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Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria

9 de octubre de 2018 actualizado por: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad asociado con el ejercicio aeróbico y de resistencia en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria

Incluso con los avances en la terapia clínica y las intervenciones percutáneas, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) todavía se usa ampliamente en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD). Sin embargo, es un procedimiento complejo que desencadena importantes implicaciones orgánicas, especialmente sobre la función pulmonar. En relación al tratamiento de pacientes sometidos a CABG, la recuperación está ligada a los programas de rehabilitación cardiaca. Estos programas también se pueden asociar a otras medidas de entrenamiento muscular, entre ellas se encuentra el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT). La mayoría de los estudios han implementado IMT de intensidad moderada diariamente, pero hay pocos estudios sobre los efectos de las cargas de entrenamiento de alta intensidad realizadas en días alternos. En este contexto, se justifica el uso de un dispositivo como el reciente Powerbreathe, que utiliza cargas de entrenamiento más altas que proporcionarían mayores beneficios, mientras que la magnitud de la respuesta al entrenamiento tiende a aumentar con la carga.

OBJETIVO: Investigar la eficacia del GIM de alta intensidad asociado con el entrenamiento combinado aeróbico y de fuerza sobre la capacidad de ejercicio máxima, la capacidad de ejercicio submáxima, la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el estrés oxidativo, la calidad de vida y la función endotelial en pacientes que se sometieron a CABG en fase II programa de rehabilitación cardiaca.

METODOLOGÍA: Se trata de un ensayo clínico, controlado, aleatorizado, doble ciego, siendo desarrollado en colaboración con la Clínica de Cardiología del Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brasil. Los pacientes serán sometidos a la evaluación de la función pulmonar y fuerza muscular respiratoria (espirometría y manovacuometría digital), así como de la capacidad máxima de ejercicio (Ergoespirometría), capacidad funcional submáxima (6MWT y 6MST), de calidad de vida (MLHFQ) de estrés oxidativo y función endotelial (biomarcadores sanguíneos). Después de la evaluación serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo control realizará rehabilitación cardiaca asociada al Sham de IMT, y el grupo experimental rehabilitación cardiaca asociada al IMT de Alta Intensidad. La intervención tendrá una duración de doce semanas para ambos grupos y después de esta fase los pacientes serán sometidos nuevamente a las herramientas de evaluación.

RESULTADOS ESPERADOS: El IMT de alta intensidad potencia los efectos de la rehabilitación cardíaca (fase II) después de la cirugía de bypass de arteria coronaria en pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • University Hospital of Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CABG hasta tres semanas antes del inicio del estudio, evolución clínica sin complicaciones durante la hospitalización
  • Clínicamente estable
  • La ausencia de tabaquismo (anterior o actual).

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • Infarto de miocardio y cirugía cardíaca hasta tres meses antes de la encuesta;
  • enfermedades respiratorias cronicas
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Enfermedades ortopédicas y neurológicas que puedan imposibilitar la realización del test cardiopulmonar y ejercicios de Rehabilitación Cardíaca
  • Deficiencias psicológicas y/o cognitivas que les restrinjan para responder a los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IMT de alta intensidad + ejercicio combinado
Los participantes realizarán 12 semanas de entrenamiento de fuerza IMT que se logra con un dispositivo con presión de carga lineal con un dispositivo con presión de carga lineal (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). El entrenamiento progresará hasta el 80 % de la presión inspiratoria máxima (PiMax). IMT actuará durante 12 semanas con dos sesiones por semana. El protocolo de entrenamiento constará de cinco series con diez repeticiones de dos minutos o según retroalimentación del paciente utilizando la escala de Borg modificada. La carga inicial del entrenamiento será del 50% de PiMax en las primeras 2 semanas, con un incremento del 55% de PiMax en la semana 3, 60% de PiMax en la semana 4, 65% de PiMax en la semana 5, 70% de PiMax en la semana 6, 75% de PiMax en la semana 7 y 80% de PiMax en la semana 8. Después del período de entrenamiento de 9 y 12 semanas, las mediciones de PiMax se realizarán semanalmente para mantener el 80 % del nuevo PiMax.
Otros nombres:
  • Sham Control H-IMT + ejercicio combinado
SHAM_COMPARATOR: H-IMT sham + ejercicio combinado
Los participantes realizarán 12 semanas de entrenamiento de fuerza IMT que se logra con un dispositivo con presión de carga lineal con un dispositivo con presión de carga lineal (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). El grupo simulado actuará durante 12 semanas con dos sesiones por semana. El protocolo constará de cinco series de diez repeticiones de dos minutos y entrenará a una carga inspiratoria constante no superior al 10% de su Pimax inicial.
Otros nombres:
  • Sham Control H-IMT + ejercicio combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre la capacidad funcional evaluada por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPT) y medida por el pico de VO2.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre la resistencia de los músculos inspiratorios evaluados mediante el uso de la manovacuometría tradicional y el dispositivo PowerBreathe.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad sobre la función pulmonar evaluada por espirometría.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre el funcional submáximo evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y medido con una distancia de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre la capacidad funcional submáxima evaluada mediante la prueba de pasos de seis minutos (6MST) y medida con el número de pasos.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
El MLHFQ es un cuestionario validado para la población brasileña, que consta de 21 preguntas sobre limitaciones frecuentemente asociadas con la medida en que la insuficiencia cardíaca ha afectado la vida de los pacientes en el último mes. A cada pregunta se le atribuye un valor de 0 (cero) a 5 (cinco), indicando la puntuación más alta una peor calidad de vida. La puntuación total se calcula sumando los 21 ítems, con un posible intervalo entre 0 y 105.
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad sobre el estrés oxidativo evaluado por análisis de productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP). Niveles plasmáticos de AOPP evaluados por el analizador automatizado Mindray® expresados ​​como µmol/L.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre el estrés oxidativo evaluados mediante análisis de productos de poder antioxidante reductor férrico (FRAP). Niveles plasmáticos de FRAP evaluados por el analizador automatizado Mindray® expresados ​​como µmol/L.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad sobre la función endotelial evaluada mediante análisis de óxido nítrico (NOx). Los niveles plasmáticos de NOx evaluados por el analizador automático Mindray® se expresaron como µmol/L.
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad sobre el perfil inflamatorio evaluado mediante proteína C reactiva ultrasensible (us-CRP) en el analizador automatizado Mindray® expresado en mg/dL
Periodo de tiempo: Estudio finalizado (12 semanas)
Estudio finalizado (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16149813.3.0000.5346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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