Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana-3

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: peräkkäinen allokaatiokoe optimaalisen aikavälin määrittämiseksi kiinteän 5 ml:n Bupivacaine 0,125% Plus Fentanyl 2 mcg/ml -bolusten välillä

Viime aikoihin asti Mount Sinai -sairaalassa (MSH) epiduraalista kivunlievitystä synnytyskipuihin toimitettiin pumpulla, joka pystyi tarjoamaan vain jatkuvaa pakastuslääkkeen infuusiota yhdessä potilaan aktivoimien lääkkeiden työnnöillä, tekniikkaa, jota kutsutaan potilasohjatuksi epiduraalikivuksi. PCEA). Viimeisen vuosikymmenen aikana kirjallisuus on ehdottanut, että tämä jatkuva lääkkeiden infuusio ei ole niin tehokas kuin aiemmin on ajateltu, ja ehdotettu, että jatkuvan infuusion sijaan tulisi käyttää ajoittaisia ​​ohjelmoituja työntöjä. Tutkijoilla on nyt laitteita, jotka pystyvät siihen. Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus (PIEB) on uusi teknologinen edistysaskel, joka perustuu konseptiin, jonka mukaan epiduraalitilassa annettavat pakastuslääkkeet ovat parempia kuin jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI). Äskettäin MSH:n epiduraalipumput ohjelmoitiin uudelleen antamaan lääkebolusta säännöllisin väliajoin (PIEB) sen lisäksi, mitä potilas voi antaa itse (PCEA). Tutkimukset ovat osoittaneet, että analgesian antaminen tällä tavalla pidentää analgesian kestoa, vähentää motorista blokausta, vähentää läpilyöntikipujen ilmaantuvuutta, parantaa äitien tyytyväisyyttä ja vähentää paikallispuudutuksen käyttöä. Tutkijat ovat hiljattain päättäneet MSH:lla PIEB:tä käyttävän tutkimuksen, jossa havaittiin erinomaisia ​​tuloksia. Kuitenkin tuossa tutkimuksessa joillakin potilailla havaittiin tarpeettomia aistilohkoja. Tutkijat uskovat, että tekniikka voidaan optimoida käyttämällä samaa aikaväliä kuin edellisessä tutkimuksessa pienemmällä määrällä jaksottaisia ​​boluksia. Tekniikan optimointi voi mahdollistaa sen, että tutkijat pystyvät vähentämään entisestään kunkin potilaan käyttämän lääkityksen määrää.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PIEB-bolusmäärä on optimaalinen määrä 40 minuutin välein 0,0625 % bupivakaiinia plus fentanyylia 2 mcg/ml, mikä takaa 90 %:lle naisista tarvittavan lääketarpeen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana (EV90). ), jolloin vältytään läpilyöntikivulta ja PCEA:n tai lääkärin toimenpiteen tarpeelta. Oletamme, että tämä tehokas tilavuus on 7 - 12 ml (6,6 - 11,3 mg/h bupivakaiinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä ohjelmoitua jaksoittaista epiduraalista bolusta (PIEB) koskevat tutkimukset ovat tarjonneet analgeettisen hoito-ohjelman, joka antoi paikallispuudutteen määrän, joka oli alle potilaan tarpeet tunnissa, koska tutkimukset tehtiin potilaan kontrolloidun epiduraalipuudutuksen (PCEA) yhteydessä. ) pelastustekniikana. Tämän seurauksena PCEA-pyynnöt olivat usein, ja siksi nämä tutkimukset eivät ole kyenneet todella ymmärtämään bolustekniikan farmakologiaa PIEB-ohjelmassa, koska potilaiden käyttämä PCEA lisäsi hoito-ohjelmaan ylimääräisen komponentin.

Mount Sinai -sairaalassa on äskettäin esitelty PIEB-laitteita. Tällä hetkellä standardi epiduraaliseoksemme on bupivakaiini 0,0625 % fentanyylillä 2mcg/ml. Aiempien tutkijoiden tekemien tutkimusten perusteella nykyinen epiduraalihoito koostuu 10 ml:sta PIEB:tä 40 minuutin välein, 5 ml:n PCEA-boluksilla ja 10 minuutin lukitusvälillä, maksimissaan 20 ml epiduraaliseosta tunnissa. .

Tässä tutkimuksessa tutkijat vaihtelevat 0,0625 %:n bupivakaiinin boluksen (7-12 ml) tilavuutta fentanyylillä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös 5 ml:n PCEA-bolus samaa liuosta. Tavoitteena on luoda ihanteellinen PIEB-tilavuus, joka on tehokas potilasjoukollemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 2 tai 3
  • ≥ 37 raskausviikkoa
  • synnyttämätön
  • Singleton raskaus, vertex esitys
  • Aktiivinen synnytys: säännölliset kivuliaat supistukset vähintään 5 minuutin välein ja muutokset kohdunkaulassa
  • Verbaalinen numeerinen kipupiste (VNPS) analgesiaa pyydettäessä > 5 (VNPS 0-10)
  • Kohdunkaulan laajeneminen ≥2 ≤ 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
  • Kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Tahaton duraalilävistys
  • Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille tai fentanyylille
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-tilavuus 7 ml
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 7 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä.
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-tilavuus 8 ml
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 8 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä.
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-tilavuus 9 ml
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 9 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä.
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-tilavuus 10 ml
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 10 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä.
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-tilavuus 11 ml
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 11 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä.
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-tilavuus 12 ml
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 12 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä.
Lääke: Bupivakaiini
0,0625 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan riittävä vaste, joka määritellään lisäkipulääkityksen puuttumiseksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaan riittävä vaste, joka määritellään lisäkipulääkkeen (PCEA-boluksen tai lääkärin antaman boluksen) puuttumiseksi ennen synnytyksen ensimmäisen vaiheen päättymistä tai 6 tunnin kuluttua ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) aloittamisesta.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon taso on arvioitu Bromagen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Motorinen blokkaus arvioidaan Bromagen pistemäärällä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
6 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kipupisteet mitattuna tunneittain VNRS:n avulla (0-10)
6 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Systolisen verenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta (määritelty keskimäärin 3 mittauksena ennen epiduraalia).
6 tuntia
Sensorinen estotaso jäälle
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aistinvarainen jäänesto arvioidaan kahdenvälisesti keskikainalon linjoilta, ja tukos on taso, jolla potilas ei vieläkään tunne normaalia kylmyyttä verrattuna kontrollikohtaan (sivuvarsi).
6 tuntia
Sensorinen lohkon taso pinpistoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sensorinen tukos ja pistopisteen pisteytys arvioidaan kahdenvälisesti keskikainalon linjoissa, ja tukostaso on taso, jolla potilas alkaa tuntea normaalin terävän tunteen verrattuna kontrollikohtaan (sivuvarsi).
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa