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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887222
Bolus péridural intermittent programmé pour l'analgésie du travail au cours du premier stade du travail-3
Bolus épidural intermittent programmé pour l'analgésie du travail au cours du premier stade du travail : essai d'allocation séquentielle pour déterminer l'intervalle de temps optimal entre les bolus d'un volume fixe de 5 ml de bupivacaïne à 0,125 % plus fentanyl à 2 mcg/ml
Jusqu'à récemment, à l'hôpital Mount Sinai (MSH), l'analgésie péridurale pour la douleur du travail était administrée avec une pompe qui ne pouvait fournir une perfusion continue du médicament de congélation qu'en combinaison de poussées de médicament activées par le patient, une technique appelée analgésie péridurale contrôlée par le patient ( PCEA). Au cours de la dernière décennie environ, la littérature a suggéré que cette perfusion continue de médicaments n'est pas aussi efficace qu'on le pensait auparavant, et a suggéré qu'au lieu d'une perfusion continue, nous devrions utiliser des poussées programmées intermittentes. Les enquêteurs disposent désormais d'appareils capables de le faire. Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) est une nouvelle avancée technologique basée sur le concept selon lequel les bolus de congélation de médicaments dans l'espace péridural sont supérieurs à la perfusion péridurale continue (CEI). Récemment, les pompes péridurales de la MSH ont été reprogrammées pour administrer des bolus de médicaments à intervalles réguliers (PIEB), en plus de ce que le patient peut s'administrer lui-même (PCEA). Des études ont montré que l'administration d'analgésie de cette manière prolonge la durée de l'analgésie, réduit le bloc moteur, diminue l'incidence des accès douloureux paroxystiques, améliore la satisfaction maternelle et diminue la consommation d'anesthésique local. Les chercheurs ont récemment conclu une étude à la MSH utilisant PIEB où d'excellents résultats ont été observés. Cependant, dans cette étude, certains patients présentaient des blocages sensoriels plus élevés que nécessaire. Les chercheurs pensent que la technique peut être optimisée en utilisant le même intervalle de l'étude précédente avec de plus petits volumes de bolus intermittents. L'optimisation de la technique peut permettre aux chercheurs de réduire encore plus la quantité de médicaments utilisés par chaque patient.
L'hypothèse de cette étude est qu'il existe un volume optimal du bolus PIEB à intervalle fixe de 40 minutes de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml qui fournira à 90 % des femmes les besoins en médicaments nécessaires pendant la première phase du travail (EV90 ), évitant ainsi les accès douloureux paroxystiques et la nécessité d'une PCEA ou d'une intervention médicale. Nous émettons l'hypothèse que ce volume effectif sera compris entre 7 et 12 mL (6,6 mg/h à 11,3 mg/h de bupivacaïne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, les études impliquant un bolus péridural intermittent programmé (PIEB) ont fourni un régime analgésique qui a délivré une quantité d'anesthésique local inférieure aux besoins du patient par heure, car les études ont été réalisées dans le cadre d'une association avec une anesthésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA ) comme technique de sauvetage. En conséquence, les demandes de PCEA étaient fréquentes et, par conséquent, ces études n'ont pas été en mesure de vraiment comprendre la pharmacologie de la technique du bolus dans le régime PIEB, car le PCEA utilisé par les patients ajoutait un composant supplémentaire au régime.
À l'hôpital Mount Sinai, les appareils PIEB ont été récemment introduits. Actuellement, notre mélange épidural standard est la bupivacaïne 0,0625 % avec du fentanyl 2 mcg/ml. Sur la base de recherches antérieures effectuées par les enquêteurs, le régime épidural actuel consiste en 10 ml de PIEB à intervalles de 40 minutes, avec des bolus PCEA de 5 ml et un intervalle de verrouillage de 10 minutes, pour un maximum de 20 ml du mélange épidural par heure .
Dans cette étude, les investigateurs feront varier le volume du bolus (7-12 mL) de bupivacaïne 0,0625 % avec du fentanyl 2 mcg/ml. Un bolus PCEA de 5 ml de la même solution sera également disponible. L'objectif est d'établir le volume PIEB idéal qui sera efficace pour notre population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 2 ou 3
- ≥ 37 semaines de gestation
- nullipare
- Grossesse unique, présentation du vertex
- Travail actif : contractions douloureuses régulières se produisant au moins toutes les 5 minutes et modification du col de l'utérus
- Score numérique verbal de la douleur (VNPS) à la demande d'analgésie> 5 (VNPS 0-10)
- Dilatation cervicale ≥2 ≤ 5 cm
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients incapables de communiquer couramment en anglais
- Toute contre-indication à l'anesthésie péridurale
- Ponction durale involontaire
- Allergie ou hypersensibilité à la bupivacaïne ou au fentanyl
- Utilisation d'opioïdes ou de sédatifs au cours des 4 dernières heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 7 mL
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes.
Le bolus consistera en 7 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
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0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 8 mL
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes.
Le bolus consistera en 8 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
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0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 9 mL
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes.
Le bolus consistera en 9 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
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0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 10 mL
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes.
Le bolus consistera en 10 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
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0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 11 mL
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes.
Le bolus consistera en 11 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
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0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume PIEB de 12 mL
La pompe à perfusion délivrera des bolus périduraux intermittents programmés à intervalle de 40 minutes.
Le bolus consistera en 12 mL de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Un bolus PCEA de 5 ml de bupivacaïne à 0,0625 % plus fentanyl 2 mcg/ml sera également disponible.
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0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse adéquate du patient, définie comme aucune demande d'analgésie supplémentaire
Délai: 6 heures
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Réponse adéquate de la patiente, définie comme aucune demande d'analgésie supplémentaire (bolus PCEA ou bolus administré par le clinicien) jusqu'à la fin de la première phase du travail ou jusqu'à 6 heures après le début du bolus péridural intermittent programmé (PIEB).
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de bloc moteur évalué à l'aide du score de Bromage
Délai: 6 heures
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Le blocage moteur sera évalué avec le score Bromage : 0 = capable de lever la jambe tendue ; 1 = incapable de lever la jambe tendue mais capable de fléchir les genoux ; 2 = incapable de fléchir les genoux, mais capable de fléchir la cheville ; 3 = incapable de fléchir la cheville.
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6 heures
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Score de douleur
Délai: 6 heures
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Score de douleur mesuré toutes les heures à l'aide du VNRS (0-10)
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6 heures
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Hypotension
Délai: 6 heures
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Une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % par rapport au départ (définie comme une moyenne de 3 lectures avant la péridurale).
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6 heures
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Niveau de bloc sensoriel à la glace
Délai: 6 heures
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Le blocage sensoriel à la glace sera évalué bilatéralement au niveau des lignes médianes axillaires, et le niveau de blocage sera le niveau auquel le patient ne ressent toujours pas de sensation de froid normale par rapport à un site témoin (bras latéral).
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6 heures
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Niveau de bloc sensoriel pour piquer
Délai: 6 heures
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Le bloc sensoriel à la piqûre de broche sera évalué bilatéralement au niveau des lignes axillaires médianes, et le niveau de bloc sera le niveau auquel le patient commence à ressentir une sensation aiguë normale par rapport à un site de contrôle (partie supérieure du bras).
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-06
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