Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов стереотаксической радиохирургии SIMT (SIMT)

9 мая 2022 г. обновлено: Duke University

Результаты лечения пациентов с 4 или более метастазами в головной мозг с помощью стереотаксической радиохирургии с одним изоцентром и несколькими мишенями (SIMT): проспективное одногрупповое исследование у взрослых с метастазами в головной мозг

Целью данного исследования является определение эффективности и результативности многоцелевой стереотаксической радиохирургии с одним изоцентром (SIMT SRS) у пациентов с четырьмя или более метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пациентов с четырьмя или более метастазами в головной мозг будут зарегистрированы до проведения радиохирургии. Плановое МРТ головного мозга будет выполнено с GD-DPTA в течение одной недели до радиохирургии в соответствии со стандартом лечения. Перед радиохирургией будут проведены нейрокогнитивные исследования (миниатюрное обследование психического статуса (MMSE), тест A и B, вербальное обучение Хопкинса (HVLT)) и функциональная оценка лечения рака головного мозга (FACT-Br). Дозу назначают по линии максимальной изодозы, охватывающей результирующий PTV, с использованием рекомендаций по дозировке, как описано ниже.

Первичной конечной точкой будет доля пациентов, которые живут дольше, чем прогнозируется на основе оценки GPA для конкретного диагноза. Оценка Каплана-Мейера будет использоваться для описания выживаемости всех пациентов, получавших SIMT SRS. Вторичными конечными точками будут частота рецидивов в местах метастазов, подвергнутых лечению, частота новых метастазов в головной мозг в местах, отличных от мест метастазов, обработанных SRS, частота смерти из-за неврологических причин и распространенность значительных нежелательных явлений. Исследовательские конечные точки включают изменение с течением времени нейрокогнитивных функций и качества жизни, количественную оценку дозиметрических показателей, частоту спасительной терапии, частоту радионекроза в местах лечения SRS, а также частоту и интенсивность использования стероидов после SRS.

Все пациенты будут оцениваться на предмет нейрокогнитивной функции с помощью тестов MMSE, HVLT и Trail-making A и B, качества жизни с помощью FACT-Br и локального рецидива с помощью МРТ каждые 3 месяца в течение исследования. Эти оценки будут проводиться при регулярных контрольных осмотрах или при подозрении на местный рецидив на основании симптомов. Отдаленный рецидив определяется как появление новых метастазов в головной мозг в месте, отличном от первоначального метастазирования. Рецидив далее будет определяться как новая область усиления, размер которой превышает 5 миллиметров в аксиальной плоскости на МРТ. Продолжительность времени до рецидива первоначальных метастазов в головной мозг будет рассчитываться от даты радиохирургии метастазов в головной мозг до даты обнаружения рецидива с помощью МРТ. Пациенты с подозрением на рецидив опухоли и/или с симптомами могут пройти стереотаксическую биопсию для оценки радионекроза по сравнению с рецидивирующими метастазами в головной мозг, что является стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. МРТ с контрастным усилением показывает = или > 4 метастазов в головной мозг.
  2. Возраст >/=18 лет.
  3. КПС >/= 70
  4. Пациент должен иметь градуированную оценку просности (GPA) 0,5 или выше.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  6. Послеоперационные пациенты с резецированными метастазами в головной мозг имеют право на участие.
  7. Самое большое поражение < 4 см в диаметре
  8. Должен быть кандидатом на МРТ
  9. Предыдущая краниальная стереотаксическая радиохирургия (SRS) или лучевая терапия всего мозга (WBRT) разрешены, если > 3 месяцев до SIMT
  10. Должен быть способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Первичное поражение с радиочувствительной гистологией (например, мелкоклеточная карцинома, опухоли зародышевых клеток, лимфома, лейкемия и множественная миелома).
  2. Метастазы в пределах 2 мм от зрительного аппарата
  3. Пациенты, которым невозможно сделать МРТ
  4. Признаки лептоменингеальной болезни
  5. Более 10 метастазов в головной мозг
  6. Беременные женщины исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия
Все субъекты получат стереотаксическую радиохирургию (SRS) в соответствии с Руководством по стереотаксической радиотерапии RTOG, доступным по адресу http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Одноцентровая стереотаксическая радиохирургия под визуальным контролем на основе линейного ускорителя
Другие имена:
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые живут дольше, чем прогнозировалось в соответствии с баллом дифференцированной прогностической оценки (GPA)
Временное ограничение: До 24 месяцев после СРС
Рассчитано с момента применения протокола стереотаксической радиохирургии (SRS). GPA включает четыре фактора: возраст, KPS (оценка эффективности Карновского), ECM (экстракраниальные метастазы) и количество BM (метастазы в головной мозг). Каждому фактору присваивается оценка 0, 0,5 или 1,0, а средний балл рассчитывается как сумма баллов всех четырех факторов. GPA имеет четыре группы: GPA 0-1 со медианой выживаемости 2,6 месяца; средний балл 1,5-2,5 при выживаемости 3,8 мес; GPA 3 с медианой выживаемости 6,9 месяцев и GPA 3,5-4,0. с лучшей медианой выживаемости 11 месяцев.
До 24 месяцев после СРС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возник локальный рецидив головного мозга в течение 1 года лечения SIMT SRS
Временное ограничение: До 12 месяцев после СРС
Локальный рецидив метастазов в головной мозг основан на серийных МРТ каждые 3 месяца и оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 12 месяцев после СРС
Количество участников, которые умерли в течение 1 года после лечения SIMT SRS по неврологическим причинам
Временное ограничение: До 12 месяцев после СРС
Время до неврологической смерти определяется как время между началом SIMT SRS и смертью по неврологическим причинам и оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 12 месяцев после СРС
Количество участников, у которых возникли новые метастазы в головной мозг в месте, отличном от исходного места метастазирования в головной мозг, через 1 год после лечения SIMT SRS
Временное ограничение: До 12 месяцев после СРС
Отдаленные рецидивы метастазов в головной мозг основаны на серийных МРТ каждые 3 месяца и оцениваются с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 12 месяцев после СРС
Количество участников, которые испытывают неврологические нежелательные явления 3, 4 или 5 степени, связанные с SIMT SRS
Временное ограничение: До 12 месяцев после СРС
Нежелательные явления включали только те, которые, по мнению PI, были связаны с лечением SIMT SRS.
До 12 месяцев после СРС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00075429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться