分娩の第一段階における陣痛鎮痛のためのプログラムされた断続的硬膜外ボーラス-3
分娩の第一段階における分娩鎮痛のためのプログラムされた断続的硬膜外ボーラス: ブピバカイン 0.125% 5 ml とフェンタニル 2 mcg/ml の固定量のボーラス投与間の最適な間隔時間を決定するための連続割り当て試験
最近まで、マウント サイナイ病院 (MSH) では、陣痛に対する硬膜外鎮痛は、患者が作動させた薬剤のプッシュと組み合わせて、凍結薬剤を継続的に注入することしかできないポンプを使用して提供されていました。これは、患者制御硬膜外鎮痛と呼ばれる技術です ( PCEA)。 過去 10 年ほどの間、文献では、この薬物の連続注入は以前考えられていたほど効果的ではないことが示唆され、連続注入の代わりに断続的なプログラムされたプッシュを使用する必要があることが示唆されています。 現在、捜査官はそれを実行できる装置を持っています。 プログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) は、硬膜外腔での凍結薬物のボーラス投与が持続硬膜外注入 (CEI) よりも優れているという概念に基づいた新しい技術進歩です。 最近、MSH の硬膜外ポンプは、患者が自分で投与できる量 (PCEA) に加えて、一定の間隔でボーラス薬剤を投与する (PIEB) ように再プログラムされました。 この方法で鎮痛剤を投与すると、鎮痛時間が延長され、運動ブロックが減少し、突出痛の発生率が低下し、母親の満足度が向上し、局所麻酔薬の消費量が減少することが研究で示されています。 研究者らは最近、MSH で PIEB を使用した研究を終了し、優れた結果が観察されました。 しかし、その研究では、一部の患者は必要以上に高い感覚ブロックを示しました。 研究者らは、前回の研究と同じ間隔でより少ない量の間欠的ボーラスを使用することで、この技術を最適化できると考えています。 技術を最適化することで、研究者は各患者が使用する薬剤の量をさらに削減できる可能性があります。
この研究の仮説は、0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml を 40 分間の固定間隔で投与する最適な量の PIEB ボーラスがあり、これにより 90% の女性が分娩の第一段階で必要な薬物必要量を提供できるというものです (EV90 )これにより、突出痛を回避し、PCEA または医師の介入の必要性を回避します。 この有効量は 7 ~ 12 mL (ブピバカイン 6.6 mg/hr ~ 11.3 mg/hr) であると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
これまでのプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) に関する研究では、患者制御硬膜外麻酔 (PCEA) との関連で研究が行われていたため、1 時間当たりの患者の必要量を下回る量の局所麻酔薬を投与する鎮痛療法が提供されてきました。 ) 救助技術として。 その結果、PCEA の要求が頻繁になり、患者が利用する PCEA がレジメンに追加の要素を追加したため、これらの研究では PIEB レジメンにおけるボーラス法の薬理を真に理解することができませんでした。
マウント サイナイ病院では、最近 PIEB デバイスが導入されました。 現在、当社の標準硬膜外混合物はブピバカイン 0.0625% とフェンタニル 2mcg/ml です。 研究者らによって行われた以前の研究に基づいて、現在の硬膜外療法は、40分間隔で10mlのPIEB、5mlのPCEAボーラスおよび10分のロックアウト間隔で構成され、1時間当たり最大20mlの硬膜外混合物を投与する。 。
この研究では、研究者らはフェンタニル 2mcg/ml を使用して 0.0625% ブピバカインのボーラス投与量 (7 ~ 12 mL) を変更します。 同じ溶液 5mL の PCEA ボーラスも利用可能です。 目標は、患者集団にとって効果的な理想的な PIEB 量を確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 2 または 3
- 妊娠37週以上
- 未産児
- 単胎妊娠、頂点提示
- 活発な陣痛: 少なくとも 5 分ごとに定期的に痛みを伴う陣痛が起こり、子宮頸部が変化します。
- 鎮痛を要求するときの言語による数値疼痛スコア (VNPS) > 5 (VNPS 0-10)
- 子宮頸部の拡張 ≥2 ≤ 5 cm
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
- 英語で流暢なコミュニケーションができない患者
- 硬膜外麻酔に対する禁忌
- 意図しない硬膜穿刺
- ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症
- 過去 4 時間以内のオピオイドまたは鎮静剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PIEB容量7mL
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。
ボーラスは 7mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
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0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PIEB容量8mL
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。
ボーラスは、0.0625% ブピバカイン 8mL とフェンタニル 2mcg/ml から構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
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0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PIEB容量9mL
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。
ボーラスは、9mLの0.0625%ブピバカインとフェンタニル2mcg/mlから構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
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0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PIEB容量10mL
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。
ボーラスは 10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
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0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PIEB容量11mL
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。
ボーラスは 11mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
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0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PIEB容量12mL
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。
ボーラスは 12mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
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0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の適切な反応。追加の鎮痛を要求しないことと定義される
時間枠:6時間
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患者の適切な反応。分娩の第 1 段階が完了するまで、またはプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) の開始後 6 時間まで、追加鎮痛 (PCEA ボーラスまたは臨床医によるボーラス) の要求がないことと定義されます。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bromageスコアを使用して評価されたモーターブロックレベル
時間枠:6時間
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運動ブロックは、ブロマージュ スコアで評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。
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6時間
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痛みのスコア
時間枠:6時間
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VNRS を使用して 1 時間ごとに測定される痛みのスコア (0-10)
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6時間
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低血圧
時間枠:6時間
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ベースラインから 20% を超える収縮期血圧の低下 (硬膜外麻酔前の平均 3 回の測定値として定義)。
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6時間
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感覚ブロックレベルが氷まで
時間枠:6時間
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氷に対する感覚ブロックは、腋窩中央線で両側で評価され、ブロックのレベルは、対照部位(側上腕)と比較して患者がまだ正常な冷感を感じないレベルとなります。
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6時間
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感覚ブロックレベルからピンを刺すレベルまで
時間枠:6時間
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ピン刺しまでの感覚ブロックは、腋窩中央線で両側で評価され、ブロックのレベルは、患者が最初に対照部位(側方上腕)と比較して正常な鋭い感覚を感じ始めるレベルとなる。
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6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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