Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling-3
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling: een sequentiële toewijzingsproef om het optimale interval tussen bolussen van een vast volume van 5 ml bupivacaïne 0,125% plus fentanyl 2 mcg/ml te bepalen
Tot voor kort werd in het Mount Sinai Hospital (MSH) epidurale analgesie voor weeën toegediend met een pomp die alleen kon zorgen voor een continu infuus van het bevriezende medicijn in combinatie met door de patiënt geactiveerde medicatie, een techniek die door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie wordt genoemd ( PCEA). In de afgelopen tien jaar heeft de literatuur gesuggereerd dat deze continue infusie van medicatie niet zo effectief is als eerder werd gedacht, en suggereerde dat we in plaats van continue infusie periodieke geprogrammeerde persingen zouden moeten gebruiken. De onderzoekers hebben nu apparaten die dat kunnen. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een nieuwe technologische vooruitgang gebaseerd op het concept dat bolussen van bevriezing van medicatie in de epidurale ruimte superieur zijn aan continue epidurale infusie (CEI). Onlangs zijn de epidurale pompen bij MSH opnieuw geprogrammeerd om met regelmatige tussenpozen medicatie toe te dienen (PIEB), naast wat de patiënt zelf kan toedienen (PCEA). Studies hebben aangetoond dat het op deze manier toedienen van analgesie de duur van de analgesie verlengt, motorblokkades vermindert, de incidentie van doorbraakpijn verlaagt, de maternale tevredenheid verbetert en de consumptie van lokale anesthetica vermindert. De onderzoekers hebben onlangs een studie afgerond bij MSH met behulp van PIEB waar uitstekende resultaten werden waargenomen. In die studie vertoonden sommige patiënten echter meer dan noodzakelijke sensorische blokkades. De onderzoekers zijn van mening dat de techniek kan worden geoptimaliseerd door hetzelfde interval van de vorige studie te gebruiken met kleinere volumes van de intermitterende bolussen. Door de techniek te optimaliseren, kunnen de onderzoekers mogelijk de hoeveelheid medicatie die elke patiënt gebruikt nog verder verminderen.
De hypothese van deze studie is dat er een optimaal volume van de PIEB-bolus is met een vast interval van 40 minuten van 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml, waarmee 90% van de vrouwen tijdens de eerste fase van de bevalling in de noodzakelijke geneesmiddelbehoefte zal voorzien (EV90 ), waardoor doorbraakpijn en de noodzaak van PCEA of tussenkomst van een arts worden vermeden. We veronderstellen dat dit effectieve volume tussen 7 en 12 ml (6,6 mg/uur tot 11,3 mg/uur bupivacaïne) zal zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies met geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) hebben tot nu toe een analgetisch regime opgeleverd dat een hoeveelheid lokaal anestheticum afleverde die onder de behoefte van de patiënt per uur lag, aangezien de studies werden uitgevoerd in de context van een verband met door de patiënt gecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA). ) als reddingstechniek. Dientengevolge waren PCEA-verzoeken frequent en daarom hebben deze onderzoeken de farmacologie van de bolustechniek in het PIEB-regime niet echt kunnen begrijpen, aangezien de PCEA die door patiënten wordt gebruikt een extra component aan het regime toevoegde.
In het Mount Sinai Hospital zijn onlangs PIEB-apparaten geïntroduceerd. Momenteel is ons standaard epidurale mengsel bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 2mcg/ml. Op basis van eerder onderzoek van de onderzoekers bestaat het huidige epidurale regime uit 10 ml PIEB met tussenpozen van 40 minuten, met PCEA-bolussen van 5 ml en een lock-outinterval van 10 minuten, voor maximaal 20 ml van het epidurale mengsel per uur .
In deze studie zullen de onderzoekers het volume van de bolus (7-12 ml) bupivacaïne 0,0625% variëren met fentanyl 2mcg/ml. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml van dezelfde oplossing beschikbaar zijn. Het doel is om het ideale PIEB-volume vast te stellen dat effectief zal zijn voor onze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 2 of 3
- ≥ 37 weken zwangerschap
- nullipara
- Eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie
- Actieve bevalling: regelmatige pijnlijke weeën die minstens elke 5 minuten optreden en verandering in de baarmoederhals
- Verbale Numerieke Pijnscore (VNPS) bij het aanvragen van analgesie > 5 (VNPS 0-10)
- Baarmoederhalsdilatatie ≥2 ≤ 5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
- Elke contra-indicatie voor epidurale anesthesie
- Onbedoelde durale punctie
- Allergie of overgevoeligheid voor bupivacaïne of fentanyl
- Gebruik van opioïden of sedativa in de afgelopen 4 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-volume van 7 ml
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 7 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-volume van 8 ml
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 8 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-volume van 9 ml
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 9 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-volume van 10 ml
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 10 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-volume van 11 ml
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 11 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-volume van 12 ml
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 12 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate reactie van de patiënt, gedefinieerd als geen verzoek om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Adequate respons van de patiënt, gedefinieerd als geen verzoek om aanvullende analgesie (PCEA-bolus of door de arts toegediende bolus) tot de voltooiing van de eerste fase van de bevalling of tot 6 uur na de start van de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB).
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblokniveau beoordeeld met behulp van de Bromage-score
Tijdsspanne: 6 uur
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen.
|
6 uur
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
|
Pijnscore elk uur gemeten met VNRS (0-10)
|
6 uur
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd als een gemiddelde van 3 metingen voorafgaand aan de ruggenprik).
|
6 uur
|
|
Sensorisch blokniveau tot ijs
Tijdsspanne: 6 uur
|
Sensorische blokkade tegen ijs zal bilateraal worden beoordeeld op de middelste axillaire lijnen, en het niveau van blokkade zal het niveau zijn waarop de patiënt nog steeds geen normaal koudegevoel voelt in vergelijking met een controleplaats (laterale bovenarm).
|
6 uur
|
|
Sensorisch blokniveau tot speldenprik
Tijdsspanne: 6 uur
|
Sensorische blokkering tot speldenprik zal bilateraal worden beoordeeld op de middelste axillaire lijnen, en het niveau van blokkering is het niveau waarop de patiënt aanvankelijk een normaal scherp gevoel begint te voelen in vergelijking met een controleplaats (laterale bovenarm).
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .