Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIMT Stereotaktisk Radiosurgery Outcomes Study (SIMT)

9. maj 2022 opdateret af: Duke University

Resultat hos patienter med 4 eller flere hjernemetastaser behandlet med single-isocenter, multi-target (SIMT) stereotaktisk radiokirurgi: en prospektiv enkeltarmsundersøgelse hos voksne med hjernemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og effektiviteten af ​​Single Isocenter Multi-target Stereotactic Radiosurgery (SIMT SRS) hos patienter med fire eller flere hjernemetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med fire eller flere hjernemetastaser vil blive indskrevet før strålekirurgi. En planlægnings-MRI-hjernescanning vil blive udført med GD-DPTA inden for en uge før radiokirurgi i henhold til standarden for pleje. Neurokognitiv (Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE), sporskabende test A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) og funktionel vurdering af cancerterapi-hjerne (FACT-Br) vil blive opnået før strålekirurgi. Dosis vil blive ordineret til den maksimale isodoselinje, der omfatter den resulterende PTV ved at bruge dosisretningslinjerne som beskrevet nedenfor.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der lever længere end forudsagt baseret på den diagnosespecifikke GPA-score. Kaplan-Meier-estimatoren vil blive brugt til at beskrive overlevelsen af ​​alle patienter behandlet med SIMT SRS. Sekundære endepunkter vil være frekvensen af ​​tilbagefald på de behandlede metastasesteder, frekvensen af ​​nye hjernemetastaser på et sted, der er forskelligt fra de SRS-behandlede metastasesteder, frekvensen af ​​dødsfald på grund af neurologiske årsager og forekomsten af ​​signifikante bivirkninger. Eksplorative endepunkter omfatter ændring over tid i neurokognition og livskvalitet, kvantificering af dosimetriske mål, hastigheden af ​​salvage-terapi, frekvensen af ​​radionekrose på SRS-behandlingsstederne og hastigheden og intensiteten af ​​steroidbrug efter SRS.

Alle patienter vil blive evalueret for neurokognitiv funktion via MMSE, HVLT og sporskabende test A & B, livskvalitet via FACT-Br og for lokalt recidiv via MR hver 3. måned i løbet af undersøgelsen. Disse evalueringer vil blive foretaget ved regelmæssige opfølgende evalueringer eller ved mistanke om lokalt tilbagefald på baggrund af symptomer. Fjernt tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​nye hjernemetastaser på et sted, der er forskelligt fra det for de oprindelige metastaser. Gentagelse vil yderligere blive defineret som et nyt område med forbedring, der måler mere end 5 millimeter i det aksiale plan på MR. Længden af ​​tid til tilbagefald af de oprindelige hjernemetastaser vil blive beregnet fra datoen for hjernemetastaserne radiokirurgi til den dato, hvor et tilbagefald blev påvist ved MR. Patienter med mistanke om tilbagevendende tumorer og/eller som er symptomatiske kan gennemgå en stereotaktisk biopsi for at evaluere for radionekrose versus tilbagevendende hjernemetastaser, som det er standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En kontrastforstærket MR-scanning, der viser = eller > 4 hjernemetastaser.
  2. Alder >/=18 år.
  3. KPS >/= 70
  4. Patienten skal have en graderet prosnostisk score (GPA) score på 0,5 eller højere
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Postoperative patienter med resekerede hjernemetastaser er kvalificerede.
  7. Største læsion < 4 cm diameter
  8. Skal være kandidat til MR-billeddannelse
  9. Tidligere kraniel stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT) er tilladt, hvis > 3 måneder før SIMT
  10. Skal være i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær læsion med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose).
  2. Metastaser inden for 2 mm fra det optiske apparat
  3. Patienter, der ikke kan få MR
  4. Bevis på leptomeningeal sygdom
  5. Mere end 10 hjernemetastaser
  6. Gravide kvinder er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi
Alle forsøgspersoner vil modtage stereotaktisk strålekirurgi (SRS) i henhold til RTOGs retningslinjer for stereotaktisk stråleterapi, der er tilgængelige på http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi
Lineær-accelerator-baseret, enkelt-isocenter, billedstyret stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der lever længere end forudsagt ifølge Graded Prognostic Assessment (GPA)-score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SRS
Beregnet fra tidspunktet for protokol Stereotaktisk RadioSurgery (SRS). GPA inkorporerer fire faktorer: alder, KPS (Karnofsky Performance Score), ECM (ekstrakranielle metastaser) og antallet af BM (hjernemetastaser). Hver faktor får en score på 0, 0,5 eller 1,0 og GPA beregnes som en sumscore af alle fire faktorer. GPA har fire grupper: GPA 0-1 med median overlevelse på 2,6 måneder; GPA 1,5-2,5 med overlevelse på 3,8 måneder; GPA 3 med median overlevelse på 6,9 måneder og GPA 3,5-4,0 med den bedste mediane overlevelse på 11 måneder.
Op til 24 måneder efter SRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever lokalt hjernegenfald inden for 1 år efter SIMT SRS-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter SRS
Lokalt tilbagefald af hjernemetastaser er baseret på seriel MRI hver 3. måned og estimeret ved Kaplan-Meier analyse.
Op til 12 måneder efter SRS
Antal deltagere, der er døde inden for 1 år efter SIMT SRS-behandling på grund af neurologiske årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter SRS
Tid til neurologisk død defineres som tiden mellem påbegyndelse af SIMT SRS og død på grund af neurologiske årsager og estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Op til 12 måneder efter SRS
Antal deltagere, der oplever en ny hjernemetastase på et sted, der er forskelligt fra det oprindelige hjernemetastasested 1 år efter SIMT SRS-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter SRS
Fjerntilbagefald af hjernemetastaser er baseret på seriel MRI hver 3. måned og estimeret ved Kaplan-Meier analyse.
Op til 12 måneder efter SRS
Antal deltagere, der oplever grad 3, 4 eller 5 neurologiske bivirkninger, der kan tilskrives SIMT SRS
Tidsramme: Op til 12 måneder efter SRS
Uønskede hændelser inkluderede kun dem, der af PI blev anset for at være relateret til SIMT SRS-behandlingen.
Op til 12 måneder efter SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner