- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886572
Étude sur les résultats de la radiochirurgie stéréotaxique SIMT (SIMT)
Résultats chez les patients présentant 4 métastases cérébrales ou plus traités par radiochirurgie stéréotaxique à isocentre unique et multi-cibles (SIMT) : une étude prospective à un seul bras chez des adultes présentant des métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients avec quatre métastases cérébrales ou plus seront inscrits avant la radiochirurgie. Une IRM cérébrale de planification sera effectuée avec GD-DPTA dans la semaine précédant la radiochirurgie, conformément à la norme de soins. Une évaluation neurocognitive (Mini-Mental Status Examination (MMSE), Trail-making test A&B, Hopkins Learning Verbal (HVLT)) et une évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-Br) seront obtenues avant la radiochirurgie. La dose sera prescrite à la ligne d'isodose maximale englobant le PTV résultant en utilisant les directives de dose décrites ci-dessous.
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients qui vivent plus longtemps que prévu sur la base du score GPA spécifique au diagnostic. L'estimateur de Kaplan-Meier sera utilisé pour décrire la survie de tous les patients traités par SIMT SRS. Les critères d'évaluation secondaires seront le taux de récidive sur les sites de métastases traités, le taux de nouvelles métastases cérébrales sur un site différent des sites de métastases traités par SRS, le taux de décès dus à des causes neurologiques et la prévalence d'événements indésirables importants. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent l'évolution au fil du temps de la neurocognition et de la qualité de vie, la quantification des mesures dosimétriques, le taux de traitement de sauvetage, le taux de radionécrose sur les sites de traitement SRS, ainsi que le taux et l'intensité de l'utilisation de stéroïdes après SRS.
Tous les patients seront évalués pour la fonction neurocognitive via les tests MMSE, HVLT et Trail-making A & B, la qualité de vie via FACT-Br et la récidive locale via IRM tous les 3 mois au cours de l'étude. Ces évaluations seront effectuées lors des évaluations de suivi régulières ou lorsqu'une récidive locale est suspectée sur la base des symptômes. La récidive à distance est définie comme l'apparition de nouvelles métastases cérébrales à un site différent de celui des métastases d'origine. La récidive sera en outre définie comme une nouvelle zone de rehaussement qui mesure plus de 5 millimètres dans le plan axial sur l'IRM. La durée de récurrence des métastases cérébrales d'origine sera calculée à partir de la date de la radiochirurgie des métastases cérébrales jusqu'à la date à laquelle une récidive a été détectée par IRM. Les patients chez qui on soupçonne une tumeur récurrente et/ou qui sont symptomatiques peuvent subir une biopsie stéréotaxique pour évaluer la radionécrose par rapport aux métastases cérébrales récurrentes, comme c'est la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une IRM avec injection de produit de contraste montrant = ou > 4 métastases cérébrales.
- Âge >/= 18 ans.
- KPS >/= 70
- Le patient doit avoir un score prosnostique gradué (GPA) de 0,5 ou plus
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les patients postopératoires présentant des métastases cérébrales réséquées sont éligibles.
- La plus grande lésion < 4 cm de diamètre
- Doit être candidat à l'imagerie IRM
- Une radiochirurgie stéréotaxique crânienne antérieure (SRS) ou une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) est autorisée si> 3 mois avant SIMT
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésion primaire avec histologie radiosensible (c'est-à-dire carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple).
- Métastases à moins de 2 mm de l'appareil optique
- Patients incapables d'obtenir une IRM
- Preuve de maladie leptoméningée
- Plus de 10 métastases cérébrales
- Les femmes enceintes sont exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
Tous les sujets recevront une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) conformément aux directives de radiothérapie stéréotaxique RTOG disponibles sur http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2011.06.014
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Radiochirurgie stéréotaxique à isocentre unique, basée sur un accélérateur linéaire et guidée par l'image
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent plus longtemps que prévu selon le score d'évaluation pronostique graduée (GPA)
Délai: Jusqu'à 24 mois après SRS
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Calculé à partir de l'heure du protocole Stereotactic RadioSurgery (SRS).
Le GPA intègre quatre facteurs : l'âge, le KPS (Karnofsky Performance Score), l'ECM (métastases extracrâniennes) et le nombre de BM (métastases cérébrales).
Chaque facteur reçoit une note de 0, 0,5 ou 1,0 et GPA est calculé comme la somme des quatre facteurs.
Le GPA comporte quatre groupes : le GPA 0-1 avec une survie médiane de 2,6 mois ; GPA 1,5-2,5 avec une survie de 3,8 mois ; GPA 3 avec une survie médiane de 6,9 mois et GPA 3,5-4,0
avec la meilleure survie médiane de 11 mois.
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Jusqu'à 24 mois après SRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent une récidive cérébrale locale dans l'année suivant le traitement SIMT SRS
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
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La récurrence locale des métastases cérébrales est basée sur des IRM en série tous les 3 mois et estimée par analyse de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 12 mois après SRS
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Nombre de participants décédés dans l'année suivant le traitement SIMT SRS pour des raisons neurologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
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Le délai avant la mort neurologique est défini comme le temps entre le début du SIMT SRS et le décès dû à des causes neurologiques et est estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 12 mois après SRS
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Nombre de participants qui subissent une nouvelle métastase cérébrale sur un site différent du site de métastase cérébrale d'origine 1 an après le traitement SIMT SRS
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
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La récurrence à distance des métastases cérébrales est basée sur des IRM en série tous les 3 mois et estimée par analyse de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 12 mois après SRS
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables neurologiques de grade 3, 4 ou 5 attribuables à SIMT SRS
Délai: Jusqu'à 12 mois après SRS
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Les événements indésirables n'incluaient que ceux qui étaient considérés par l'IP comme étant liés au traitement SIMT SRS.
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Jusqu'à 12 mois après SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace J. Kim, MD PhD, Duke University Medical Center, Radiation Onoclogy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00075429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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