- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02887222
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen-3
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen: Ein sequenzieller Zuordnungsversuch zur Bestimmung der optimalen Intervallzeit zwischen Bolusgaben eines festen Volumens von 5 ml Bupivacain 0,125 % plus Fentanyl 2 µg/ml
Bis vor kurzem wurde im Mount Sinai Hospital (MSH) die epidurale Analgesie gegen Wehenschmerzen mit einer Pumpe verabreicht, die nur eine kontinuierliche Infusion des Gefriermedikaments in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen ermöglichen konnte, eine Technik, die als patientenkontrollierte epidurale Analgesie bezeichnet wird ( PCEA). Im letzten Jahrzehnt oder so wurde in der Literatur darauf hingewiesen, dass diese kontinuierliche Infusion von Medikamenten nicht so effektiv ist wie bisher angenommen, und es wurde vorgeschlagen, dass wir anstelle einer kontinuierlichen Infusion intermittierende programmierte Stöße verwenden sollten. Mittlerweile verfügen die Ermittler über Geräte, die dazu in der Lage sind. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist ein neuer technologischer Fortschritt, der auf dem Konzept basiert, dass Boli von Gefriermedikamenten im Epiduralraum der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) überlegen sind. Kürzlich wurden die Epiduralpumpen am MSH so umprogrammiert, dass sie zusätzlich zu dem, was der Patient selbst verabreichen kann (PCEA), in regelmäßigen Abständen einen Medikamentenbolus abgeben (PIEB). Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängert, motorische Blockaden reduziert, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringert, die Zufriedenheit der Mütter verbessert und den Verbrauch von Lokalanästhetika verringert. Die Forscher haben kürzlich eine Studie am MSH mit PIEB abgeschlossen, bei der hervorragende Ergebnisse beobachtet wurden. Allerdings zeigten einige Patienten in dieser Studie stärkere sensorische Blockaden als nötig. Die Forscher glauben, dass die Technik optimiert werden kann, indem das gleiche Intervall der vorherigen Studie mit kleineren Volumina der intermittierenden Boli verwendet wird. Die Optimierung der Technik könnte es den Forschern ermöglichen, die Menge der von jedem Patienten verwendeten Medikamente noch weiter zu reduzieren.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es in einem festen Intervall von 40 Minuten ein optimales Volumen des PIEB-Bolus von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml gibt, das 90 % der Frauen den notwendigen Arzneimittelbedarf im ersten Stadium der Wehen deckt (EV90). ), wodurch Durchbruchschmerzen und die Notwendigkeit einer PCEA oder eines Arzteingriffs vermieden werden. Wir gehen davon aus, dass dieses effektive Volumen zwischen 7 und 12 ml (6,6 mg/h bis 11,3 mg/h Bupivacain) liegen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bisherige Studien mit programmiertem intermittierendem Epiduralbolus (PIEB) haben ein Analgetikaschema ergeben, das eine Menge Lokalanästhetikum lieferte, die unter dem Bedarf des Patienten pro Stunde lag, da die Studien im Zusammenhang mit einer patientenkontrollierten Epiduralanästhesie (PCEA) durchgeführt wurden ) als Rettungstechnik. Infolgedessen kam es häufig zu PCEA-Anfragen, und daher konnten diese Studien die Pharmakologie der Bolustechnik im PIEB-Regime nicht wirklich verstehen, da das von den Patienten verwendete PCEA dem Regime eine zusätzliche Komponente hinzufügte.
Im Mount Sinai Hospital wurden kürzlich PIEB-Geräte eingeführt. Derzeit ist unsere Standardmischung für die Epiduralanästhesie Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml. Basierend auf früheren Untersuchungen der Forscher besteht das aktuelle Epiduralschema aus 10 ml PIEB in 40-Minuten-Intervallen, mit PCEA-Boli von 5 ml und einem Sperrintervall von 10 Minuten, also maximal 20 ml der Epiduralmischung pro Stunde .
In dieser Studie werden die Forscher das Volumen des Bolus (7–12 ml) von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml variieren. Ein PCEA-Bolus von 5 ml derselben Lösung ist ebenfalls erhältlich. Ziel ist es, das ideale PIEB-Volumen zu ermitteln, das für unsere Patientenpopulation wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 2 oder 3
- ≥ 37 Schwangerschaftswochen
- nullipar
- Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation
- Aktive Wehen: Regelmäßige schmerzhafte Wehen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten, und Veränderungen im Gebärmutterhals
- Verbal Numerical Pain Score (VNPS) bei Anforderung einer Analgesie > 5 (VNPS 0-10)
- Zervikale Erweiterung ≥2 ≤ 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu kommunizieren
- Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
- Unbeabsichtigte Durapunktion
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
- Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 4 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 7 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 7 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
|
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 8 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 8 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
|
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 9 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 9 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
|
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 10 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
|
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 11 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 11 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
|
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 12 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 12 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
|
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessene Reaktion des Patienten, definiert als kein Wunsch nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Angemessene Reaktion des Patienten, definiert als keine Anforderung einer zusätzlichen Analgesie (PCEA-Bolus oder vom Arzt verabreichter Bolus) bis zum Abschluss der ersten Phase der Wehen oder bis 6 Stunden nach Beginn des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB).
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Niveau der motorischen Blockade wurde anhand des Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
|
6 Stunden
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Stündlich gemessener Schmerz-Score mit VNRS (0-10)
|
6 Stunden
|
|
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie).
|
6 Stunden
|
|
Sensorische Blockade auf Eisniveau
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die sensorische Blockade durch Eis wird bilateral an den mittleren Achsellinien beurteilt, und der Grad der Blockade ist der Grad, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (seitlicher Oberarm) immer noch kein normales Kältegefühl verspürt.
|
6 Stunden
|
|
Sensorische Blockade bis zum Nadelstich
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die sensorische Blockade des Nadelstichs wird bilateral an den mittleren Achsellinien beurteilt, und der Grad der Blockade ist der Grad, bei dem der Patient anfänglich ein normales scharfes Gefühl im Vergleich zu einer Kontrollstelle (seitlicher Oberarm) verspürt.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-06
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