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Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio-3

23 maggio 2017 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio: una prova di assegnazione sequenziale per determinare l'intervallo di tempo ottimale tra i boli di un volume fisso di 5 ml di bupivacaina 0,125% più fentanil 2 mcg/ml

Fino a poco tempo fa, al Mount Sinai Hospital (MSH), l'analgesia epidurale per il dolore del travaglio veniva erogata con una pompa che poteva fornire solo l'infusione continua del farmaco congelato in combinazione con spinte di farmaco attivate dal paziente, una tecnica chiamata analgesia epidurale controllata dal paziente ( PCEA). Nell'ultimo decennio circa, la letteratura ha suggerito che questa infusione continua di farmaci non è così efficace come si pensava in precedenza e ha suggerito che invece dell'infusione continua dovremmo usare spinte programmate intermittenti. Gli investigatori ora hanno dispositivi che sono in grado di farlo. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) è un nuovo progresso tecnologico basato sul concetto che i boli di farmaci congelati nello spazio epidurale sono superiori all'infusione epidurale continua (CEI). Recentemente le pompe epidurali di MSH sono state riprogrammate per erogare boli di farmaci a intervalli regolari (PIEB), oltre a quello che il paziente può erogare da solo (PCEA). Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di analgesici in questo modo prolunga la durata dell'analgesia, riduce il blocco motorio, riduce l'incidenza del dolore episodico intenso, migliora la soddisfazione materna e diminuisce il consumo di anestetico locale. I ricercatori hanno recentemente concluso uno studio presso MSH utilizzando PIEB in cui sono stati osservati risultati eccellenti. Tuttavia, in quello studio, alcuni pazienti hanno mostrato blocchi sensoriali superiori al necessario. I ricercatori ritengono che la tecnica possa essere ottimizzata utilizzando lo stesso intervallo dello studio precedente con volumi minori di boli intermittenti. L'ottimizzazione della tecnica può consentire agli investigatori di ridurre ulteriormente la quantità di farmaci utilizzati da ciascun paziente.

L'ipotesi di questo studio è che esista un volume ottimale del bolo PIEB a un intervallo fisso di 40 minuti di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml che fornirà al 90% delle donne il fabbisogno farmacologico necessario durante la prima fase del travaglio (EV90 ), evitando così il dolore episodico intenso e la necessità di PCEA o intervento medico. Ipotizziamo che questo volume effettivo sarà compreso tra 7 e 12 ml (da 6,6 mg/ora a 11,3 mg/ora di bupivacaina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi che coinvolgono il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) fino ad oggi hanno fornito un regime analgesico che ha fornito una quantità di anestetico locale inferiore al fabbisogno del paziente per ora, poiché gli studi sono stati condotti nel contesto di un'associazione con l'anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA ) come tecnica di salvataggio. Di conseguenza, le richieste di PCEA erano frequenti e quindi questi studi non sono stati in grado di comprendere veramente la farmacologia della tecnica del bolo nel regime PIEB, poiché il PCEA utilizzato dai pazienti ha aggiunto un componente extra al regime.

Al Mount Sinai Hospital, i dispositivi PIEB sono stati recentemente introdotti. Attualmente la nostra miscela epidurale standard è bupivacaina 0,0625% con fentanyl 2mcg/ml. Sulla base di precedenti ricerche condotte dai ricercatori, l'attuale regime epidurale consiste in 10 ml di PIEB a intervalli di 40 minuti, con boli PCEA di 5 ml e un intervallo di blocco di 10 minuti, per un massimo di 20 ml di miscela epidurale all'ora .

In questo studio, i ricercatori varieranno il volume del bolo (7-12 ml) di bupivacaina 0,0625% con fentanil 2mcg/ml. Sarà disponibile anche un bolo PCEA di 5 ml della stessa soluzione. L'obiettivo è stabilire il volume PIEB ideale che sarà efficace per la nostra popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 2 o 3
  • ≥ 37 settimane di gestazione
  • nullipare
  • Gravidanza singola, presentazione del vertice
  • Travaglio attivo: contrazioni dolorose regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti e cambiamento della cervice
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) alla richiesta di analgesia > 5 (VNPS 0-10)
  • Dilatazione cervicale ≥2 ≤ 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale
  • Puntura durale involontaria
  • Allergia o ipersensibilità alla bupivacaina o al fentanil
  • Uso di oppioidi o sedativi nelle ultime 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Volume PIEB di 7 ml
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo sarà composto da 7 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Volume PIEB di 8 ml
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo sarà composto da 8 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Volume PIEB di 9 ml
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo sarà composto da 9 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Volume PIEB di 10 ml
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo consisterà in 10 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Volume PIEB di 11 ml
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo sarà composto da 11 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Volume PIEB di 12 ml
La pompa di infusione erogherà boli epidurali intermittenti programmati a intervalli di 40 minuti. Il bolo sarà composto da 12 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml. Sarà inoltre disponibile un bolo PCEA di 5 ml di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2 mcg/ml.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata risposta del paziente, definita come nessuna richiesta di analgesia supplementare
Lasso di tempo: 6 ore
Risposta adeguata della paziente, definita come nessuna richiesta di analgesia supplementare (bolo PCEA o bolo somministrato dal medico) fino al completamento della prima fase del travaglio o fino a 6 ore dopo l'inizio del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco motorio valutato utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia.
6 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio del dolore misurato ogni ora utilizzando VNRS (0-10)
6 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale (definita come una media di 3 letture prima dell'epidurale).
6 ore
Blocco sensoriale a livello di ghiaccio
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco sensoriale al ghiaccio sarà valutato bilateralmente alle linee ascellari medie e il livello di blocco sarà il livello in cui il paziente non avverte ancora la normale sensazione di freddo rispetto a un sito di controllo (parte superiore del braccio).
6 ore
Livello di blocco sensoriale fino alla puntura di spillo
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco sensoriale alla puntura di spillo sarà valutato bilateralmente alle linee ascellari medie e il livello del blocco sarà il livello in cui il paziente inizia inizialmente a provare una normale sensazione acuta rispetto a un sito di controllo (parte superiore del braccio).
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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