Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødsel-3

23. mai 2017 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmert intermitterende epidural bolus for arbeidsanalgesi under første stadie av fødsel: En sekvensiell tildelingsforsøk for å bestemme den optimale intervalltiden mellom boluser av et fast volum på 5 ml bupivakain 0,125 % pluss fentanyl 2 mcg/ml

Inntil nylig, ved Mount Sinai Hospital (MSH), ble epidural analgesi for fødselssmerter levert med en pumpe som bare kunne gi kontinuerlig infusjon av frysemedisinen i kombinasjon av medisiner aktivert av pasienten, en teknikk som kalles pasientkontrollert epidural analgesi ( PCEA). I løpet av det siste tiåret eller så har litteraturen antydet at denne kontinuerlige infusjonen av medisiner ikke er så effektiv som tidligere antatt, og antydet at vi i stedet for kontinuerlig infusjon bør bruke intermitterende programmerte dytt. Etterforskerne har nå enheter som er i stand til å gjøre det. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nytt teknologisk fremskritt basert på konseptet om at boluser med frysemedisin i epiduralrommet er overlegent kontinuerlig epidural infusjon (CEI). Nylig ble epiduralpumpene ved MSH omprogrammert til å levere bolus med medisin med jevne mellomrom (PIEB), i tillegg til det pasienten kan levere selv (PCEA). Studier har vist at levering av analgesi på denne måten forlenger varigheten av analgesien, reduserer motorisk blokkering, reduserer forekomsten av gjennombruddssmerter, forbedrer mors tilfredshet og reduserer forbruket av lokalbedøvelse. Etterforskerne har nylig avsluttet en studie ved MSH ved bruk av PIEB hvor det ble observert utmerkede resultater. Men i den studien viste noen pasienter høyere sensoriske blokkeringer enn nødvendig. Etterforskerne mener at teknikken kan optimaliseres ved å bruke samme intervall som den forrige studien med mindre volumer av de intermitterende bolusene. Optimalisering av teknikken kan gjøre det mulig for etterforskerne å kunne redusere mengden medisiner som brukes av hver pasient ytterligere.

Hypotesen for denne studien er at det er et optimalt volum av PIEB-bolusen ved et fast intervall på 40 minutter med 0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2 mcg/ml som vil gi 90 % av kvinnene de nødvendige medikamentbehovet under første fase av fødselen (EV90 ), og unngår dermed gjennombruddssmerter og behov for PCEA eller legeintervensjon. Vi antar at dette effektive volumet vil være mellom 7 og 12 ml (6,6 mg/time til 11,3 mg/time bupivakain).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier som har involvert programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) til dags dato har gitt et smertestillende regime som ga en mengde lokalbedøvelse som var under pasientens behov per time, ettersom studiene ble gjort i sammenheng med en assosiasjon med pasientkontrollert epidural anestesi (PCEA). ) som en redningsteknikk. Som et resultat var PCEA-forespørsler hyppige, og derfor har disse studiene ikke vært i stand til å virkelig forstå farmakologien til bolusteknikken i PIEB-kuren, ettersom PCEA som ble brukt av pasienter, la til en ekstra komponent til kuren.

På Mount Sinai Hospital har PIEB-enheter nylig blitt introdusert. For tiden er vår standard epiduralblanding bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2mcg/ml. Basert på tidligere forskning utført av etterforskerne, består det nåværende epiduralregimet av 10 ml PIEB med 40 minutters intervaller, med PCEA-boluser på 5 ml og et lock-out-intervall på 10 minutter, i maksimalt 20 ml av epiduralblandingen per time .

I denne studien vil etterforskerne variere volumet av bolus (7-12 ml) bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2 mcg/ml. PCEA-bolus på 5 ml av samme løsning vil også være tilgjengelig. Målet er å etablere det ideelle PIEB-volumet som vil være effektivt for vår pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 2 eller 3
  • ≥ 37 ukers svangerskap
  • nullliparøs
  • Singleton graviditet, vertex presentasjon
  • Aktiv fødsel: regelmessige smertefulle sammentrekninger som forekommer minst hvert 5. minutt og endring i livmorhalsen
  • Verbal numerisk smertescore (VNPS) ved forespørsel om analgesi > 5 (VNPS 0–10)
  • Cervikal dilatasjon ≥2 ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
  • Enhver kontraindikasjon for epidural anestesi
  • Utilsiktet dural punktering
  • Allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain eller fentanyl
  • Bruk av opioider eller beroligende midler innen de siste 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volum på 7 ml
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 7 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volum på 8 ml
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 8 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volum på 9 mL
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 9 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volum på 10 ml
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 10 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volum på 11 ml
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 11 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volum på 12 ml
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 12 ml 0,0625 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
Legemiddel: Bupivakain
0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig respons fra pasienten, definert som ingen forespørsel om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
Tilstrekkelig respons fra pasienten, definert som ingen forespørsel om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administrert bolus) før fullføringen av den første fasen av fødselen eller inntil 6 timer etter initiering av den programmerte intermitterende epidurale bolusen (PIEB).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokknivå vurdert ved bruk av Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-score: 0 = i stand til å heve det forlengede beinet; 1 = ikke i stand til å heve det forlengede benet, men i stand til å bøye knærne; 2 = ikke i stand til å bøye knærne, men i stand til å bøye ankelen; 3 = kan ikke bøye ankelen.
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time ved hjelp av VNRS (0-10)
6 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
En reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 % fra baseline (definert som et gjennomsnitt på 3 målinger før epidural).
6 timer
Sensorisk blokknivå til is
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til is vil bli vurdert bilateralt ved de midtre aksillære linjene, og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten fortsatt ikke føler normal kuldefølelse sammenlignet med et kontrollsted (lateral overarm).
6 timer
Sensorisk blokknivå til nålestikk
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til nålestikk vil bli vurdert bilateralt ved de midtre aksillære linjene, og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten initialt begynner å føle normal skarp følelse sammenlignet med et kontrollsted (lateral overarm).
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere