- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02887222
노동-3의 첫 번째 단계 동안 노동 진통을 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
분만 첫 단계 동안 진통을 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스: 부피바카인 0.125% 플러스 펜타닐 2mcg/ml의 고정 부피 5ml의 볼루스 사이의 최적 간격 시간을 결정하기 위한 순차적 할당 시험
최근까지 Mount Sinai 병원(MSH)에서는 진통에 대한 경막외 진통제를 환자 제어 경막외 진통제라고 하는 기술인 환자가 활성화한 약물 푸시와 결합하여 냉동 약물을 지속적으로 주입할 수 있는 펌프를 사용하여 전달했습니다. PCEA). 지난 10여 년 동안 문헌에서는 이러한 지속적인 약물 주입이 이전에 생각했던 것만큼 효과적이지 않으며 지속적인 주입 대신 간헐적으로 프로그래밍된 푸시를 사용해야 한다고 제안했습니다. 조사관은 이제 그렇게 할 수 있는 장치를 가지고 있습니다. PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus)는 경막외 공간에 동결 약물을 주입하는 것이 CEI(Continuous Epidural Infusion)보다 우수하다는 개념에 기초한 새로운 기술적 진보입니다. 최근 MSH의 경막외 펌프는 환자가 직접 전달할 수 있는 것(PCEA)에 추가하여 규칙적인 간격으로 약물 덩어리(PIEB)를 전달하도록 재프로그래밍되었습니다. 연구에 따르면 이러한 방식으로 진통제를 전달하면 진통 기간이 연장되고, 운동 차단이 감소하고, 돌발성 통증 발생률이 낮아지고, 산모의 만족도가 향상되고, 국소 마취제 소비가 감소하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 최근 우수한 결과가 관찰된 PIEB를 사용하여 MSH에서 연구를 결론지었습니다. 그러나 그 연구에서 일부 환자는 필요 이상으로 높은 감각 차단을 보였다. 연구자들은 간헐적 볼루스의 작은 부피로 이전 연구와 동일한 간격을 사용하여 기술을 최적화할 수 있다고 생각합니다. 기술을 최적화하면 조사관이 각 환자가 사용하는 약물의 양을 훨씬 더 줄일 수 있습니다.
이 연구의 가설은 40분의 고정 간격으로 0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/ml의 최적 부피의 PIEB 볼루스가 있다는 것입니다. ), 따라서 획기적인 통증을 피하고 PCEA 또는 의사의 개입이 필요합니다. 우리는 이 유효 부피가 7~12mL(6.6mg/hr ~ 11.3mg/hr의 부피바카인)일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 포함하는 연구는 연구가 환자 제어 경막외 마취(PCEA ) 구조 기술로. 그 결과, PCEA 요청이 빈번했으며, 따라서 이러한 연구는 환자가 사용하는 PCEA가 요법에 추가 구성 요소를 추가했기 때문에 PIEB 요법에서 볼루스 기법의 약리학을 진정으로 이해할 수 없었습니다.
Mount Sinai 병원에서는 최근에 PIEB 장치를 도입했습니다. 현재 우리의 표준 경막외 혼합물은 펜타닐 2mcg/ml를 함유한 부피바카인 0.0625%입니다. 조사자들이 수행한 이전 연구를 기반으로 현재의 경막외 요법은 40분 간격으로 10ml PIEB, PCEA 볼루스 5ml 및 잠금 간격 10분으로 구성되어 시간당 최대 20ml의 경막외 혼합물에 대해 .
이 연구에서 조사관은 부피바카인 0.0625%와 펜타닐 2mcg/ml의 볼루스(7-12mL) 부피를 변화시킬 것입니다. 동일한 용액의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다. 목표는 환자 모집단에 효과적인 이상적인 PIEB 볼륨을 설정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 2 또는 3
- ≥ 임신 37주
- 무산
- 단태 임신, 꼭지점 표현
- 활성 진통: 최소 5분마다 발생하는 규칙적인 고통스러운 수축과 자궁 경부의 변화
- 진통제 요청 시 언어 수치 통증 점수(VNPS) > 5(VNPS 0-10)
- 자궁경부 확장 ≥2 ≤ 5cm
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 거부
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자
- 경막외 마취에 대한 모든 금기 사항
- 의도하지 않은 경막 천자
- 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
- 지난 4시간 이내에 오피오이드 또는 진정제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 7mL의 PIEB 부피
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다.
볼루스는 0.0625% 부피바카인 7mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다.
0.0625% Bupivacaine과 fentanyl 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
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0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 8mL의 PIEB 부피
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다.
볼루스는 0.0625% 부피바카인 8mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다.
0.0625% Bupivacaine과 fentanyl 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
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0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 9mL의 PIEB 부피
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다.
볼루스는 0.0625% 부피바카인 9mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다.
0.0625% Bupivacaine과 fentanyl 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
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0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10mL의 PIEB 부피
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다.
볼루스는 0.0625% 부피바카인 10mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다.
0.0625% Bupivacaine과 fentanyl 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
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0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 11mL의 PIEB 부피
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다.
볼루스는 0.0625% 부피바카인 11mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다.
0.0625% Bupivacaine과 fentanyl 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
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0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 12mL의 PIEB 부피
주입 펌프는 40분 간격으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 제공합니다.
볼루스는 0.0625% 부피바카인 12mL와 펜타닐 2mcg/ml로 구성됩니다.
0.0625% Bupivacaine과 fentanyl 2mcg/ml의 5mL PCEA 볼루스도 사용할 수 있습니다.
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0.0625% 부피바카인 플러스 펜타닐 2mcg/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 진통제에 대한 요청이 없는 것으로 정의되는 환자의 적절한 반응
기간: 6 시간
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진통의 첫 번째 단계가 완료될 때까지 또는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 시작 후 6시간까지 추가 진통제(PCEA 볼루스 또는 임상의가 투여하는 볼루스)에 대한 요청이 없는 것으로 정의되는 환자의 적절한 반응.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bromage 점수를 사용하여 평가된 모터 블록 수준
기간: 6 시간
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운동 차단은 Bromage 점수로 평가됩니다: 0 = 뻗은 다리를 들어 올릴 수 있음; 1 = 뻗은 다리를 올릴 수 없지만 무릎을 구부릴 수 있음; 2 = 무릎을 구부릴 수 없지만 발목을 구부릴 수 있음; 3 = 발목을 구부릴 수 없음.
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6 시간
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통증 점수
기간: 6 시간
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VNRS(0-10)를 사용하여 매시간 측정된 통증 점수
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6 시간
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저혈압
기간: 6 시간
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수축기 혈압이 기준선에서 20% 이상 감소(경막외 투여 전 평균 3회 판독으로 정의됨).
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6 시간
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얼음에 대한 감각 차단 수준
기간: 6 시간
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냉감에 대한 감각 차단은 중앙 겨드랑이 라인에서 양측으로 평가되며, 차단 수준은 환자가 대조군 부위(측면 상완)와 비교하여 여전히 정상적인 냉감을 느끼지 않는 수준이 될 것입니다.
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6 시간
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핀 찌름에 대한 감각 차단 수준
기간: 6 시간
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핀 찌름에 대한 감각 차단은 중앙 겨드랑이 라인에서 양측으로 평가되며, 차단 수준은 환자가 제어 부위(측면 상완)에 비해 초기에 정상적인 예리한 감각을 느끼기 시작하는 수준이 될 것입니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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