Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první fáze porodu-3

23. května 2017 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní: sekvenční alokační pokus ke stanovení optimální doby intervalu mezi bolusy fixního objemu 5 ml bupivakainu 0,125 % plus fentanyl 2 mcg/ml

Až donedávna byla v nemocnici Mount Sinai Hospital (MSH) podávána epidurální analgezie proti porodní bolesti pumpou, která mohla poskytovat pouze kontinuální infuzi mrazícího léku v kombinaci tlaků léků aktivovaných pacientem, což je technika nazývaná pacientem kontrolovaná epidurální analgezie ( PCEA). Zhruba v posledním desetiletí literatura naznačila, že tato kontinuální infuze léků není tak účinná, jak se dříve myslelo, a navrhla, že místo kontinuální infuze bychom měli používat přerušované programované tlaky. Vyšetřovatelé nyní mají zařízení, která to umí. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) je novým technologickým pokrokem založeným na konceptu, že bolusy zmrazené medikace v epidurálním prostoru jsou lepší než kontinuální epidurální infuze (CEI). Nedávno byly epidurální pumpy na MSH přeprogramovány tak, aby dodávaly bolus léků v pravidelných intervalech (PIEB), navíc k tomu, co si pacientka může dodat sama (PCEA). Studie ukázaly, že podávání analgezie tímto způsobem prodlužuje trvání analgezie, snižuje motorický blok, snižuje výskyt průlomové bolesti, zlepšuje spokojenost matek a snižuje spotřebu lokálních anestetik. Vyšetřovatelé nedávno uzavřeli studii na MSH s použitím PIEB, kde byly pozorovány vynikající výsledky. V této studii však někteří pacienti vykazovali vyšší senzorické bloky, než bylo nutné. Výzkumníci se domnívají, že techniku ​​lze optimalizovat použitím stejného intervalu jako v předchozí studii s menšími objemy intermitentních bolusů. Optimalizace techniky může výzkumníkům umožnit, aby byli schopni ještě více snížit množství léků užívaných každým pacientem.

Hypotézou této studie je, že existuje optimální objem bolusu PIEB v pevném intervalu 40 minut 0,0625 % bupivakainu plus fentanylu 2 mcg/ml, který zajistí 90 % žen potřebné lékové potřeby během první doby porodní (EV90 ), čímž se vyhnete průlomové bolesti a potřebě PCEA nebo zásahu lékaře. Předpokládáme, že tento účinný objem bude mezi 7 a 12 ml (6,6 mg/h až 11,3 mg/h bupivakainu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní studie zahrnující programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) poskytly analgetický režim, který dodal množství lokálního anestetika, které bylo nižší než pacientova potřeba za hodinu, protože studie byly provedeny v souvislosti s pacientem kontrolovanou epidurální anestezií (PCEA ) jako záchranná technika. V důsledku toho byly požadavky PCEA časté, a proto tyto studie nebyly schopny skutečně porozumět farmakologii bolusové techniky v režimu PIEB, protože PCEA využívaná pacienty přidala do režimu další složku.

V nemocnici Mount Sinai byly nedávno představeny přístroje PIEB. V současné době je naší standardní epidurální směsí bupivakain 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml. Na základě předchozího výzkumu provedeného výzkumníky se současný epidurální režim skládá z 10 ml PIEB ve 40minutových intervalech, s bolusem PCEA 5 ml a 10minutovým blokovacím intervalem pro maximálně 20 ml epidurální směsi za hodinu. .

V této studii budou výzkumníci měnit objem bolusu (7-12 ml) bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml stejného roztoku. Cílem je stanovit ideální objem PIEB, který bude účinný pro naši populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 2 nebo 3
  • ≥ 37 týdnů těhotenství
  • nullipar
  • Jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
  • Aktivní porod: pravidelné bolestivé kontrakce vyskytující se alespoň každých 5 minut a změny na děložním čípku
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) při žádosti o analgezii > 5 (VNPS 0-10)
  • Cervikální dilatace ≥2 ≤ 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině
  • Jakákoli kontraindikace epidurální anestezie
  • Neúmyslná duralová punkce
  • Alergie nebo přecitlivělost na bupivakain nebo fentanyl
  • Užívání opioidů nebo sedativ během posledních 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Objem PIEB 7 ml
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat ze 7 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Objem PIEB 8 ml
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 8 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Objem PIEB 9 ml
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 9 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Objem PIEB 10 ml
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 10 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Objem PIEB 11 ml
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 11 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Objem PIEB 12 ml
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu. Bolus se bude skládat z 12 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Lék: Bupivakain
0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená odpověď pacienta, definovaná jako žádná žádost o doplňkovou analgezii
Časové okno: 6 hodin
Přiměřená odpověď pacienta, definovaná jako žádná žádost o doplňkovou analgezii (bolus PCEA nebo bolus podaný klinikem) až do dokončení první doby porodní nebo do 6 hodin po zahájení programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň motorického bloku hodnocená pomocí skóre Bromage
Časové okno: 6 hodin
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
Skóre bolesti měřené každou hodinu pomocí VNRS (0-10)
6 hodin
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (definované jako průměr 3 měření před epidurálem).
6 hodin
Senzorický blok na úrovni ledu
Časové okno: 6 hodin
Senzorická blokáda ledu bude hodnocena bilaterálně ve středních axilárních liniích a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí normální pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem (laterální horní část paže).
6 hodin
Úroveň senzorického bloku pro píchnutí špendlíkem
Časové okno: 6 hodin
Senzorická blokáda po bodnutí špendlíkem bude hodnocena bilaterálně ve středních axilárních liniích a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient zpočátku začne pociťovat normální ostrý pocit ve srovnání s kontrolním místem (laterální horní část paže).
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit