- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885077
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad asociado con el ejercicio aeróbico y de resistencia en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria
Incluso con los avances en la terapia clínica y las intervenciones percutáneas, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) todavía se usa ampliamente en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD). Sin embargo, es un procedimiento complejo que desencadena importantes implicaciones orgánicas, especialmente sobre la función pulmonar. En relación al tratamiento de pacientes sometidos a CABG, la recuperación está ligada a los programas de rehabilitación cardiaca. Estos programas también se pueden asociar a otras medidas de entrenamiento muscular, entre ellas se encuentra el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT). La mayoría de los estudios han implementado IMT de intensidad moderada diariamente, pero hay pocos estudios sobre los efectos de las cargas de entrenamiento de alta intensidad realizadas en días alternos. En este contexto, se justifica el uso de un dispositivo como el reciente Powerbreathe, que utiliza cargas de entrenamiento más altas que proporcionarían mayores beneficios, mientras que la magnitud de la respuesta al entrenamiento tiende a aumentar con la carga.
OBJETIVO: Investigar la eficacia del GIM de alta intensidad asociado con el entrenamiento combinado aeróbico y de fuerza sobre la capacidad de ejercicio máxima, la capacidad de ejercicio submáxima, la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el estrés oxidativo, la calidad de vida y la función endotelial en pacientes que se sometieron a CABG en fase II programa de rehabilitación cardiaca.
METODOLOGÍA: Se trata de un ensayo clínico, controlado, aleatorizado, doble ciego, siendo desarrollado en colaboración con la Clínica de Cardiología del Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasil. Los pacientes serán sometidos a la evaluación de la función pulmonar y fuerza muscular respiratoria (espirometría y manovacuometría digital), así como de la capacidad máxima de ejercicio (Ergoespirometría), capacidad funcional submáxima (6MWT y 6MST), de calidad de vida (MLHFQ) de estrés oxidativo y función endotelial (biomarcadores sanguíneos). Después de la evaluación serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo control realizará rehabilitación cardiaca asociada al Sham de IMT, y el grupo experimental rehabilitación cardiaca asociada al IMT de Alta Intensidad. La intervención tendrá una duración de doce semanas para ambos grupos y después de esta fase los pacientes serán sometidos nuevamente a las herramientas de evaluación.
RESULTADOS ESPERADOS: El IMT de alta intensidad potencia los efectos de la rehabilitación cardíaca (fase II) después de la cirugía de bypass de arteria coronaria en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
- University Hospital of Santa Maria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG hasta tres semanas antes del inicio del estudio, evolución clínica sin complicaciones durante la hospitalización
- Clínicamente estable
- La ausencia de tabaquismo (anterior o actual).
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Infarto de miocardio y cirugía cardíaca hasta tres meses antes de la encuesta;
- enfermedades respiratorias cronicas
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedades ortopédicas y neurológicas que puedan imposibilitar la realización del test cardiopulmonar y ejercicios de Rehabilitación Cardíaca
- Deficiencias psicológicas y/o cognitivas que les restrinjan para responder a los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IMT de alta intensidad + ejercicio combinado
Los participantes realizarán 12 semanas de entrenamiento de fuerza IMT que se logra con un dispositivo con presión de carga lineal con un dispositivo con presión de carga lineal (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
El entrenamiento progresará hasta el 80 % de la presión inspiratoria máxima (PiMax).
IMT actuará durante 12 semanas con dos sesiones por semana.
El protocolo de entrenamiento constará de cinco series con diez repeticiones de dos minutos o según retroalimentación del paciente utilizando la escala de Borg modificada. La carga inicial del entrenamiento será del 50% de PiMax en las primeras 2 semanas, con un incremento del 55% de PiMax en la semana 3, 60% de PiMax en la semana 4, 65% de PiMax en la semana 5, 70% de PiMax en la semana 6, 75% de PiMax en la semana 7 y 80% de PiMax en la semana 8.
Después del período de entrenamiento de 9 y 12 semanas, las mediciones de PiMax se realizarán semanalmente para mantener el 80 % del nuevo PiMax.
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Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: H-IMT sham + ejercicio combinado
Los participantes realizarán 12 semanas de entrenamiento de fuerza IMT que se logra con un dispositivo con presión de carga lineal con un dispositivo con presión de carga lineal (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).
El grupo simulado actuará durante 12 semanas con dos sesiones por semana.
El protocolo constará de cinco series de diez repeticiones de dos minutos y entrenará a una carga inspiratoria constante no superior al 10% de su Pimax inicial.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre la capacidad funcional evaluada por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPT) y medida por el pico de VO2.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre la resistencia de los músculos inspiratorios evaluados mediante el uso de la manovacuometría tradicional y el dispositivo PowerBreathe.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad sobre la función pulmonar evaluada por espirometría.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre el funcional submáximo evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y medido con una distancia de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre la capacidad funcional submáxima evaluada mediante la prueba de pasos de seis minutos (6MST) y medida con el número de pasos.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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El MLHFQ es un cuestionario validado para la población brasileña, que consta de 21 preguntas sobre limitaciones frecuentemente asociadas con la medida en que la insuficiencia cardíaca ha afectado la vida de los pacientes en el último mes.
A cada pregunta se le atribuye un valor de 0 (cero) a 5 (cinco), indicando la puntuación más alta una peor calidad de vida.
La puntuación total se calcula sumando los 21 ítems, con un posible intervalo entre 0 y 105.
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad sobre el estrés oxidativo evaluado por análisis de productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP). Niveles plasmáticos de AOPP evaluados por el analizador automatizado Mindray® expresados como µmol/L.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre el estrés oxidativo evaluados mediante análisis de productos de poder antioxidante reductor férrico (FRAP). Niveles plasmáticos de FRAP evaluados por el analizador automatizado Mindray® expresados como µmol/L.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad sobre la función endotelial evaluada mediante análisis de óxido nítrico (NOx). Los niveles plasmáticos de NOx evaluados por el analizador automático Mindray® se expresaron como µmol/L.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre el perfil inflamatorio evaluado mediante proteína C reactiva ultrasensible (us-CRP) en el analizador automatizado Mindray® expresado en mg/dL
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
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Estudio finalizado (12 semanas)
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- 16149813.3.0000.5346
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