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高强度吸气肌训练对冠状动脉旁路移植术患者的影响

2018年10月9日 更新者:Isabella Martins de Albuquerque、Universidade Federal de Santa Maria

高强度吸气肌训练联合有氧运动和抗阻运动对冠状动脉旁路移植术患者的影响

即使随着临床治疗和经皮介入治疗的进步,冠状动脉旁路移植术(CABG)仍被广泛用于治疗冠状动脉疾病(CAD)患者。 然而,这是一个复杂的过程,会引发重要的有机影响,尤其是对肺功能的影响。 关于接受 CABG 患者的治疗,康复与心脏康复计划有关。 这些计划还可以与其他肌肉训练措施相关联,其中包括吸气肌训练 (IMT)。 大多数研究已经实施了每天中等强度的 IMT,但很少有关于隔天进行的高强度训练负荷的影响的研究。 在这种情况下,使用诸如最近的 Powerbreathe 之类的设备是合理的,它使用更高的训练负荷来提供最大的好处,而对训练的反应幅度往往会随着负荷的增加而增加。

目的:研究高强度 IMT 联合有氧和阻力训练对 II 期 CABG 患者最大运动能力、次最大运动能力、呼吸肌力量、肺功能、氧化应激、生活质量和内皮功能的影响心脏康复计划。

方法学:这是一项临床试验,是对照、随机、双盲的,是与巴西圣玛丽亚圣玛丽亚大学圣玛丽亚医院 (HUSM) 的心脏病学诊所合作开发的。 患者将接受肺功能和呼吸肌强度(肺活量测定法和数字测压法)以及最大运动能力(运动肺量测定法)、次最大功能能力(6MWT 和 6MST)、氧化应激生活质量(MLHFQ)和内皮功能(血液生物标志物)。 评估后随机分为两组:对照组进行Sham of IMT心脏康复,实验组进行IMT High-intensity心脏康复。 两组的干预将持续 12 周,在此阶段之后,患者将再次提交评估工具。

预期结果:高强度 IMT 增强了冠状​​动脉旁路手术患者心脏康复(II 期)的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西
        • University Hospital of Santa Maria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究开始前最多三周接受 CABG 的患者,这是一个在住院期间没有并发症的临床过程
  • 临床稳定
  • 没有吸烟(以前或现在)。

排除标准:

  • 不稳定型心绞痛
  • 调查前三个月内的心肌梗塞和心脏手术;
  • 慢性呼吸道疾病
  • 血流动力学不稳定
  • 可能妨碍心肺测试和心脏康复锻炼的骨科和神经系统疾病
  • 限制他们回答问卷的心理和/或认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度IMT+组合运动
参与者将进行为期 12 周的 IMT 力量训练,这是通过具有线性负载压力的设备和具有线性负载压力的设备(POWERbreathe Medic Plus®、SP、BR)实现的。 训练将进展到 80% 的最大吸气压力 (PiMax)。 IMT 将执行 12 周,每周两次。 训练方案将包括五个系列,每两分钟重复十次,或根据患者反馈使用改良的 Borg 量表。训练的初始费用将是前两周 PiMax 的 50%,随后增加 PiMax 的 55%第3周,PiMax 60%,第4周,PiMax 65%,第6周,PiMax 70%,第7周,PiMax 75%,第8周,PiMax 80%。 在 9 周和 12 周的训练期之后,每周将进行 PiMax 测量,以保持 80% 的新 PiMax。
其他名称:
  • 假手术控制 H-IMT + 组合运动
SHAM_COMPARATOR:H-IMT 假手术 + 联合运动
参与者将进行为期 12 周的 IMT 力量训练,这是通过具有线性负载压力的设备和具有线性负载压力的设备(POWERbreathe Medic Plus®、SP、BR)实现的。 假组将执行 12 周,每周两次。 该协议将包括五个系列,每两分钟重复十次,并将以不超过其初始 Pimax 的 10% 的恒定吸气负荷进行训练。
其他名称:
  • 假手术控制 H-IMT + 组合运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高强度吸气肌训练对通过心肺运动试验 (CPT) 评估并通过 VO2 峰值测量的功能能力的影响。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高强度吸气肌训练对吸气肌耐力的影响采用传统测压法和PowerBreathe装置评估。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过肺量计评估的肺功能的影响。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过六分钟步行测试 (6MWT) 评估并以六分钟步行距离测量的次最大功能的影响。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过六分钟步测 (6MST) 评估并用步数测量的次最大功能能力的影响。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评估的生活质量的影响
大体时间:最终研究(12 周)
MLHFQ 是针对巴西人群进行验证的问卷,包含 21 个问题,这些问题通常与上个月心力衰竭对患者生活的影响程度相关。 每个问题都有一个从 0(零)到 5(五)的值,最高分表示生活质量较差。 总分是将21个项目相加得出的,可能的区间在0到105之间。
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过高级氧化蛋白产物 (AOPP) 分析评估的氧化应激的影响。由自动分析仪 Mindray® 评估的血浆 AOPP 水平表示为 µmol/L。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过铁还原抗氧化能力 (FRAP) 产物分析评估的氧化应激的影响。由自动分析仪 Mindray® 评估的血浆 FRAP 水平以 µmol/L 表示。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过分析一氧化氮 (NOx) 评估的内皮功能的影响。 NOx 的血浆水平评估了自动分析仪 Mindray®,以 µmol/L 表示。
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)
高强度吸气肌训练对通过超敏 C 反应蛋白 (us-CRP) 在自动化分析仪 Mindray® 上评估的炎症特征的影响,表示为 mg/dL
大体时间:最终研究(12 周)
最终研究(12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16149813.3.0000.5346

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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