Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników radiochirurgii stereotaktycznej SIMT (SIMT)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Wyniki u pacjentów z 4 lub więcej przerzutami do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną z pojedynczym izocentrum i wieloma celami (SIMT): prospektywne jednoramienne badanie dorosłych z przerzutami do mózgu

Celem tego badania jest określenie skuteczności i skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej z pojedynczym izocentrum i wieloma celami (SIMT SRS) u pacjentów z czterema lub więcej przerzutami do mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z co najmniej czterema przerzutami do mózgu zostanie włączonych przed radiochirurgią. Zgodnie ze standardem opieki, w ciągu jednego tygodnia przed radiochirurgią zostanie wykonane planowe badanie MRI mózgu z użyciem GD-DPTA. Neurokognitywne (Mini-Mental Status Examination (MMSE), test tworzenia szlaków A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) oraz funkcjonalna ocena leczenia raka mózgu (FACT-Br) zostaną uzyskane przed radiochirurgią. Dawka zostanie przepisana zgodnie z linią maksymalnej izodozy obejmującą wynikową PTV przy użyciu wytycznych dotyczących dawki, jak opisano poniżej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy żyją dłużej niż przewidywano na podstawie wyniku GPA specyficznego dla diagnozy. Estymator Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany do opisania przeżycia wszystkich pacjentów leczonych metodą SIMT SRS. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą częstość nawrotów w leczonych miejscach przerzutów, częstość nowych przerzutów do mózgu w miejscu innym niż miejsca przerzutów leczonych SRS, częstość zgonów z przyczyn neurologicznych oraz częstość występowania znaczących zdarzeń niepożądanych. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują zmianę w czasie funkcji neuropoznawczych i jakości życia, kwantyfikację pomiarów dozymetrycznych, wskaźnik terapii ratunkowej, wskaźnik martwicy popromiennej w miejscach leczenia SRS oraz wskaźnik i intensywność stosowania steroidów po SRS.

Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem funkcji neurokognitywnych za pomocą testów MMSE, HVLT i tworzenia śladów A i B, jakości życia za pomocą FACT-Br oraz pod kątem wznowy miejscowej za pomocą rezonansu magnetycznego co 3 miesiące w trakcie badania. Oceny te będą przeprowadzane podczas regularnych wizyt kontrolnych lub w przypadku podejrzenia nawrotu miejscowego na podstawie objawów. Odległy nawrót definiuje się jako pojawienie się nowych przerzutów do mózgu w miejscu innym niż pierwotne przerzuty. Nawrót zostanie dalej zdefiniowany jako nowy obszar wzmocnienia, który mierzy więcej niż 5 milimetrów w płaszczyźnie osiowej na MRI. Długość czasu do nawrotu pierwotnych przerzutów do mózgu będzie obliczana od daty radiochirurgii przerzutów do mózgu do daty wykrycia nawrotu za pomocą MRI. Pacjenci z podejrzeniem nawrotu guza i/lub z objawami mogą zostać poddani biopsji stereotaktycznej w celu oceny martwicy popromiennej w porównaniu z nawracającymi przerzutami do mózgu, co stanowi standardowe postępowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skan MRI ze wzmocnieniem kontrastowym pokazujący = lub > 4 przerzuty do mózgu.
  2. Wiek >/=18 lat.
  3. KPS >/= 70
  4. Pacjent musi mieć stopniowany wynik pronostyczny (GPA) 0,5 lub wyższy
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  6. Kwalifikują się pacjenci pooperacyjni z usuniętymi przerzutami do mózgu.
  7. Największa zmiana < 4 cm średnicy
  8. Musi być kandydatem do obrazowania MRI
  9. Przebyta radiochirurgia stereotaktyczna czaszki (SRS) lub radioterapia całego mózgu (WBRT) jest dozwolona, ​​jeśli > 3 miesiące przed SIMT
  10. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna zmiana z histologią radiowrażliwą (tj. rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe, chłoniak, białaczka i szpiczak mnogi).
  2. Przerzuty w promieniu 2 mm od aparatu wzrokowego
  3. Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać MRI
  4. Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Więcej niż 10 przerzutów do mózgu
  6. Kobiety w ciąży są wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Wszyscy pacjenci otrzymają radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) zgodnie z wytycznymi radioterapii stereotaktycznej RTOG dostępnymi na stronie http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Oparta na akceleratorze liniowym, jednoizocentralna, sterowana obrazem radiochirurgia stereotaktyczna
Inne nazwy:
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy żyją dłużej niż przewidywano na podstawie punktacji stopniowanej oceny prognostycznej (GPA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po SRS
Obliczono od czasu protokołu Stereotaktycznej Radiochirurgii (SRS). GPA obejmuje cztery czynniki: wiek, KPS (Karnofsky Performance Score), ECM (przerzuty pozaczaszkowe) i liczbę BM (przerzuty do mózgu). Każdemu czynnikowi przypisuje się ocenę 0, 0,5 lub 1,0, a GPA oblicza się jako sumę wszystkich czterech czynników. GPA ma cztery grupy: GPA 0-1 z medianą przeżycia 2,6 miesiąca; GPA 1,5-2,5 z przeżyciem 3,8 miesiąca; GPA 3 z medianą przeżycia 6,9 miesiąca i GPA 3,5-4,0 z najlepszą medianą przeżycia wynoszącą 11 miesięcy.
Do 24 miesięcy po SRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła miejscowa wznowa mózgu w ciągu 1 roku leczenia SIMT SRS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po SRS
Miejscowy nawrót przerzutów do mózgu oceniany jest na podstawie seryjnych MRI wykonywanych co 3 miesiące i szacowany na podstawie analizy Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy po SRS
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 1 roku leczenia SIMT SRS z przyczyn neurologicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po SRS
Czas do zgonu neurologicznego definiuje się jako czas między rozpoczęciem SIMT SRS a zgonem z przyczyn neurologicznych i szacuje się go za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy po SRS
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy przerzut do mózgu w miejscu innym niż pierwotne miejsce przerzutu do mózgu 1 rok po leczeniu SIMT SRS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po SRS
Odległy nawrót przerzutów do mózgu jest oparty na seryjnych MRI co 3 miesiące i oszacowany na podstawie analizy Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy po SRS
Liczba uczestników, u których wystąpiły neurologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 związane z SIMT SRS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po SRS
Zdarzenia niepożądane obejmowały tylko te, które zostały uznane przez PI za związane z leczeniem SIMT SRS.
Do 12 miesięcy po SRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj