Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов-3

23 мая 2017 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов: испытание с последовательным распределением для определения оптимального интервала времени между болюсами фиксированного объема 5 мл бупивакаина 0,125% плюс фентанил 2 мкг/мл

До недавнего времени в больнице Маунт-Синай (MSH) эпидуральная анестезия родовых болей проводилась с помощью помпы, которая могла обеспечить только непрерывную инфузию охлаждающего препарата в сочетании с дозами препарата, активируемыми пациентом. ПКЭА). В последнее десятилетие или около того литература предположила, что это непрерывное введение лекарств не так эффективно, как считалось ранее, и предположило, что вместо непрерывного введения мы должны использовать прерывистые запрограммированные толчки. Теперь у следователей есть устройства, способные это делать. Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) — это новое технологическое достижение, основанное на концепции, согласно которой болюсы замораживающих препаратов в эпидуральном пространстве превосходят непрерывную эпидуральную инфузию (CEI). Недавно эпидуральные помпы в MSH были перепрограммированы для введения болюсов лекарств через регулярные интервалы (PIEB) в дополнение к тому, что пациент может вводить самостоятельно (PCEA). Исследования показали, что введение анальгезии таким образом продлевает продолжительность обезболивания, уменьшает моторный блок, снижает частоту прорывных болей, повышает удовлетворенность матери и снижает потребление местных анестетиков. Исследователи недавно завершили исследование в MSH с использованием PIEB, в котором наблюдались отличные результаты. Однако в этом исследовании у некоторых пациентов наблюдались сенсорные блоки выше необходимого уровня. Исследователи полагают, что методику можно оптимизировать, используя тот же интервал, что и в предыдущем исследовании, с меньшими объемами прерывистых болюсов. Оптимизация метода может позволить исследователям еще больше сократить количество лекарств, используемых каждым пациентом.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что существует оптимальный объем болюса PIEB с фиксированным интервалом в 40 минут 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила, который обеспечит 90% женщин необходимыми лекарственными препаратами во время первого периода родов (EV90). ), таким образом избегая прорывной боли и необходимости вмешательства PCEA или врача. Мы предполагаем, что этот эффективный объем будет между 7 и 12 мл (от 6,6 до 11,3 мг/ч бупивакаина).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования с использованием запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) к настоящему времени обеспечили схему обезболивания, которая доставляла количество местного анестетика, которое было ниже потребности пациента в час, поскольку исследования проводились в контексте связи с эпидуральной анестезией, контролируемой пациентом (PCEA). ) как средство спасения. В результате запросы об ЭАК были частыми, и поэтому эти исследования не смогли по-настоящему понять фармакологию болюсной техники в режиме PIEB, поскольку используемый пациентами ЭАК добавлял дополнительный компонент к режиму.

В больнице Mount Sinai недавно были представлены устройства PIEB. В настоящее время нашей стандартной эпидуральной смесью является бупивакаин 0,0625% с фентанилом 2 мкг/мл. Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных исследователями, текущий режим эпидуральной анестезии состоит из 10 мл PIEB с 40-минутными интервалами, с болюсами PCEA по 5 мл и блокирующим интервалом 10 минут, максимум 20 мл эпидуральной смеси в час. .

В этом исследовании исследователи будут варьировать объем болюса (7-12 мл) бупивакаина 0,0625% с фентанилом 2 мкг/мл. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл того же раствора. Цель состоит в том, чтобы установить идеальный объем PIEB, который будет эффективен для нашей популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АСА 2 или 3
  • ≥ 37 недель беременности
  • нерожавший
  • Одноплодная беременность, вершинное предлежание
  • Активные роды: регулярные болезненные схватки, происходящие не реже чем каждые 5 минут, и изменение шейки матки.
  • Вербальная числовая оценка боли (VNPS) при запросе обезболивания > 5 (VNPS 0-10)
  • Раскрытие шейки матки ≥2 ≤ 5 см

Критерий исключения:

  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия
  • Пациенты, которые не могут свободно общаться на английском языке
  • Любые противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки
  • Аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину или фентанилу
  • Использование опиоидов или седативных средств в течение последних 4 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Объем PIEB 7 мл
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 7 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Объем PIEB 8 мл
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 8 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Объем PIEB 9 мл
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 9 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB объемом 10 мл
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 10 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB объемом 11 мл
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 11 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Объем PIEB 12 мл
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом. Болюс будет состоять из 12 мл 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,0625% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
Лекарство: Бупивакаин
0,0625% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный ответ пациента, определяемый как отсутствие потребности в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: 6 часов
Адекватный ответ пациентки, определяемый как отсутствие запроса на дополнительное обезболивание (болюс PCEA или болюс, введенный врачом) до завершения первого периода родов или в течение 6 часов после начала запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень моторного блока оценивается по шкале Bromage.
Временное ограничение: 6 часов
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage: 0 = способен поднять вытянутую ногу; 1 = не может поднять вытянутую ногу, но может согнуть колени; 2 = не может согнуть колени, но может согнуть лодыжку; 3 = невозможно согнуть лодыжку.
6 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
Оценка боли измеряется ежечасно с использованием VNRS (0-10)
6 часов
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
Снижение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем (определяется как среднее значение 3 измерений до эпидуральной анестезии).
6 часов
Сенсорный блок на уровне льда
Временное ограничение: 6 часов
Сенсорный блок на лед будет оцениваться с двух сторон по средним подмышечным линиям, а уровень блока будет уровнем, на котором пациент все еще не чувствует нормальное ощущение холода по сравнению с контрольным участком (латеральная поверхность плеча).
6 часов
Уровень сенсорного блока до укола булавкой
Временное ограничение: 6 часов
Сенсорный блок до укола булавкой будет оцениваться с двух сторон по средним подмышечным линиям, а уровень блока будет уровнем, на котором пациент первоначально начинает чувствовать нормальную острую чувствительность по сравнению с контрольным участком (латеральная поверхность плеча).
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться