SIMT 정위 방사선 수술 결과 연구 (SIMT)
SIMT(Single-Isocenter, Multi-Target) 정위 방사선 수술로 치료된 4개 이상의 뇌 전이 환자의 결과: 뇌 전이가 있는 성인의 전향적 단일 팔 연구
연구 개요
상세 설명
4개 이상의 뇌 전이가 있는 40명의 환자가 방사선 수술 전에 등록됩니다. 치료 표준에 따라 방사선 수술 전 일주일 이내에 GD-DPTA로 계획 MRI 뇌 스캔을 수행합니다. 신경인지(Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-making test A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) 및 암 치료-뇌(FACT-Br)의 기능적 평가는 방사선 수술 전에 획득됩니다. 선량은 아래에 설명된 선량 지침을 사용하여 결과 PTV를 포함하는 최대 등선량 선으로 처방됩니다.
1차 종점은 진단별 GPA 점수를 기반으로 예측한 것보다 더 오래 사는 환자의 비율입니다. Kaplan-Meier 추정기는 SIMT SRS로 치료받은 모든 환자의 생존을 설명하는 데 사용됩니다. 2차 종점은 치료된 전이 부위의 재발률, SRS 치료 전이 부위와 다른 부위의 새로운 뇌 전이 비율, 신경학적 원인으로 인한 사망률, 중대한 부작용의 유병률입니다. 탐색적 종점에는 시간 경과에 따른 신경인지 및 삶의 질의 변화, 선량 측정의 정량화, 구제 요법의 비율, SRS 치료 부위의 방사선 괴사의 비율, SRS 이후 스테로이드 사용의 비율과 강도가 포함됩니다.
모든 환자는 MMSE, HVLT 및 Trail-making 테스트 A & B를 통한 신경인지 기능, FACT-Br을 통한 삶의 질, 연구 과정 동안 매 3개월마다 MRI를 통한 국소 재발에 대해 평가됩니다. 이러한 평가는 정기적인 후속 평가에서 또는 증상에 따라 국소 재발이 의심될 때 수행됩니다. 원격 재발은 원래 전이 부위와 다른 부위에서 새로운 뇌 전이가 나타나는 것으로 정의됩니다. 재발은 MRI의 축면에서 5밀리미터 이상 측정되는 새로운 강화 영역으로 정의됩니다. 원래의 뇌 전이가 재발하는 기간은 뇌 전이 방사선 수술 날짜부터 MRI에서 재발이 감지된 날짜까지 계산됩니다. 재발성 종양이 의심되거나 증상이 있는 환자는 치료의 표준과 같이 방사성 괴사 대 재발성 뇌 전이를 평가하기 위해 정위 생검을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- = 또는 > 4개의 뇌 전이를 보여주는 조영 증강 MRI 스캔.
- 연령 >/=18세.
- KPS >/= 70
- 환자는 GPA(graded prosnostic score) 점수가 0.5 이상이어야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- 절제된 뇌 전이가 있는 수술 후 환자가 자격이 있습니다.
- 가장 큰 병변 < 4cm 직경
- MRI 영상의 후보여야 합니다.
- 이전 두개골 정위 방사선 수술(SRS) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 SIMT 이전 > 3개월인 경우 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 방사선에 민감한 조직학을 가진 원발성 병변(즉, 소세포 암종, 생식 세포 종양, 림프종, 백혈병 및 다발성 골수종).
- 광학 장치의 2mm 이내 전이
- MRI를 얻을 수 없는 환자
- 연수막 질환의 증거
- 10개 이상의 뇌 전이
- 임산부는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위방사선수술
모든 대상자는 http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014에서 제공되는 RTOG 정위 방사선 치료 지침에 따라 정위 방사선 수술(SRS)을 받게 됩니다.
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선형 가속기 기반, 단일 등심점, 이미지 유도 정위 방사선 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 예후 평가(GPA) 점수에 따라 예상보다 오래 사는 참가자 수
기간: SRS 후 최대 24개월
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프로토콜 SRS(Stereotactic RadioSurgery) 시점부터 계산됩니다.
GPA는 나이, KPS(Karnofsky Performance Score), ECM(두개외 전이) 및 BM(뇌 전이)의 수의 네 가지 요소를 통합합니다.
각 요소에는 0, 0.5 또는 1.0의 점수가 부여되며 GPA는 네 가지 요소의 합계 점수로 계산됩니다.
GPA에는 4개의 그룹이 있습니다: 평균 생존 기간이 2.6개월인 GPA 0-1; GPA 1.5-2.5(생존기간 3.8개월); 평균 생존 기간이 6.9개월인 GPA 3 및 GPA 3.5-4.0
11개월의 최상의 중앙 생존율을 보였다.
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SRS 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIMT SRS 치료 1년 이내에 국소 뇌 재발을 경험한 참여자 수
기간: SRS 후 최대 12개월
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뇌 전이의 국소 재발은 3개월마다 일련의 MRI를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정됩니다.
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SRS 후 최대 12개월
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신경학적 원인으로 인해 SIMT SRS 치료 1년 이내에 사망한 참여자 수
기간: SRS 후 최대 12개월
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신경학적 사망까지의 시간은 SIMT SRS의 시작과 신경학적 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정됩니다.
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SRS 후 최대 12개월
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SIMT SRS 치료 1년 후 원래 뇌 전이 부위와 다른 부위에서 새로운 뇌 전이를 경험한 참가자 수
기간: SRS 후 최대 12개월
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뇌 전이의 원격 재발은 3개월마다 일련의 MRI를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 분석으로 추정됩니다.
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SRS 후 최대 12개월
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SIMT SRS에 기인한 3, 4 또는 5등급 신경학적 부작용을 경험한 참가자 수
기간: SRS 후 최대 12개월
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부작용에는 PI가 SIMT SRS 치료와 관련이 있다고 판단한 부작용만 포함되었습니다.
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SRS 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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