심장박동기 및 심장제세동기를 이식한 환자의 자기공명영상(MRI)

약 1,500명의 환자에 대한 파일럿 연구인 RPN #03-08-12-11 및 00051707(원고 제출)은 적절한 예방 조치가 주어진 MRI 환경에서 가장 현대적인 이식된 리듬 관리 장치의 안전성을 입증했습니다.

파일럿 연구가 개발되었을 때 다음과 같은 일부 장치 및 장치 상황과 관련된 위험이 증가할 수 있다는 이론적 우려가 있었습니다. 1) 1996년 이전에 삽입된 PPM 또는 리드; 2) 2000년 이전에 이식된 ICD; 3) 버려진 또는 심장 내막 리드; 4) 이식된 리드

제한적인 포함 기준을 포함하여 파일럿 연구를 시작할 때 극도로 경계하는 것이 합리적이었지만, 조사자의 초기 안전 문제를 뒷받침할 객관적인 과학적 데이터의 부족과 결합된 장치 및 장치 관련 기술의 자연스러운 발전으로 인해 조사자는 필요성을 재평가하게 되었습니다. 예를 들어, 이전에 잠재적인 참가자를 제외했던 구형 심박 조율기와 ICD는 이제 구식입니다. 모두 배터리가 만료되어 이식되었습니다. 유사하게, ICD의 기술 발전에는 현재 MRI 환경을 포함하여 지속적인 비동기 페이싱을 제공할 수 있는 ICD가 포함됩니다. 버려진, 심외막 및 새로 이식된 리드는 가열 위험이 증가하거나 토크에 노출될 수 있다는 일부 우려에도 불구하고 조사관이 이러한 리드 문제가 있는 15명의 참가자를 평가하고 MRI(생명을 위협하는 상황에서 프로토콜 해제)에 노출시켰을 때 불리한 문제는 없었습니다. 본.

파일럿 연구에서 구현된 조사 절차는 등록된 간호사가 추천 의사로부터 모든 환자 장치 정보 및 흉부 엑스레이(표시된 경우)를 얻고, 참가자가 MRI 일정을 잡을 수 있도록 하기 전에 이를 검토하고, 포함되지 않은 환자를 제외하도록 요구했습니다. 기준. 조사관은 이러한 절차가 시간 소모적이고 비용이 많이 든다는 것을 발견했습니다(시간제 정간호사(RN) 급여가 필요했기 때문). 또한 어떤 경우에는 MRI를 통해 상당한 이익을 얻을 수 있는 환자가 MRI 촬영에서 제외되었고, 심사 절차를 준수하는 데 걸리는 시간으로 인해 일부 참가자의 MRI가 불필요하게 지연되어 불필요한 스트레스와 좌절감을 유발하고 심지어 부정적인 결과를 초래하기도 했습니다. 그들의 임상 치료에 영향을 미칩니다.

파일럿 연구에 포함된 심사 절차 조사관을 구현하지 않고 임상적으로 표시된 MRI가 필요한 참가자에서 MRI가 수행됩니다. 심박 조율기와 ICD를 이식한 참가자는 본 연구에 참여하는 데 동의한 경우에만 Johns Hopkins 병원(JHH)에서 MRI를 받을 자격이 있습니다. 모든 연구는 1.5 Tesla MRI 장치에서 수행됩니다. 처음 100명의 참가자가 연구자의 초기 프로토콜 03-08-11-12에서 스캔된 이후 MRI 스캔 시퀀스, 필드 강도 및 노출 필드는 심박 조율기 또는 ICD의 존재를 고려할 때 특별한 고려 사항이 주어지지 않았으며 유해하거나 부작용이 없었습니다. 예상치 못한 문제. 이러한 이유로 조사관은 이 프로토콜에서 특별한 제한(필드 강도 또는 스캔 시퀀스/노출 관련)을 부과할 필요가 없다고 생각합니다. 장치 제조업체가 추가 안전 예방 조치를 포함할 필요성을 나타내는 경우 조사관은 이를 포함하도록 프로토콜을 즉시 수정할 것입니다.

심전도(ECG) 모니터링 패드는 연구 기간 동안 환자에게 배치됩니다. 심박수, 혈압, O2 포화도는 ACLS(Advanced Cardiac Life Support) 인증을 받고 심장 장치 관리에 대해 완전히 교육을 받았으며 연구 프로토콜과 영향에 대해 잘 알고 있는 등록된 전기생리학 간호사가 연구 기간 동안 비침습적으로 모니터링합니다. 심장 장치로 환자를 스캔하는 것. 전기생리학 간호사 외에도 이식된 장치를 사용하여 참가자를 스캔하는 데 익숙한 2명의 자격을 갖춘 MRI 기술자가 참가자가 스캔되는 전체 시간 동안 제어실에 있을 것입니다. 스캐너는 전기생리학 의사가 절차를 수행하는 전기생리학 실험실과 매우 근접한 위치에 있으므로 참가자와 MRI 장치 절차를 모두 알고 있는 전기생리학 의사가 항상 최소 한 명, 일반적으로 한 명 이상 있을 수 있습니다. 경흉부 조율 기능이 있는 Zoll 외부 제세동기, ACLS 약물 및 완비된 크래시 카트는 MRI 제어실에 인접한 구역에서 항상 쉽게 사용할 수 있습니다.

MRI 전에 참가자는 알람 버튼을 받고 어떤 이유로든 필요하다고 느끼는 경우, 특히 비정상적인 통증이나 감각이 경험되는 경우 MRI 기술자에게 알리도록 지시받습니다. 스캐너와 제어실을 분리하는 큰 창을 통해 스캔을 모니터링하는 기술자와 간호사가 참가자를 볼 수 있습니다. 또한 MRI 기술자는 환자에게 질문하여 시퀀스 간의 대화를 자주 시작합니다. "어떻게 지내세요".

모든 장치는 이미징 이전과 이미징 이후에 완전한 심문 및 테스트를 거칩니다. PPM은 의존적인 경우 비동기 모드로 프로그래밍되고 심장박동기 의존성이 없는 환자의 경우 금지 모드로 프로그래밍됩니다.

심장박동기 독립적인 환자의 ICD의 심장박동기 기능은 50bpm에서 심실 억제(VVI) 모드로 프로그래밍됩니다. 이전에 이전 연구에서 제외되었던 ICD의 심박 조율기 의존 참가자는 이제 ICD가 비동기 페이싱 모드로 프로그래밍될 때 적절한 페이싱을 안정적으로 유지할 수 있으므로 더 이상 제외되지 않습니다.

각 MRI 환자에 대한 적절한 MRI 프로토콜이 완료된 후 장치는 원래 설정으로 다시 프로그래밍되고 장치 성능의 변화를 감지하기 위해 완전히 조사되고 다시 테스트됩니다.

모든 MRI는 임상적으로 적응증이 있으므로 표준 치료입니다. 연구 참여자는 1~6주의 표준 관리 장치 평가를 완료하면 종료됩니다.