- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887222
Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto-3
Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto: Um Estudo de Alocação Sequencial para Determinar o Tempo de Intervalo Ótimo entre Bolus de um Volume Fixo de 5 ml de Bupivacaína 0,125% Mais Fentanil 2 mcg/ml
Até recentemente, no Mount Sinai Hospital (MSH), a analgesia peridural para dor de parto era fornecida com uma bomba que só poderia fornecer infusão contínua da medicação de congelamento em combinação de injeções de medicação ativadas pelo paciente, uma técnica chamada analgesia epidural controlada pelo paciente ( PCEA). Mais ou menos na última década, a literatura sugeriu que essa infusão contínua de medicamentos não é tão eficaz quanto se pensava anteriormente e sugeriu que, em vez de infusão contínua, deveríamos usar injeções intermitentes programadas. Os investigadores agora têm dispositivos capazes de fazer isso. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é um novo avanço tecnológico baseado no conceito de que o bolus de medicação congelada no espaço peridural é superior à infusão peridural contínua (CEI). Recentemente, as bombas peridurais da HMS foram reprogramadas para fornecer bolus de medicação em intervalos regulares (PIEB), além do que o próprio paciente pode fornecer (PCEA). Estudos demonstraram que administrar analgesia dessa maneira prolonga a duração da analgesia, reduz o bloqueio motor, diminui a incidência de dor irruptiva, melhora a satisfação materna e diminui o consumo de anestésico local. Os investigadores concluíram recentemente um estudo no MSH usando PIEB, onde foram observados excelentes resultados. No entanto, naquele estudo, alguns pacientes apresentaram bloqueios sensoriais maiores do que o necessário. Os pesquisadores acreditam que a técnica pode ser otimizada usando o mesmo intervalo do estudo anterior com volumes menores dos bolus intermitentes. A otimização da técnica pode permitir que os investigadores consigam reduzir ainda mais a quantidade de medicamentos utilizados por cada paciente.
A hipótese deste estudo é que existe um volume ideal de bolus de PIEB em um intervalo fixo de 40 minutos de bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml que fornecerá a 90% das mulheres as necessidades medicamentosas necessárias durante a primeira fase do trabalho de parto (EV90 ), evitando assim a dor irruptiva e a necessidade de PCEA ou intervenção médica. Nossa hipótese é que esse volume efetivo estará entre 7 e 12 mL (6,6 mg/h a 11,3 mg/h de bupivacaína).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos envolvendo bolus peridural intermitente programado (PIEB) até o momento forneceram um regime analgésico que liberou uma quantidade de anestésico local abaixo da necessidade do paciente por hora, pois os estudos foram feitos no contexto de uma associação com anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA ) como técnica de resgate. Como resultado, as solicitações de PCEA foram frequentes e, portanto, esses estudos não foram capazes de compreender verdadeiramente a farmacologia da técnica de bolus no regime PIEB, pois o PCEA utilizado pelos pacientes acrescentou um componente extra ao regime.
No Mount Sinai Hospital, os dispositivos PIEB foram introduzidos recentemente. Atualmente, nossa mistura peridural padrão é bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml. Com base em pesquisas anteriores feitas pelos investigadores, o regime epidural atual consiste em 10 ml de PIEB em intervalos de 40 minutos, com bolus de PCEA de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 10 minutos, para um máximo de 20 ml da mistura epidural por hora .
Neste estudo, os investigadores irão variar o volume do bolus (7-12 mL) de bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml. PCEA em bolus de 5mL da mesma solução também estará disponível. O objetivo é estabelecer o volume ideal de PIEB que será eficaz para nossa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 2 ou 3
- ≥ 37 semanas de gestação
- nulípara
- Gravidez única, apresentação do vértice
- Trabalho de parto ativo: contrações dolorosas regulares ocorrendo pelo menos a cada 5 minutos e alteração no colo do útero
- Pontuação numérica verbal da dor (VNPS) ao solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
- Dilatação cervical ≥2 ≤ 5 cm
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
- Qualquer contra-indicação à anestesia peridural
- Punção dural não intencional
- Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína ou fentanil
- Uso de opioides ou sedativos nas últimas 4 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 7 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 7mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 8 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 8mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 9 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 9mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 10 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 10mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 11 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 11mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 12 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 12mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
|
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta adequada do paciente, definida como nenhum pedido de analgesia suplementar
Prazo: 6 horas
|
Resposta adequada da paciente, definida como nenhuma solicitação de analgesia suplementar (PCEA em bolus ou bolus administrado pelo médico) até a conclusão do primeiro estágio do trabalho de parto ou até 6 horas após o início do bolus peridural intermitente programado (PIEB).
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de bloqueio motor avaliado usando o escore de Bromage
Prazo: 6 horas
|
O bloqueio motor será avaliado com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo.
|
6 horas
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
|
Escore de dor medido a cada hora usando VNRS (0-10)
|
6 horas
|
|
Hipotensão
Prazo: 6 horas
|
Uma diminuição na pressão arterial sistólica superior a 20% da linha de base (definida como uma média de 3 leituras antes da epidural).
|
6 horas
|
|
Nível de bloqueio sensorial para gelo
Prazo: 6 horas
|
O bloqueio sensorial ao gelo será avaliado bilateralmente nas linhas axilares médias, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente ainda não sente a sensação normal de frio em comparação com um local de controle (braço lateral).
|
6 horas
|
|
Nível de bloqueio sensorial para picada de alfinete
Prazo: 6 horas
|
O bloqueio sensorial à picada de alfinete será avaliado bilateralmente nas linhas axilares médias, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente começa a sentir uma sensação aguda normal em comparação com um local de controle (lado superior do braço).
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .