Programmerad intermittent epidural bolus för förlossningsanalgesi under första stadiet av förlossningen-3
Programmerad intermittent epidural bolus för förlossningsanalgesi under det första skedet av förlossningen: en sekventiell allokeringsförsök för att bestämma den optimala intervalltiden mellan boluserna av en fast volym av 5 ml bupivakain 0,125 % plus fentanyl 2 mcg/ml
Tills nyligen, på Mount Sinai Hospital (MSH), levererades epidural analgesi för förlossningssmärta med en pump som endast kunde ge kontinuerlig infusion av den frysande medicinen i kombination av medicintryckningar som aktiverats av patienten, en teknik som kallas patientkontrollerad epidural analgesi ( PCEA). Under det senaste decenniet eller så har litteraturen föreslagit att denna kontinuerliga infusion av medicin inte är så effektiv som tidigare trott, och föreslagit att vi istället för kontinuerlig infusion skulle använda intermittenta programmerade tryckningar. Utredarna har nu enheter som kan göra det. Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) är ett nytt tekniskt framsteg baserat på konceptet att bolus av frysmedicin i epiduralrummet är överlägsen kontinuerlig epidural infusion (CEI). Nyligen omprogrammerades epiduralpumparna på MSH för att ge bolus av medicin med jämna mellanrum (PIEB), utöver vad patienten kan leverera själv (PCEA). Studier har visat att tillförsel av analgesi på detta sätt förlänger varaktigheten av analgesin, minskar motorblockad, sänker förekomsten av genombrottssmärta, förbättrar moderns tillfredsställelse och minskar konsumtionen av lokalbedövningsmedel. Utredarna har nyligen avslutat en studie på MSH med PIEB där utmärkta resultat observerades. Men i den studien uppvisade vissa patienter högre sensoriska blockeringar än nödvändigt. Utredarna tror att tekniken kan optimeras genom att använda samma intervall som den tidigare studien med mindre volymer av de intermittenta bolusarna. Att optimera tekniken kan göra det möjligt för utredarna att ytterligare minska mängden medicin som används av varje patient.
Hypotesen för denna studie är att det finns en optimal volym av PIEB-bolus vid ett fast intervall på 40 minuter av 0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml som kommer att ge 90 % av kvinnorna de nödvändiga läkemedelsbehoven under det första skedet av förlossningen (EV90 ), på så sätt undviker genombrottssmärta och behov av PCEA eller läkarintervention. Vi antar att denna effektiva volym kommer att vara mellan 7 och 12 ml (6,6 mg/timme till 11,3 mg/timme bupivakain).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier som hittills involverat programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) har gett en analgetisk regim som gav en mängd lokalbedövning som var lägre än patientens behov per timme, eftersom studierna gjordes i samband med ett samband med patientkontrollerad epidural anestesi (PCEA). ) som en räddningsteknik. Som ett resultat var PCEA-förfrågningar frekventa och därför har dessa studier inte riktigt kunnat förstå farmakologin för bolustekniken i PIEB-regimen, eftersom PCEA som användes av patienterna lade till en extra komponent till regimen.
På Mount Sinai Hospital har PIEB-enheter nyligen introducerats. För närvarande är vår standard epiduralblandning bupivakain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Baserat på tidigare forskning gjord av utredarna, består den nuvarande epiduralregimen av 10 ml PIEB med 40 minuters intervall, med PCEA-bolus på 5 ml och ett lockoutintervall på 10 minuter, för maximalt 20 ml av epiduralblandningen per timme .
I denna studie kommer utredarna att variera volymen av bolus (7-12 ml) bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2 mcg/ml. PCEA-bolus på 5 ml av samma lösning kommer också att finnas tillgänglig. Målet är att etablera den ideala PIEB-volymen som kommer att vara effektiv för vår patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 2 eller 3
- ≥ 37 veckors graviditet
- ogiltig
- Singleton graviditet, vertex presentation
- Aktivt förlossningsarbete: regelbundna smärtsamma sammandragningar som inträffar minst var 5:e minut och förändring i livmoderhalsen
- Verbal Numerical Pain Score (VNPS) vid begäran om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
- Cervikal dilatation ≥2 ≤ 5 cm
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte kan kommunicera flytande på engelska
- Eventuell kontraindikation mot epiduralbedövning
- Oavsiktlig dural punktering
- Allergi eller överkänslighet mot bupivakain eller fentanyl
- Användning av opioider eller lugnande medel inom de senaste 4 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volym på 7 ml
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 7 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volym på 8 ml
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 8 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volym på 9 ml
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 9 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volym på 10 ml
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volym på 11 ml
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 11 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volym på 12 ml
Infusionspumpen levererar programmerade intermittenta epidurala bolusar med 40 minuters intervall.
Bolusen kommer att bestå av 12 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml kommer också att vara tillgänglig.
|
0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat svar från patienten, definierat som ingen begäran om kompletterande analgesi
Tidsram: 6 timmar
|
Adekvat svar från patienten, definierat som ingen begäran om kompletterande analgesi (PCEA-bolus eller läkare administrerad bolus) förrän det första skedet av förlossningen har slutförts eller förrän 6 timmar efter initiering av den programmerade intermittenta epiduralbolusen (PIEB).
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblocksnivå bedömd med hjälp av Bromage-poäng
Tidsram: 6 timmar
|
Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-poängen: 0 = kunna höja det förlängda benet; 1 = kan inte höja det förlängda benet men kan böja knäna; 2 = oförmögen att böja knäna, men kan böja ankeln; 3 = oförmögen att böja ankeln.
|
6 timmar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
|
Smärtpoäng mäts varje timme med VNRS (0-10)
|
6 timmar
|
|
Hypotoni
Tidsram: 6 timmar
|
En minskning av systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjen (definierad som ett genomsnitt av 3 avläsningar före epidural).
|
6 timmar
|
|
Sensoriskt block i nivå med is
Tidsram: 6 timmar
|
Sensorisk blockering till is kommer att bedömas bilateralt vid mitten av axillärlinjerna, och nivån av blockering kommer att vara den nivå där patienten fortfarande inte känner normal kyla jämfört med en kontrollplats (lateral överarm).
|
6 timmar
|
|
Sensorisk blocknivå till nålstick
Tidsram: 6 timmar
|
Sensoriskt block till nålstick kommer att bedömas bilateralt vid mitten av axillärlinjerna, och nivån av blockering kommer att vara den nivå där patienten initialt börjar känna normal skarp känsla jämfört med en kontrollplats (lateral överarm).
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .