SIMT Stereotaktisen radiokirurgian tulostutkimus (SIMT)
Lopputulos potilailla, joilla on 4 tai useampia aivometastaaseja hoidettaessa yhden isokeskuksen, monikohde (SIMT) stereotaktisella radiokirurgialla: Tuleva yhden käden tutkimus aikuisilla, joilla on aivometastaasseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen radiokirurgiaa otetaan 40 potilasta, joilla on neljä tai useampia aivoetastaasseja. Suunniteltu MRI-aivokuvaus tehdään GD-DPTA:lla viikon sisällä ennen radiokirurgiaa hoitostandardien mukaisesti. Neurokognitiivinen (Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-making testi A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) ja toiminnallinen arvio syöpäterapia-aivoista (FACT-Br) hankitaan ennen radiokirurgiaa. Annos määrätään suurimman isodoosilinjan mukaan, joka kattaa tuloksena olevan PTV:n, noudattaen alla kuvattuja annosohjeita.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka elävät pidempään kuin diagnoosikohtaisen GPA-pistemäärän perusteella on arvioitu. Kaplan-Meier-estimaattoria käytetään kuvaamaan kaikkien SIMT SRS:llä hoidettujen potilaiden eloonjäämistä. Toissijaisia päätepisteitä ovat uusiutumisnopeus hoidetuissa etäpesäkekohdissa, uusien aivoetäpesäkkeiden määrä SRS:llä käsitellyistä etäpesäkkeistä poikkeavassa kohdassa, neurologisista syistä johtuvien kuolemantapausten määrä ja merkittävien haittatapahtumien esiintyvyys. Tutkivia päätepisteitä ovat ajan mittaan tapahtuva muutos neurokognitiossa ja elämänlaadussa, dosimetristen mittausten kvantifiointi, pelastushoidon nopeus, radionekroosin määrä SRS-hoitokohdissa sekä steroidien käytön nopeus ja intensiteetti SRS:n jälkeen.
Kaikkien potilaiden neurokognitiiviset toiminnot arvioidaan MMSE-, HVLT- ja Trail-making-testeillä A & B, elämänlaatu FACT-Br:n avulla ja paikallinen uusiutuminen magneettikuvauksella 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana. Nämä arvioinnit tehdään säännöllisissä seurantatutkimuksissa tai kun oireiden perusteella epäillään paikallista uusiutumista. Kaukainen uusiutuminen määritellään uusien aivometastaasien ilmaantumiseksi eri kohtaan kuin alkuperäiset metastaasit. Toistuminen määritellään edelleen uudeksi vahvistumisalueeksi, joka mittaa yli 5 millimetriä aksiaalisessa tasossa magneettikuvauksessa. Alkuperäisten aivometastaasien uusiutumiseen kuluva aika lasketaan aivometastaasien radiokirurgian päivämäärästä siihen päivään, jolloin magneettikuvaus totesi uusiutumisen. Potilaille, joilla epäillään uusiutuvaa kasvainta ja/tai jotka ovat oireellisia, voidaan tehdä stereotaktinen biopsia, jotta voidaan arvioida radionekroosi verrattuna uusiutuviin aivometastaaseihin, kuten hoitoon kuuluu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varjoainetehostettu MRI-skannaus, jossa näkyy = tai > 4 metastaasia aivoissa.
- Ikä >/=18 vuotta.
- KPS >/= 70
- Potilaan prosnostisen pistemäärän (GPA) on oltava vähintään 0,5
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on leikattu aivoetastaasseja, ovat kelvollisia.
- Suurin vaurio < 4 cm halkaisijaltaan
- Täytyy olla ehdokas MRI-kuvaukseen
- Aikaisempi kallon stereotaktinen radiokirurgia (SRS) tai kokoaivojen sädehoito (WBRT) on sallittu, jos yli 3 kuukautta ennen SIMT:tä
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen vaurio, jossa on säteilyherkkä histologia (eli pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma).
- Metastaasseja 2 mm etäisyydellä optisesta laitteesta
- Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta
- Todisteet leptomeningeaalisesta taudista
- Yli 10 aivometastaasia
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
Kaikki tutkittavat saavat stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) noudattaen RTOG:n stereotaktista sädehoitoa koskevia ohjeita, jotka ovat saatavilla osoitteessa http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
|
Lineaarikiihdytinpohjainen, yhden isokeskuksen, kuvaohjattu stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka elävät arvioitua pidempään GPA-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Laskettu Stereotaktisen radiokirurgia (SRS) protokollan ajankohdasta.
GPA sisältää neljä tekijää: ikä, KPS (Karnofsky Performance Score), ECM (extrakraniaaliset metastaasit) ja BM (aivometastaasien) määrä.
Jokaiselle tekijälle annetaan pisteet 0, 0,5 tai 1,0 ja GPA lasketaan kaikkien neljän tekijän summapisteenä.
GPA:ssa on neljä ryhmää: GPA 0-1, jonka mediaani eloonjääminen on 2,6 kuukautta; GPA 1,5-2,5 eloonjäämisajan ollessa 3,8 kuukautta; GPA 3, mediaani eloonjäämisaika 6,9 kuukautta ja GPA 3,5-4,0
paras eloonjäämisajan mediaani on 11 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat paikallisen aivojen uusiutumisen 1 vuoden sisällä SIMT SRS -hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Aivometastaasien paikallinen uusiutuminen perustuu kolmen kuukauden välein suoritettuihin MRI-kuviin, ja se on arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet yhden vuoden sisällä SIMT SRS -hoidosta neurologisista syistä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Aika neurologiseen kuolemaan määritellään ajaksi SIMT SRS:n alkamisen ja neurologisista syistä johtuvan kuoleman välillä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-analyysin avulla.
|
Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uuden aivometastaasin eri paikassa kuin alkuperäinen aivometastaasi 1 vuosi SIMT SRS -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Aivometastaasien kaukainen uusiutuminen perustuu kolmen kuukauden välein suoritettuihin MRI-kuviin ja on arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 3., 4. tai 5. luokan neurologisia haittavaikutuksia, jotka johtuvat SIMT SRS:stä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Haittatapahtumat käsittivät vain ne, jotka PI:n mukaan liittyivät SIMT SRS -hoitoon.
|
Jopa 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00075429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .