Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w celu znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu-3
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy do znieczulenia porodu podczas pierwszej fazy porodu: próba sekwencyjnego przydziału w celu określenia optymalnego czasu przerwy między bolusami o stałej objętości 5 ml bupiwakainy 0,125% plus fentanyl 2 mcg/ml
Do niedawna w szpitalu Mount Sinai (MSH) znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku bólu porodowego było dostarczane za pomocą pompy, która mogła zapewnić jedynie ciągłą infuzję zamrażającego leku w kombinacji pchnięć leku aktywowanych przez pacjentkę, technikę zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta ( PCEA). W ciągu ostatniej dekady literatura sugerowała, że ten ciągły wlew leku nie jest tak skuteczny, jak wcześniej sądzono, i sugerowała, że zamiast ciągłego wlewu powinniśmy stosować przerywane zaprogramowane naciśnięcia. Badacze mają teraz urządzenia, które są w stanie to zrobić. Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) to nowy postęp technologiczny oparty na koncepcji, że bolusy leków zamrażających w przestrzeni zewnątrzoponowej są lepsze od ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI). Ostatnio pompy zewnątrzoponowe w MSH zostały przeprogramowane tak, aby w regularnych odstępach czasu podawać leki w bolusie (PIEB), oprócz tego, co pacjent może podać samodzielnie (PCEA). Badania wykazały, że dostarczanie analgezji w ten sposób przedłuża czas trwania analgezji, zmniejsza blokadę ruchową, zmniejsza częstość występowania bólu przebijającego, poprawia zadowolenie matki i zmniejsza zużycie miejscowego środka znieczulającego. Badacze niedawno zakończyli badanie w MSH przy użyciu PIEB, w którym zaobserwowano doskonałe wyniki. Jednak w tym badaniu niektórzy pacjenci wykazywali wyższe niż konieczne blokady czuciowe. Badacze uważają, że technikę można zoptymalizować, stosując ten sam odstęp co w poprzednim badaniu z mniejszymi objętościami przerywanych bolusów. Optymalizacja techniki może pozwolić badaczom na dalsze zmniejszenie ilości leków stosowanych przez każdego pacjenta.
Hipoteza tego badania jest taka, że istnieje optymalna objętość bolusa PIEB w ustalonym odstępie 40 minut 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml, która zapewni 90% kobiet niezbędne zapotrzebowanie na lek podczas pierwszej fazy porodu (EV90 ), unikając w ten sposób bólu przebijającego i konieczności interwencji PCEA lub lekarza. Stawiamy hipotezę, że ta efektywna objętość będzie wynosić od 7 do 12 ml (od 6,6 mg/h do 11,3 mg/h bupiwakainy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania z udziałem zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) dostarczyły schematu przeciwbólowego, który dostarczał ilość środka znieczulającego miejscowo poniżej zapotrzebowania pacjenta na godzinę, ponieważ badania przeprowadzono w kontekście związku ze znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA ) jako technika ratunkowa. W rezultacie żądania PCEA były częste i dlatego badania te nie były w stanie naprawdę zrozumieć farmakologii techniki bolusa w schemacie PIEB, ponieważ PCEA stosowana przez pacjentów dodała dodatkowy składnik do schematu.
W szpitalu Mount Sinai niedawno wprowadzono urządzenia PIEB. Obecnie naszą standardową mieszanką zewnątrzoponową jest bupiwakaina 0,0625% z fentanylem 2mcg/ml. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez badaczy obecny schemat podawania zewnątrzoponowego składa się z 10 ml PIEB w odstępach 40-minutowych, z bolusami PCEA o objętości 5 ml i przerwą blokującą wynoszącą 10 minut, maksymalnie 20 ml mieszaniny zewnątrzoponowej na godzinę .
W tym badaniu badacze będą zmieniać objętość bolusa (7-12 ml) 0,0625% bupiwakainy za pomocą fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml tego samego roztworu. Celem jest ustalenie idealnej objętości PIEB, która będzie skuteczna dla naszej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 2 lub 3
- ≥ 37 tydzień ciąży
- nieródka
- Ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
- Aktywny poród: regularne bolesne skurcze występujące co najmniej co 5 minut i zmiany w szyjce macicy
- Werbalna numeryczna ocena bólu (VNPS) przy żądaniu analgezji > 5 (VNPS 0-10)
- Rozwarcie szyjki macicy ≥2 ≤ 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Niezamierzone przebicie opony twardej
- Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub fentanyl
- Stosowanie opioidów lub środków uspokajających w ciągu ostatnich 4 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objętość PIEB 7 ml
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 7 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objętość PIEB 8 ml
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 8 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objętość PIEB 9 ml
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 9 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objętość PIEB 10 ml
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 10 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objętość PIEB 11 ml
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 11 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objętość PIEB 12 ml
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 12 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA 5 ml 0,0625% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,0625% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia reakcja pacjenta, zdefiniowana jako brak prośby o dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odpowiednia odpowiedź pacjentki, zdefiniowana jako brak prośby o dodatkowe znieczulenie (bolus PCEA lub bolus podany przez lekarza) do czasu zakończenia pierwszego etapu porodu lub do 6 godzin po rozpoczęciu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
|
6 godzin
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu mierzona co godzinę za pomocą VNRS (0-10)
|
6 godzin
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20% od wartości wyjściowej (zdefiniowany jako średnia z 3 odczytów przed znieczuleniem zewnątrzoponowym).
|
6 godzin
|
|
Blokada sensoryczna na poziomie lodu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Blokada czuciowa do lodu zostanie oceniona obustronnie w liniach pachowych środkowych, a poziom blokady będzie poziomem, na którym pacjent nadal nie odczuwa normalnego zimna w porównaniu z miejscem kontrolnym (boczne ramię).
|
6 godzin
|
|
Poziom blokady sensorycznej do ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Blok czuciowy do nakłucia szpilką zostanie oceniony obustronnie w liniach pachowych środkowych, a poziom blokady będzie poziomem, na którym pacjent początkowo zaczyna odczuwać normalne ostre czucie w porównaniu z miejscem kontrolnym (boczne ramię).
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .