Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků stereotaktické radiochirurgie SIMT (SIMT)

9. května 2022 aktualizováno: Duke University

Výsledek u pacientů se 4 nebo více metastázami v mozku léčených stereotaktickou radiochirurgií s jedním izocentrem a více cíli (SIMT): Prospektivní studie s jedním ramenem u dospělých s metastázami v mozku

Účelem této studie je zjistit účinnost a efektivitu jedno-izocentrické vícecílové stereotaktické radiochirurgie (SIMT SRS) u pacientů se čtyřmi a více mozkovými metastázami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před radiochirurgií bude zařazeno 40 pacientů se čtyřmi a více mozkovými metastázami. Plánovací MRI sken mozku bude proveden s GD-DPTA během jednoho týdne před radiochirurgií, podle standardní péče. Před radiochirurgií bude provedeno neurokognitivní (Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-making test A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) a funkční hodnocení rakoviny mozku (FACT-Br). Dávka bude předepsána k linii maximální izodózy zahrnující výslednou PTV za použití pokynů pro dávkování, jak je popsáno níže.

Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří žijí déle, než se předpokládá na základě skóre GPA specifického pro diagnózu. K popisu přežití všech pacientů léčených SIMT SRS bude použit Kaplan-Meierův estimátor. Sekundárními cílovými body bude míra recidivy v léčených místech metastáz, míra nových mozkových metastáz v místě odlišném od míst metastáz léčených SRS, míra úmrtí v důsledku neurologických příčin a prevalence významných nežádoucích účinků. Explorativní koncové body zahrnují změnu v průběhu času v neurokognici a kvalitě života, kvantifikaci dozimetrických měření, míru záchranné terapie, míru radionekrózy v místech léčby SRS a míru a intenzitu užívání steroidů po SRS.

Všichni pacienti budou hodnoceni na neurokognitivní funkce pomocí MMSE, HVLT a testů A & B na vytváření cest, kvalitu života pomocí FACT-Br a na lokální recidivu pomocí MRI každé 3 měsíce v průběhu studie. Tato hodnocení budou prováděna při pravidelných kontrolách nebo při podezření na lokální recidivu na základě symptomů. Vzdálená recidiva je definována jako objevení se nových mozkových metastáz v místě odlišném od místa původních metastáz. Recidiva bude dále definována jako nová oblast vylepšení, která na MRI měří více než 5 milimetrů v axiální rovině. Doba do recidivy původních mozkových metastáz bude počítána od data radiochirurgického zákroku mozkových metastáz do data, kdy byla recidiva detekována pomocí MRI. Pacienti s podezřením na recidivující nádor a/nebo pacienti se symptomy mohou podstoupit stereotaktickou biopsii ke zhodnocení radionekrózy versus recidivující mozkové metastázy, jako je standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MRI sken s kontrastem ukazuje = nebo > 4 mozkové metastázy.
  2. Věk >/=18 let.
  3. KPS >/= 70
  4. Pacient musí mít odstupňované prosnostické skóre (GPA) 0,5 nebo vyšší
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Vhodné jsou pooperační pacienti s resekovanými mozkovými metastázami.
  7. Největší léze o průměru < 4 cm
  8. Musí být kandidátem na zobrazení magnetickou rezonancí
  9. Předchozí kraniální stereotaktická radiochirurgie (SRS) nebo radiační terapie celého mozku (WBRT) je povolena, pokud > 3 měsíce před SIMT
  10. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Primární léze s radiosenzitivní histologií (tj. malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie a mnohočetný myelom).
  2. Metastázy do 2 mm od optického aparátu
  3. Pacienti nemohou získat MRI
  4. Důkazy leptomeningeální choroby
  5. Více než 10 mozkových metastáz
  6. Těhotné ženy jsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
Všechny subjekty podstoupí stereotaktickou radiochirurgii (SRS) podle pokynů RTOG pro stereotaktickou radioterapii dostupných na http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Stereotaktická radiochirurgie s jedním izocentrem založená na lineárním urychlovači
Ostatní jména:
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří žijí déle, než se předpokládalo podle skóre Graded Prognostic Assessment (GPA)
Časové okno: Až 24 měsíců po SRS
Počítáno od času protokolu Stereotaktická radiochirurgie (SRS). GPA zahrnuje čtyři faktory: věk, KPS (Karnofsky Performance Score), ECM (extrakraniální metastázy) a počet BM (mozkové metastázy). Každý faktor dostane skóre 0, 0,5 nebo 1,0 a GPA se vypočítá jako součet skóre všech čtyř faktorů. GPA má čtyři skupiny: GPA 0-1 s mediánem přežití 2,6 měsíce; GPA 1,5-2,5 s přežitím 3,8 měsíce; GPA 3 s mediánem přežití 6,9 měsíce a GPA 3,5-4,0 s nejlepším mediánem přežití 11 měsíců.
Až 24 měsíců po SRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili lokální mozkovou recidivu během 1 roku od léčby SIMT SRS
Časové okno: Až 12 měsíců po SRS
Lokální recidiva mozkových metastáz je založena na sériových MRI každé 3 měsíce a odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 12 měsíců po SRS
Počet účastníků, kteří jsou mrtví do 1 roku od léčby SIMT SRS z neurologických důvodů
Časové okno: Až 12 měsíců po SRS
Doba do neurologické smrti je definována jako doba mezi zahájením SIMT SRS a smrtí z neurologických příčin a odhaduje se pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 12 měsíců po SRS
Počet účastníků, kteří 1 rok po léčbě SIMT SRS zaznamenali novou metastázu v mozku na jiném místě, než bylo místo původní metastázy v mozku
Časové okno: Až 12 měsíců po SRS
Vzdálená recidiva mozkových metastáz je založena na sériových MRI každé 3 měsíce a odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 12 měsíců po SRS
Počet účastníků, kteří zažili neurologické nežádoucí příhody 3., 4. nebo 5. stupně související s SIMT SRS
Časové okno: Až 12 měsíců po SRS
Nežádoucí účinky zahrnovaly pouze ty, které byly PI považovány za související s léčbou SIMT SRS.
Až 12 měsíců po SRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00075429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit