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Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto-3

Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto: Um Estudo de Alocação Sequencial para Determinar o Tempo de Intervalo Ótimo entre Bolus de um Volume Fixo de 5 ml de Bupivacaína 0,125% Mais Fentanil 2 mcg/ml

Até recentemente, no Mount Sinai Hospital (MSH), a analgesia peridural para dor de parto era fornecida com uma bomba que só poderia fornecer infusão contínua da medicação de congelamento em combinação de injeções de medicação ativadas pelo paciente, uma técnica chamada analgesia epidural controlada pelo paciente ( PCEA). Mais ou menos na última década, a literatura sugeriu que essa infusão contínua de medicamentos não é tão eficaz quanto se pensava anteriormente e sugeriu que, em vez de infusão contínua, deveríamos usar injeções intermitentes programadas. Os investigadores agora têm dispositivos capazes de fazer isso. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é um novo avanço tecnológico baseado no conceito de que o bolus de medicação congelada no espaço peridural é superior à infusão peridural contínua (CEI). Recentemente, as bombas peridurais da HMS foram reprogramadas para fornecer bolus de medicação em intervalos regulares (PIEB), além do que o próprio paciente pode fornecer (PCEA). Estudos demonstraram que administrar analgesia dessa maneira prolonga a duração da analgesia, reduz o bloqueio motor, diminui a incidência de dor irruptiva, melhora a satisfação materna e diminui o consumo de anestésico local. Os investigadores concluíram recentemente um estudo no MSH usando PIEB, onde foram observados excelentes resultados. No entanto, naquele estudo, alguns pacientes apresentaram bloqueios sensoriais maiores do que o necessário. Os pesquisadores acreditam que a técnica pode ser otimizada usando o mesmo intervalo do estudo anterior com volumes menores dos bolus intermitentes. A otimização da técnica pode permitir que os investigadores consigam reduzir ainda mais a quantidade de medicamentos utilizados por cada paciente.

A hipótese deste estudo é que existe um volume ideal de bolus de PIEB em um intervalo fixo de 40 minutos de bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml que fornecerá a 90% das mulheres as necessidades medicamentosas necessárias durante a primeira fase do trabalho de parto (EV90 ), evitando assim a dor irruptiva e a necessidade de PCEA ou intervenção médica. Nossa hipótese é que esse volume efetivo estará entre 7 e 12 mL (6,6 mg/h a 11,3 mg/h de bupivacaína).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos envolvendo bolus peridural intermitente programado (PIEB) até o momento forneceram um regime analgésico que liberou uma quantidade de anestésico local abaixo da necessidade do paciente por hora, pois os estudos foram feitos no contexto de uma associação com anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA ) como técnica de resgate. Como resultado, as solicitações de PCEA foram frequentes e, portanto, esses estudos não foram capazes de compreender verdadeiramente a farmacologia da técnica de bolus no regime PIEB, pois o PCEA utilizado pelos pacientes acrescentou um componente extra ao regime.

No Mount Sinai Hospital, os dispositivos PIEB foram introduzidos recentemente. Atualmente, nossa mistura peridural padrão é bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml. Com base em pesquisas anteriores feitas pelos investigadores, o regime epidural atual consiste em 10 ml de PIEB em intervalos de 40 minutos, com bolus de PCEA de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 10 minutos, para um máximo de 20 ml da mistura epidural por hora .

Neste estudo, os investigadores irão variar o volume do bolus (7-12 mL) de bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml. PCEA em bolus de 5mL da mesma solução também estará disponível. O objetivo é estabelecer o volume ideal de PIEB que será eficaz para nossa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 2 ou 3
  • ≥ 37 semanas de gestação
  • nulípara
  • Gravidez única, apresentação do vértice
  • Trabalho de parto ativo: contrações dolorosas regulares ocorrendo pelo menos a cada 5 minutos e alteração no colo do útero
  • Pontuação numérica verbal da dor (VNPS) ao solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
  • Dilatação cervical ≥2 ≤ 5 cm

Critério de exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
  • Qualquer contra-indicação à anestesia peridural
  • Punção dural não intencional
  • Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína ou fentanil
  • Uso de opioides ou sedativos nas últimas 4 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 7 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos. O bolus consistirá de 7mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 8 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos. O bolus consistirá de 8mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 9 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos. O bolus consistirá de 9mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 10 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos. O bolus consistirá de 10mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 11 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos. O bolus consistirá de 11mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Volume de PIEB de 12 mL
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos. O bolus consistirá de 12mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
0,0625% Bupivacaína mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta adequada do paciente, definida como nenhum pedido de analgesia suplementar
Prazo: 6 horas
Resposta adequada da paciente, definida como nenhuma solicitação de analgesia suplementar (PCEA em bolus ou bolus administrado pelo médico) até a conclusão do primeiro estágio do trabalho de parto ou até 6 horas após o início do bolus peridural intermitente programado (PIEB).
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de bloqueio motor avaliado usando o escore de Bromage
Prazo: 6 horas
O bloqueio motor será avaliado com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo.
6 horas
Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
Escore de dor medido a cada hora usando VNRS (0-10)
6 horas
Hipotensão
Prazo: 6 horas
Uma diminuição na pressão arterial sistólica superior a 20% da linha de base (definida como uma média de 3 leituras antes da epidural).
6 horas
Nível de bloqueio sensorial para gelo
Prazo: 6 horas
O bloqueio sensorial ao gelo será avaliado bilateralmente nas linhas axilares médias, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente ainda não sente a sensação normal de frio em comparação com um local de controle (braço lateral).
6 horas
Nível de bloqueio sensorial para picada de alfinete
Prazo: 6 horas
O bloqueio sensorial à picada de alfinete será avaliado bilateralmente nas linhas axilares médias, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente começa a sentir uma sensação aguda normal em comparação com um local de controle (lado superior do braço).
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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