SIMT Stereotaktisk Radiosurgery Outcomes Study (SIMT)
Utfall hos pasienter med 4 eller flere hjernemetastaser behandlet med single-isocenter, multi-target (SIMT) stereotaktisk radiokirurgi: en prospektiv enarmsstudie hos voksne med hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter med fire eller flere hjernemetastaser vil bli registrert før strålekirurgi. En planleggings-MR-hjerneskanning vil bli utført med GD-DPTA innen én uke før strålekirurgi, i henhold til standarden for omsorg. Nevrokognitiv (Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-making test A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) og funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br) vil bli innhentet før strålekirurgi. Dosen vil bli foreskrevet til den maksimale isodoselinjen som omfatter den resulterende PTV ved bruk av doseretningslinjene som beskrevet nedenfor.
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som lever lenger enn forutsatt basert på den diagnosespesifikke GPA-skåren. Kaplan-Meier-estimatoren vil bli brukt til å beskrive overlevelsen til alle pasienter behandlet med SIMT SRS. Sekundære endepunkter vil være frekvensen av tilbakefall på de behandlede metastasestedene, frekvensen av nye hjernemetastaser på et sted som er forskjellig fra de SRS-behandlede metastasestedene, frekvensen av død på grunn av nevrologiske årsaker og prevalensen av signifikante bivirkninger. Utforskende endepunkter inkluderer endring over tid i nevrokognisjon og livskvalitet, kvantifisering av dosimetriske mål, frekvensen av salvage-terapi, frekvensen av radionekrose ved SRS-behandlingsstedene og frekvensen og intensiteten av steroidbruk etter SRS.
Alle pasienter vil bli evaluert for nevrokognitiv funksjon via MMSE, HVLT og Trail-making tester A & B, livskvalitet via FACT-Br, og for lokalt residiv via MR hver 3. måned i løpet av studien. Disse evalueringene vil bli gjort ved vanlige oppfølgingsvurderinger eller ved mistanke om lokalt residiv på bakgrunn av symptomer. Fjernt tilbakefall er definert som utseendet av nye hjernemetastaser på et annet sted enn de opprinnelige metastasene. Residiv vil videre bli definert som et nytt område for forbedring som måler større enn 5 millimeter i aksialplanet på MR. Tidslengden til tilbakefall av de opprinnelige hjernemetastasene vil bli beregnet fra datoen for hjernemetastasene radiokirurgi til datoen et tilbakefall ble oppdaget ved MR. Pasienter med mistanke om tilbakevendende svulster og/eller som er symptomatiske kan gjennomgå en stereotaktisk biopsi for å evaluere for radionekrose versus tilbakevendende hjernemetastaser, som er standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kontrastforsterket MR-skanning som viser = eller > 4 hjernemetastaser.
- Alder >/=18 år.
- KPS >/= 70
- Pasienten må ha en gradert prosnostisk poengsum (GPA) på 0,5 eller høyere
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Postoperative pasienter med resekerte hjernemetastaser er kvalifisert.
- Største lesjon < 4 cm diameter
- Må være kandidat for MR-avbildning
- Tidligere kranial stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT) er tillatt hvis > 3 måneder før SIMT
- Må være i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær lesjon med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karsinom, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom).
- Metastaser innen 2 mm fra det optiske apparatet
- Pasienter som ikke kan få MR
- Bevis på leptomeningeal sykdom
- Mer enn 10 hjernemetastaser
- Gravide kvinner er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi
Alle forsøkspersoner vil motta stereotaktisk strålekirurgi (SRS) i henhold til RTOGs retningslinjer for stereotaktisk stråleterapi tilgjengelig på http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
|
Lineær-akselerator-basert, enkelt-isosenter, bildeveiledet stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som lever lenger enn antatt i henhold til Graded Prognostic Assessment (GPA)-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter SRS
|
Beregnet fra tidspunktet for protokollen Stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
GPA inkluderer fire faktorer: alder, KPS (Karnofsky Performance Score), ECM (ekstrakranielle metastaser) og antall BM (hjernemetastaser).
Hver faktor gis en poengsum på 0, 0,5 eller 1,0 og GPA beregnes som en sumscore av alle fire faktorene.
GPA har fire grupper: GPA 0-1 med median overlevelse på 2,6 måneder; GPA 1,5-2,5 med overlevelse på 3,8 måneder; GPA 3 med median overlevelse på 6,9 måneder og GPA 3,5-4,0
med beste median overlevelse på 11 måneder.
|
Inntil 24 måneder etter SRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever lokalt hjerneresidiv innen 1 år etter SIMT SRS-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter SRS
|
Lokalt tilbakefall av hjernemetastaser er basert på serielle MR hver 3. måned og estimert ved Kaplan-Meier analyse.
|
Inntil 12 måneder etter SRS
|
|
Antall deltakere som er døde innen 1 år etter SIMT SRS-behandling på grunn av nevrologiske årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter SRS
|
Tid til nevrologisk død er definert som tiden mellom initiering av SIMT SRS og død på grunn av nevrologiske årsaker og estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
|
Inntil 12 måneder etter SRS
|
|
Antall deltakere som opplever en ny hjernemetastase på et sted som er forskjellig fra det opprinnelige hjernemetastasestedet 1 år etter SIMT SRS-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter SRS
|
Fjernt tilbakefall av hjernemetastaser er basert på serielle MR hver 3. måned og estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Inntil 12 måneder etter SRS
|
|
Antall deltakere som opplever grad 3, 4 eller 5 nevrologiske bivirkninger som kan tilskrives SIMT SRS
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter SRS
|
Bivirkninger inkluderte bare de som ble ansett av PI å være relatert til SIMT SRS-behandlingen.
|
Inntil 12 måneder etter SRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00075429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .