用于分娩第一阶段分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注 3
用于分娩第一阶段分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注：一项顺序分配试验，以确定固定体积 5 ml 布比卡因 0.125% 加芬太尼 2 mcg/ml 推注之间的最佳间隔时间
直到最近，在西奈山医院 (Mount Sinai Hospital, MSH)，针对分娩疼痛的硬膜外镇痛是通过一个泵进行的，该泵只能结合患者激活的药物推送提供持续输注冷冻药物，这种技术称为患者自控硬膜外镇痛（ PCEA）。 在过去十年左右的时间里，文献表明这种持续输注药物并不像以前认为的那样有效，并建议我们应该使用间歇性程序化推动来代替持续输注。 调查人员现在拥有能够做到这一点的设备。 程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 是一项新技术进步，基于硬膜外腔内冷冻药物推注优于连续硬膜外输注 (CEI) 的概念。 最近，MSH 的硬膜外泵经过重新编程，除了患者可以自行给药 (PCEA) 之外，还可以定期给药 (PIEB)。 研究表明，以这种方式进行镇痛可延长镇痛持续时间，减少运动阻滞，降低突发性疼痛的发生率，提高产妇满意度并减少局麻药用量。 研究人员最近在 MSH 完成了一项使用 PIEB 的研究，观察到优异的结果。 然而，在那项研究中，一些患者表现出高于必要的感觉阻滞。 研究人员认为，可以通过使用与先前研究相同的间隔和较小体积的间歇推注来优化该技术。 优化该技术，可能使研究人员能够进一步减少每位患者使用的药物量。
本研究的假设是，在 40 分钟的固定间隔内，PIEB 推注的最佳体积为 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml，这将为 90% 的女性提供第一产程所需的药物需求 (EV90 )，从而避免突破性疼痛和需要 PCEA 或医生干预。 我们假设该有效体积在 7 到 12 mL 之间（6.6 mg/hr 到 11.3 mg/hr 的布比卡因）。
研究概览
详细说明
迄今为止，涉及程序性间歇性硬膜外推注 (PIEB) 的研究提供了一种镇痛方案，该方案提供的局部麻醉药量低于患者每小时的需要量，因为这些研究是在与患者自控硬膜外麻醉 (PCEA) 相关的背景下进行的) 作为一种救援技术。 因此，PCEA 请求很频繁，因此这些研究无法真正了解 PIEB 方案中推注技术的药理学，因为患者使用的 PCEA 为方案增加了额外的成分。
西奈山医院最近引入了 PIEB 设备。 目前我们的标准硬膜外混合物是 0.0625% 的布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。 根据研究人员之前的研究，目前的硬膜外给药方案包括每 40 分钟一次 10 ml PIEB，5 ml PCEA 推注和 10 分钟的锁定间隔，每小时最多 20 ml 硬膜外混合物.
在这项研究中，研究人员将改变布比卡因 0.0625% 和芬太尼 2mcg/ml 的推注体积 (7-12 mL)。 还将提供 5mL 相同溶液的 PCEA 推注。 目标是建立对我们的患者群体有效的理想 PIEB 体积。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 2 或 3
- ≥ 37 周妊娠
- 未生育
- 单胎妊娠，顶点呈现
- 活跃分娩：至少每 5 分钟发生一次规律性疼痛性宫缩，并且宫颈发生变化
- 要求镇痛时的口头数字疼痛评分 (VNPS) > 5 (VNPS 0-10)
- 宫颈扩张≥2≤5cm
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意
- 无法用英语流利交流的患者
- 硬膜外麻醉的任何禁忌症
- 意外的硬脑膜穿刺
- 对布比卡因或芬太尼过敏或过敏
- 最近 4 小时内使用阿片类药物或镇静剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PIEB 体积为 7 mL
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 7mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PIEB 体积为 8 mL
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 8mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PIEB 体积为 9 mL
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 9mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PIEB 体积为 10 mL
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 10mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PIEB 体积为 11 mL
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 11mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PIEB 体积为 12 mL
输液泵将以 40 分钟的间隔输送编程的间歇性硬膜外推注。
推注将包含 12mL 的 0.0625% 布比卡因和 2mcg/ml 的芬太尼。
还将提供 5mL 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的 PCEA 推注。
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0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的充分反应，定义为不要求补充镇痛
大体时间：6个小时
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患者的充分反应，定义为在第一产程完成或程序间歇性硬膜外推注 (PIEB) 开始后 6 小时内不要求补充镇痛（PCEA 推注或临床医生推注）。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Bromage 评分评估的运动阻滞水平
大体时间：6个小时
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运动阻滞将通过 Bromage 评分进行评估：0 = 能够抬起伸展的腿； 1 = 不能抬起伸直的腿，但可以屈膝； 2 = 无法弯曲膝盖，但可以弯曲脚踝； 3 = 无法弯曲脚踝。
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6个小时
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疼痛评分
大体时间：6个小时
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使用 VNRS 每小时测量一次疼痛评分 (0-10)
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6个小时
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低血压
大体时间：6个小时
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收缩压较基线下降超过 20%（定义为硬膜外麻醉前 3 次读数的平均值）。
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6个小时
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感觉块水平到冰
大体时间：6个小时
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将在腋中线双侧评估对冰的感觉阻滞，并且阻滞水平将是与对照部位（外侧上臂）相比患者仍感觉不到正常冷感的水平。
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6个小时
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感觉块水平针刺
大体时间：6个小时
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将在腋中线双侧评估针刺的感觉阻滞，阻滞水平将是与对照部位（上臂外侧）相比，患者最初开始感觉到正常敏锐感觉的水平。
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6个小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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