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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen-3

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen: Ein sequenzieller Zuordnungsversuch zur Bestimmung der optimalen Intervallzeit zwischen Bolusgaben eines festen Volumens von 5 ml Bupivacain 0,125 % plus Fentanyl 2 µg/ml

Bis vor kurzem wurde im Mount Sinai Hospital (MSH) die epidurale Analgesie gegen Wehenschmerzen mit einer Pumpe verabreicht, die nur eine kontinuierliche Infusion des Gefriermedikaments in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen ermöglichen konnte, eine Technik, die als patientenkontrollierte epidurale Analgesie bezeichnet wird ( PCEA). Im letzten Jahrzehnt oder so wurde in der Literatur darauf hingewiesen, dass diese kontinuierliche Infusion von Medikamenten nicht so effektiv ist wie bisher angenommen, und es wurde vorgeschlagen, dass wir anstelle einer kontinuierlichen Infusion intermittierende programmierte Stöße verwenden sollten. Mittlerweile verfügen die Ermittler über Geräte, die dazu in der Lage sind. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist ein neuer technologischer Fortschritt, der auf dem Konzept basiert, dass Boli von Gefriermedikamenten im Epiduralraum der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) überlegen sind. Kürzlich wurden die Epiduralpumpen am MSH so umprogrammiert, dass sie zusätzlich zu dem, was der Patient selbst verabreichen kann (PCEA), in regelmäßigen Abständen einen Medikamentenbolus abgeben (PIEB). Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängert, motorische Blockaden reduziert, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringert, die Zufriedenheit der Mütter verbessert und den Verbrauch von Lokalanästhetika verringert. Die Forscher haben kürzlich eine Studie am MSH mit PIEB abgeschlossen, bei der hervorragende Ergebnisse beobachtet wurden. Allerdings zeigten einige Patienten in dieser Studie stärkere sensorische Blockaden als nötig. Die Forscher glauben, dass die Technik optimiert werden kann, indem das gleiche Intervall der vorherigen Studie mit kleineren Volumina der intermittierenden Boli verwendet wird. Die Optimierung der Technik könnte es den Forschern ermöglichen, die Menge der von jedem Patienten verwendeten Medikamente noch weiter zu reduzieren.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass es in einem festen Intervall von 40 Minuten ein optimales Volumen des PIEB-Bolus von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml gibt, das 90 % der Frauen den notwendigen Arzneimittelbedarf im ersten Stadium der Wehen deckt (EV90). ), wodurch Durchbruchschmerzen und die Notwendigkeit einer PCEA oder eines Arzteingriffs vermieden werden. Wir gehen davon aus, dass dieses effektive Volumen zwischen 7 und 12 ml (6,6 mg/h bis 11,3 mg/h Bupivacain) liegen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Studien mit programmiertem intermittierendem Epiduralbolus (PIEB) haben ein Analgetikaschema ergeben, das eine Menge Lokalanästhetikum lieferte, die unter dem Bedarf des Patienten pro Stunde lag, da die Studien im Zusammenhang mit einer patientenkontrollierten Epiduralanästhesie (PCEA) durchgeführt wurden ) als Rettungstechnik. Infolgedessen kam es häufig zu PCEA-Anfragen, und daher konnten diese Studien die Pharmakologie der Bolustechnik im PIEB-Regime nicht wirklich verstehen, da das von den Patienten verwendete PCEA dem Regime eine zusätzliche Komponente hinzufügte.

Im Mount Sinai Hospital wurden kürzlich PIEB-Geräte eingeführt. Derzeit ist unsere Standardmischung für die Epiduralanästhesie Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml. Basierend auf früheren Untersuchungen der Forscher besteht das aktuelle Epiduralschema aus 10 ml PIEB in 40-Minuten-Intervallen, mit PCEA-Boli von 5 ml und einem Sperrintervall von 10 Minuten, also maximal 20 ml der Epiduralmischung pro Stunde .

In dieser Studie werden die Forscher das Volumen des Bolus (7–12 ml) von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml variieren. Ein PCEA-Bolus von 5 ml derselben Lösung ist ebenfalls erhältlich. Ziel ist es, das ideale PIEB-Volumen zu ermitteln, das für unsere Patientenpopulation wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 2 oder 3
  • ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • nullipar
  • Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation
  • Aktive Wehen: Regelmäßige schmerzhafte Wehen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten, und Veränderungen im Gebärmutterhals
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) bei Anforderung einer Analgesie > 5 (VNPS 0-10)
  • Zervikale Erweiterung ≥2 ≤ 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu kommunizieren
  • Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  • Unbeabsichtigte Durapunktion
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
  • Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 4 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 7 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab. Der Bolus besteht aus 7 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 8 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab. Der Bolus besteht aus 8 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 9 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab. Der Bolus besteht aus 9 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 10 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab. Der Bolus besteht aus 10 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 11 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab. Der Bolus besteht aus 11 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB-Volumen von 12 ml
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab. Der Bolus besteht aus 12 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,0625 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Reaktion des Patienten, definiert als kein Wunsch nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
Angemessene Reaktion des Patienten, definiert als keine Anforderung einer zusätzlichen Analgesie (PCEA-Bolus oder vom Arzt verabreichter Bolus) bis zum Abschluss der ersten Phase der Wehen oder bis 6 Stunden nach Beginn des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB).
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der motorischen Blockade wurde anhand des Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
6 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
Stündlich gemessener Schmerz-Score mit VNRS (0-10)
6 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie).
6 Stunden
Sensorische Blockade auf Eisniveau
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sensorische Blockade durch Eis wird bilateral an den mittleren Achsellinien beurteilt, und der Grad der Blockade ist der Grad, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (seitlicher Oberarm) immer noch kein normales Kältegefühl verspürt.
6 Stunden
Sensorische Blockade bis zum Nadelstich
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sensorische Blockade des Nadelstichs wird bilateral an den mittleren Achsellinien beurteilt, und der Grad der Blockade ist der Grad, bei dem der Patient anfänglich ein normales scharfes Gefühl im Vergleich zu einer Kontrollstelle (seitlicher Oberarm) verspürt.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Bupivacain

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