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Ergebnisstudie zur stereotaktischen Radiochirurgie von SIMT (SIMT)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Duke University

Ergebnis bei Patienten mit 4 oder mehr Hirnmetastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie mit einem Isozentrum und mehreren Zielen (SIMT) behandelt wurden: Eine prospektive einarmige Studie bei Erwachsenen mit Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz von Single Isocenter Multi-Target Stereotactic Radiosurgery (SIMT SRS) bei Patienten mit vier oder mehr Hirnmetastasen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit vier oder mehr Hirnmetastasen werden vor der Radiochirurgie aufgenommen. Gemäß dem Behandlungsstandard wird innerhalb einer Woche vor der Radiochirurgie ein Planungs-MRT-Gehirnscan mit GD-DPTA durchgeführt. Neurokognitive (Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-Making-Test A & B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) und funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br) werden vor der Radiochirurgie durchgeführt. Die Dosis wird unter Verwendung der unten beschriebenen Dosisrichtlinien bis zur maximalen Isodosenlinie verschrieben, die den resultierenden PTV umfasst.

Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, die länger leben als basierend auf dem diagnosespezifischen GPA-Score vorhergesagt. Der Kaplan-Meier-Schätzer wird verwendet, um das Überleben aller mit SIMT SRS behandelten Patienten zu beschreiben. Sekundäre Endpunkte sind die Rezidivrate an den behandelten Metastasenstellen, die Rate neuer Hirnmetastasen an anderen Stellen als den mit SRS behandelten Metastasenstellen, die Todesrate aufgrund neurologischer Ursachen und die Prävalenz signifikanter unerwünschter Ereignisse. Zu den explorativen Endpunkten gehören die zeitliche Veränderung der Neurokognition und der Lebensqualität, die Quantifizierung dosimetrischer Maßnahmen, die Rate der Salvage-Therapie, die Rate der Radionekrose an den SRS-Behandlungsstellen sowie die Rate und Intensität der Steroidanwendung nach der SRS.

Alle Patienten werden im Verlauf der Studie alle 3 Monate auf neurokognitive Funktion mittels MMSE, HVLT und Trail-Making-Tests A & B, Lebensqualität mittels FACT-Br und Lokalrezidive mittels MRT untersucht. Diese Bewertungen werden bei regelmäßigen Nachuntersuchungen oder bei Verdacht auf ein lokales Rezidiv aufgrund von Symptomen durchgeführt. Fernrezidiv ist definiert als das Auftreten neuer Hirnmetastasen an einer Stelle, die sich von der der ursprünglichen Metastasen unterscheidet. Rezidiv wird weiter definiert als ein neuer Bereich der Verbesserung, der mehr als 5 Millimeter in der axialen Ebene im MRT misst. Die Zeitspanne bis zum Wiederauftreten der ursprünglichen Hirnmetastasen wird ab dem Datum der Radiochirurgie der Hirnmetastasen bis zu dem Datum berechnet, an dem ein Wiederauftreten durch MRT festgestellt wurde. Patienten mit Verdacht auf rezidivierende Tumoren und/oder symptomatische Patienten können sich einer stereotaktischen Biopsie unterziehen, um Radionekrose im Vergleich zu rezidivierenden Hirnmetastasen zu beurteilen, wie es der Behandlungsstandard ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein kontrastverstärkter MRT-Scan, der = oder > 4 Hirnmetastasen zeigt.
  2. Alter >/=18 Jahre.
  3. KPS >/= 70
  4. Der Patient muss einen Graded Prosnostic Score (GPA)-Score von 0,5 oder höher haben
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. Postoperative Patienten mit resezierten Hirnmetastasen sind geeignet.
  7. Größte Läsion < 4 cm Durchmesser
  8. Muss ein Kandidat für die MRT-Bildgebung sein
  9. Vorherige kraniale stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder Ganzhirnbestrahlung (WBRT) ist erlaubt, wenn > 3 Monate vor SIMT
  10. Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (d. h. kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiples Myelom).
  2. Metastasen innerhalb von 2 mm des Sehapparates
  3. Patienten, die kein MRT erhalten können
  4. Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  5. Mehr als 10 Hirnmetastasen
  6. Schwangere sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
Alle Probanden erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) gemäß den RTOG-Richtlinien für stereotaktische Strahlentherapie, die unter http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014 verfügbar sind
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Linearbeschleuniger-basierte, bildgeführte stereotaktische Radiochirurgie mit einem einzigen Isozentrum
Andere Namen:
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß dem Graded Prognostic Assessment (GPA) Score länger leben als vorhergesagt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach SRS
Berechnet ab dem Zeitpunkt des Protokolls Stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Der GPA umfasst vier Faktoren: Alter, KPS (Karnofsky Performance Score), ECM (extrakranielle Metastasen) und Anzahl der BM (Hirnmetastasen). Jeder Faktor erhält eine Punktzahl von 0, 0,5 oder 1,0 und der GPA wird als Summenpunktzahl aller vier Faktoren berechnet. Die GPA hat vier Gruppen: die GPA 0-1 mit einer mittleren Überlebenszeit von 2,6 Monaten; GPA 1,5-2,5 mit einer Überlebenszeit von 3,8 Monaten; GPA 3 mit einer medianen Überlebenszeit von 6,9 Monaten und GPA 3,5-4,0 mit der besten medianen Überlebenszeit von 11 Monaten.
Bis zu 24 Monate nach SRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung mit SIMT SRS ein lokales Hirnrezidiv auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach SRS
Das lokale Wiederauftreten von Hirnmetastasen basiert auf seriellen MRTs alle 3 Monate und wird durch Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 12 Monate nach SRS
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr der SIMT SRS-Behandlung aus neurologischen Gründen verstorben sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach SRS
Die Zeit bis zum neurologischen Tod ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der SIMT-SRS und dem Tod aufgrund neurologischer Ursachen und wird anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 12 Monate nach SRS
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 1 Jahr nach der SIMT-SRS-Behandlung eine neue Hirnmetastase an einer anderen Stelle als der ursprünglichen Stelle der Hirnmetastasen auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach SRS
Das Fernrezidiv von Hirnmetastasen basiert auf seriellen MRTs alle 3 Monate und wird durch Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 12 Monate nach SRS
Anzahl der Teilnehmer, bei denen neurologische unerwünschte Ereignisse der Grade 3, 4 oder 5 auftreten, die auf SIMT SRS zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach SRS
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten nur diejenigen, die nach Ansicht des PI mit der Behandlung mit SIMT SRS in Zusammenhang stehen.
Bis zu 12 Monate nach SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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