, a recuperação está vinculada aos programas de reabilitação cardíaca. Esses programas também podem ser associados a outras medidas de treinamento muscular, entre elas o treinamento muscular inspiratório (TMI). A maioria dos estudos tem aplicado o TMI de intensidade moderada diariamente, mas há poucos estudos sobre os efeitos de cargas de treinamento de alta intensidade realizadas em dias alternados. Nesse contexto, justifica-se a utilização de um aparelho como o recente Powerbreathe, que utiliza cargas de treinamento maiores que trariam maiores benefícios, visto que a magnitude da resposta ao treinamento tende a aumentar com a carga.
OBJETIVO: Investigar a eficiência do TMI de alta intensidade associado ao treinamento combinado aeróbico e resistido na capacidade máxima de exercício, capacidade submáxima de exercício, força muscular respiratória, função pulmonar, estresse oxidativo, qualidade de vida e função endotelial em pacientes submetidos à CRM na fase II programa de reabilitação cardíaca.
METODOLOGIA: Trata-se de um ensaio clínico, controlado, randomizado, duplo-cego sendo desenvolvido em parceria com o Ambulatório de Cardiologia do Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasil. Os pacientes serão submetidos à avaliação da função pulmonar e força muscular respiratória (espirometria e manovacuometria digital), bem como da capacidade máxima de exercício (Ergoespirometria), capacidade funcional submáxima (TC6M e 6MST), qualidade de vida (MLHFQ), estresse oxidativo e função endotelial (biomarcadores sanguíneos). Após a avaliação serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle realizará a reabilitação cardíaca associada ao Sham de IMT, e o grupo experimental a reabilitação cardíaca associada ao IMT de alta intensidade. A intervenção terá duração de doze semanas para ambos os grupos e após esta fase os pacientes serão submetidos novamente aos instrumentos de avaliação.
RESULTADOS ESPERADOS: O TMI de alta intensidade potencializa os efeitos da reabilitação cardíaca (fase II) após pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à CRM até três semanas antes do início do estudo, evolução clínica sem intercorrências durante a internação
- Clinicamente estável
- A ausência de tabagismo (anterior ou atual).
Critério de exclusão:
- angina instável
- Infarto do miocárdio e cirurgia cardíaca até três meses antes da pesquisa;
- doenças respiratórias crônicas
- Instabilidade hemodinâmica
- Doenças ortopédicas e neurológicas que possam impedir a realização do teste cardiopulmonar e exercícios de Reabilitação Cardíaca
- Deficiências psicológicas e/ou cognitivas que os restrinjam para responder a questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IMT de alta intensidade + exercício combinado
Os participantes realizarão 12 semanas de treinamento de força IMT é realizado com um aparelho com pressão de carga linear com um aparelho com pressão de carga linear (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR).
O treinamento progredirá para 80% da pressão inspiratória máxima (PiMax).
O IMT funcionará por 12 semanas com duas sessões por semana.
O protocolo de treinamento será composto por cinco séries com dez repetições de dois minutos ou conforme feedback do paciente utilizando a escala modificada de Borg. A carga inicial do treinamento será de 50% do PiMax nas 2 primeiras semanas, com aumento de 55% do PiMax na 3ª semana, 60% do PiMax na 4ª semana, 65% do PiMax na 5ª semana, 70% do PiMax na 6ª semana, 75% do PiMax na 7ª semana e 80% do PiMax na 8ª semana.
Após o período de treinamento de 9 e 12 semanas, as medições do PiMax serão realizadas semanalmente para manter 80% do novo PiMax.
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Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: H-IMT sham + exercício combinado
Os participantes realizarão 12 semanas de treinamento de força IMT é realizado com um aparelho com pressão de carga linear com um aparelho com pressão de carga linear (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR).
O grupo simulado se apresentará por 12 semanas com duas sessões por semana.
O protocolo será composto por cinco séries com dez repetições de dois minutos e treinará com uma carga inspiratória constante de no máximo 10% de seu Pimax inicial.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade sobre a capacidade funcional avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar (TCP) e medida pelo VO2 pico.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade na resistência muscular inspiratória avaliada por meio da manovacuometria tradicional e do aparelho PowerBreathe.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade na função pulmonar avaliada por espirometria.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade sobre a função submáxima avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6) e medido com distância percorrida de caminhada de seis minutos.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade sobre a capacidade funcional submáxima avaliada pelo teste do degrau de seis minutos (6MST) e medida com o número de passos.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade na qualidade de vida avaliada pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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O MLHFQ é um questionário validado para a população brasileira, composto por 21 questões referentes às limitações frequentemente associadas ao quanto a insuficiência cardíaca afetou a vida do paciente no último mês.
A cada questão é atribuído um valor de 0 (zero) a 5 (cinco), sendo que a maior pontuação indica pior qualidade de vida.
A pontuação total é calculada somando os 21 itens, com intervalo possível entre 0 e 105.
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade sobre o estresse oxidativo avaliado pela análise de produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP). Níveis plasmáticos de AOPP avaliados pelo analisador automatizado Mindray® expressos em µmol/L.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade sobre o estresse oxidativo avaliado pela análise de produtos de poder antioxidante redutor férrico (FRAP). Níveis plasmáticos de FRAP avaliados pelo analisador automatizado Mindray® expressos em µmol/L.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade sobre a função endotelial avaliada pela análise de óxido nítrico (NOx). Níveis plasmáticos de NOx avaliados pelo analisador automatizado Mindray® expressos em µmol/L.
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade no perfil inflamatório avaliado por meio da proteína C reativa ultrassensível (us-CRP) no analisador automatizado Mindray® expresso em mg/dL
Prazo: Estudo finalizado (12 semanas)
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Estudo finalizado (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16149813.3.0000.5346
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