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Étude sur les résultats de la radiochirurgie stéréotaxique SIMT (SIMT)

9 mai 2022 mis à jour par: Duke University

Résultats chez les patients présentant 4 métastases cérébrales ou plus traités par radiochirurgie stéréotaxique à isocentre unique et multi-cibles (SIMT) : une étude prospective à un seul bras chez des adultes présentant des métastases cérébrales

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'efficience de la radiochirurgie stéréotaxique multi-cibles à isocentre unique (SIMT SRS) chez les patients présentant au moins quatre métastases cérébrales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Quarante patients avec quatre métastases cérébrales ou plus seront inscrits avant la radiochirurgie. Une IRM cérébrale de planification sera effectuée avec GD-DPTA dans la semaine précédant la radiochirurgie, conformément à la norme de soins. Une évaluation neurocognitive (Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-making test A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) et une évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-Br) seront obtenues avant la radiochirurgie. La dose sera prescrite à la ligne d'isodose maximale englobant le PTV résultant en utilisant les directives de dose décrites ci-dessous.

Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients qui vivent plus longtemps que prévu sur la base du score GPA spécifique au diagnostic. L'estimateur de Kaplan-Meier sera utilisé pour décrire la survie de tous les patients traités par SIMT SRS. Les critères d'évaluation secondaires seront le taux de récidive sur les sites de métastases traités, le taux de nouvelles métastases cérébrales sur un site différent des sites de métastases traités par SRS, le taux de décès dus à des causes neurologiques et la prévalence d'événements indésirables importants. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent l'évolution au fil du temps de la neurocognition et de la qualité de vie, la quantification des mesures dosimétriques, le taux de traitement de sauvetage, le taux de radionécrose sur les sites de traitement SRS, ainsi que le taux et l'intensité de l'utilisation de stéroïdes après SRS.

Tous les patients seront évalués pour la fonction neurocognitive via les tests MMSE, HVLT et Trail-making A & B, la qualité de vie via FACT-Br et la récidive locale via IRM tous les 3 mois au cours de l'étude. Ces évaluations seront effectuées lors des évaluations de suivi régulières ou lorsqu'une récidive locale est suspectée sur la base des symptômes. La récidive à distance est définie comme l'apparition de nouvelles métastases cérébrales à un site différent de celui des métastases d'origine. La récidive sera en outre définie comme une nouvelle zone de rehaussement qui mesure plus de 5 millimètres dans le plan axial sur l'IRM. La durée de récurrence des métastases cérébrales d'origine sera calculée à partir de la date de la radiochirurgie des métastases cérébrales jusqu'à la date à laquelle une récidive a été détectée par IRM. Les patients chez qui on soupçonne une tumeur récurrente et/ou qui sont symptomatiques peuvent subir une biopsie stéréotaxique pour évaluer la radionécrose par rapport aux métastases cérébrales récurrentes, comme c'est la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une IRM avec injection de produit de contraste montrant = ou > 4 métastases cérébrales.
  2. Âge >/= 18 ans.
  3. KPS >/= 70
  4. Le patient doit avoir un score prosnostique gradué (GPA) de 0,5 ou plus
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  6. Les patients postopératoires présentant des métastases cérébrales réséquées sont éligibles.
  7. La plus grande lésion < 4 cm de diamètre
  8. Doit être candidat à l'imagerie IRM
  9. Une radiochirurgie stéréotaxique crânienne antérieure (SRS) ou une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) est autorisée si> 3 mois avant SIMT
  10. Doit être capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Lésion primaire avec histologie radiosensible (c'est-à-dire carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple).
  2. Métastases à moins de 2 mm de l'appareil optique
  3. Patients incapables d'obtenir une IRM
  4. Preuve de maladie leptoméningée
  5. Plus de 10 métastases cérébrales
  6. Les femmes enceintes sont exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
Tous les sujets recevront une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) conformément aux directives de radiothérapie stéréotaxique RTOG disponibles sur http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
Radiochirurgie stéréotaxique à isocentre unique, basée sur un accélérateur linéaire et guidée par l'image
Autres noms:
  • SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui vivent plus longtemps que prévu selon le score d'évaluation pronostique graduée (GPA)
Délai: Jusqu'à 24 mois après SRS
Calculé à partir de l'heure du protocole Stereotactic RadioSurgery (SRS). Le GPA intègre quatre facteurs : l'âge, le KPS (Karnofsky Performance Score), l'ECM (métastases extracrâniennes) et le nombre de BM (métastases cérébrales). Chaque facteur reçoit une note de 0, 0,5 ou 1,0 et GPA est calculé comme la somme des quatre facteurs. Le GPA comporte quatre groupes : le GPA 0-1 avec une survie médiane de 2,6 mois ; GPA 1,5-2,5 avec une survie de 3,8 mois ; GPA 3 avec une survie médiane de 6,9 ​​mois et GPA 3,5-4,0 avec la meilleure survie médiane de 11 mois.
Jusqu'à 24 mois après SRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent une récidive cérébrale locale dans l'année suivant le traitement SIMT SRS
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
La récurrence locale des métastases cérébrales est basée sur des IRM en série tous les 3 mois et estimée par analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois après SRS
Nombre de participants décédés dans l'année suivant le traitement SIMT SRS pour des raisons neurologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
Le délai avant la mort neurologique est défini comme le temps entre le début du SIMT SRS et le décès dû à des causes neurologiques et est estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois après SRS
Nombre de participants qui subissent une nouvelle métastase cérébrale sur un site différent du site de métastase cérébrale d'origine 1 an après le traitement SIMT SRS
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
La récurrence à distance des métastases cérébrales est basée sur des IRM en série tous les 3 mois et estimée par analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois après SRS
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables neurologiques de grade 3, 4 ou 5 attribuables à SIMT SRS
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
Les événements indésirables n'incluaient que ceux qui étaient considérés par l'IP comme étant liés au traitement SIMT SRS.
Jusqu'à 12 mois après SRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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