Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto durante la primera etapa del trabajo de parto-3
Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto: un ensayo de asignación secuencial para determinar el intervalo de tiempo óptimo entre bolos de un volumen fijo de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % más fentanilo 2 mcg/ml
Hasta hace poco, en el Hospital Mount Sinai (MSH), la analgesia epidural para el dolor de parto se administraba con una bomba que solo podía proporcionar una infusión continua del medicamento congelante en combinación con dosis de medicamento activadas por la paciente, una técnica llamada analgesia epidural controlada por la paciente ( PCEA). En la última década más o menos, la literatura ha sugerido que esta infusión continua de medicación no es tan efectiva como se pensaba anteriormente, y sugirió que en lugar de la infusión continua deberíamos usar inyecciones programadas intermitentes. Los investigadores ahora tienen dispositivos que pueden hacer eso. El bolo epidural intermitente programado (PIEB) es un nuevo avance tecnológico basado en el concepto de que los bolos de medicación congelada en el espacio epidural son superiores a la infusión epidural continua (CEI). Recientemente, las bombas epidurales en MSH se reprogramaron para administrar bolos de medicación a intervalos regulares (PIEB), además de lo que la paciente puede administrarse por sí misma (PCEA). Los estudios han demostrado que administrar analgesia de esta manera prolonga la duración de la analgesia, reduce el bloqueo motor, disminuye la incidencia de dolor irruptivo, mejora la satisfacción materna y disminuye el consumo de anestésico local. Los investigadores concluyeron recientemente un estudio en MSH utilizando PIEB en el que se observaron excelentes resultados. Sin embargo, en ese estudio, algunos pacientes exhibieron bloqueos sensoriales más altos de lo necesario. Los investigadores creen que la técnica se puede optimizar utilizando el mismo intervalo del estudio anterior con volúmenes más pequeños de bolos intermitentes. La optimización de la técnica puede permitir a los investigadores reducir aún más la cantidad de medicación utilizada por cada paciente.
La hipótesis de este estudio es que existe un volumen óptimo del bolo de PIEB a un intervalo fijo de 40 minutos de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml que proporcionará al 90 % de las mujeres los requerimientos farmacológicos necesarios durante la primera etapa del trabajo de parto (EV90 ), evitando así el dolor irruptivo y la necesidad de PCEA o intervención médica. Nuestra hipótesis es que este volumen efectivo estará entre 7 y 12 ml (6,6 mg/h a 11,3 mg/h de bupivacaína).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios que involucran bolo epidural intermitente programado (PIEB) hasta la fecha han proporcionado un régimen analgésico que administra una cantidad de anestésico local que estaba por debajo del requerimiento del paciente por hora, ya que los estudios se realizaron en el contexto de una asociación con anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA ) como técnica de rescate. Como resultado, las solicitudes de PCEA fueron frecuentes y, por lo tanto, estos estudios no han podido comprender realmente la farmacología de la técnica de bolo en el régimen PIEB, ya que la PCEA utilizada por los pacientes agregó un componente adicional al régimen.
En Mount Sinai Hospital, los dispositivos PIEB se han introducido recientemente. Actualmente nuestra mezcla epidural estándar es bupivacaína 0,0625% con fentanilo 2mcg/ml. Según investigaciones previas realizadas por los investigadores, el régimen epidural actual consiste en 10 ml de PIEB a intervalos de 40 minutos, con bolos de PCEA de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 10 minutos, para un máximo de 20 ml de la mezcla epidural por hora. .
En este estudio, los investigadores variarán el volumen del bolo (7-12 ml) de bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo 2 mcg/ml. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de la misma solución. El objetivo es establecer el volumen ideal de PIEB que será efectivo para nuestra población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 2 o 3
- ≥ 37 semanas de gestación
- nulípara
- Embarazo único, presentación de vértice
- Trabajo de parto activo: contracciones dolorosas regulares que ocurren al menos cada 5 minutos y cambios en el cuello uterino
- Puntuación numérica verbal del dolor (VNPS) al solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
- Dilatación cervical ≥2 ≤ 5 cm
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
- Cualquier contraindicación a la anestesia epidural
- Punción dural no intencional
- Alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína o al fentanilo
- Uso de opioides o sedantes en las últimas 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Volumen PIEB de 7 mL
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 7mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Volumen PIEB de 8 mL
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 8mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Volumen PIEB de 9 mL
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 9mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Volumen PIEB de 10 mL
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 10mL de Bupivacaína al 0,0625% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
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Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Volumen PIEB de 11 mL
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 11 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Volumen PIEB de 12 mL
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 12 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
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Bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta adecuada del paciente, definida como no solicitud de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Respuesta adecuada de la paciente, definida como no solicitar analgesia suplementaria (bolo PCEA o bolo administrado por el médico) hasta la finalización de la primera etapa del trabajo de parto o hasta 6 horas después del inicio del bolo epidural intermitente programado (PIEB).
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 6 horas
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El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
|
6 horas
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|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Puntaje de dolor medido cada hora usando VNRS (0-10)
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6 horas
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
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Una disminución de la presión arterial sistólica superior al 20 % desde el inicio (definida como un promedio de 3 lecturas antes de la epidural).
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6 horas
|
|
Bloque sensorial a nivel de hielo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El bloqueo sensorial al hielo se evaluará bilateralmente en las líneas axilares medias, y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente todavía no siente una sensación de frío normal en comparación con un sitio de control (brazo lateral superior).
|
6 horas
|
|
Nivel de bloqueo sensorial a pin pinchazo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El bloqueo sensorial al pinchazo se evaluará bilateralmente en las líneas axilares medias, y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente comienza a sentir una sensación aguda normal en comparación con un sitio de control (parte superior lateral del brazo).
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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