Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos pasienter med pacemakere og implanterte cardioverter-defibrillatorer

Pilotstudier av omtrent 1500 pasienter, RPN #03-08-12-11 og 00051707 (innsendt manuskript) demonstrerte sikkerheten til de fleste moderne implanterte rytmebehandlingsenheter i MR-miljøet gitt passende forholdsregler.

Da pilotstudier ble utviklet, var det en teoretisk bekymring for at det kan være en økt risiko forbundet med enkelte enheter og enheter, inkludert: 1) PPM-er eller ledninger implantert før 1996; 2) ICD-er implantert før 2000; 3) forlatte eller endokardiale ledninger; 4) ledninger implantert

Selv om det var rimelig å være hyper årvåken når man initierte pilotstudier ved å inkludere restriktive inklusjonskriterier, har den naturlige utviklingen av enhetene og utstyrsrelaterte teknologier kombinert med mangel på objektive vitenskapelige data for å støtte etterforskernes tidlige sikkerhetsbekymringer fått etterforskerne til å revurdere nødvendigheten deres. For eksempel er eldre pacemakere og ICD-er som tidligere ekskluderte potensielle deltakere nå foreldet; alle har utgåtte batterier og har blitt eksplantert. På samme måte inkluderer den teknologiske utviklingen av ICD-er ICD-er som nå er i stand til å gi pågående asynkron pacing inkludert i MR-miljøet. Til tross for en viss bekymring for at forlatte, epikardielle og nylig implanterte ledninger kan ha økt risiko for oppvarming eller utsatt for dreiemoment, var det ingen uheldige problemer da etterforskere evaluerte 15 deltakere med disse ledningsproblemene og utsatte dem for MR (av protokoll i livstruende situasjoner). sett.

Vettingprosedyrene etterforskere implementert i pilotstudier krevde at en registrert sykepleier innhentet all informasjon om pasientutstyr og røntgenbilder av thorax (når det er indikert) fra henvisende leger, gjennomgå dem før de la deltakerne planlegge en MR, og ekskludere alle pasienter som ikke oppfylte inkludering kriterier. Etterforskere fant at disse prosedyrene var tidkrevende og dyre (ettersom de krevde deltidslønn for registrert sykepleier (RN). I tillegg, i noen tilfeller, ble pasienter som kunne ha hatt betydelig nytte av en MR ekskludert fra å få en, og tiden det tok å følge undersøkelsesprosedyrene forsinket unødvendig MR hos noen deltakere, noe som forårsaket dem unødvendig stress og frustrasjon og til og med negativt. påvirker deres kliniske behandling.

MR vil bli utført hos deltakere som trenger en klinisk indisert MR uten å implementere undersøkelsesprosedyrene som er inkludert i pilotstudier. Deltakere med implanterte pacemakere og ICD-er vil kun være kvalifisert for MR ved Johns Hopkins Hospital (JHH) hvis de samtykker i å delta i denne studien. Alle studier vil bli utført i 1,5 Tesla MR-enheten. Siden de første 100 deltakerne ble skannet i etterforskerens innledende protokoll 03-08-11-12, har MR-skanningssekvenser, feltintensitet og eksponeringsfelt ikke blitt tatt spesielt hensyn gitt tilstedeværelsen av pacemaker eller ICD, og ​​det har ikke vært noen uønskede eller uforutsette problemer. Av denne grunn føler etterforskerne det ikke er nødvendig å pålegge noen spesielle begrensninger (relatert til feltintensitet eller skannesekvenser/eksponering) i denne protokollen. I tilfelle en enhetsprodusent indikerer behovet for å inkludere ytterligere sikkerhetstiltak, vil etterforskere umiddelbart endre protokollen for å inkludere dem.

Elektrokardiogram (EKG) overvåkingselektroder vil bli plassert på pasienten under varigheten av studien. Hjertefrekvens, blodtrykk, O2-metning vil bli overvåket ikke-invasivt gjennom hele studien av en registrert elektrofysiologisk sykepleier som er Advanced Cardiac Life Support (ACLS)-sertifisert, fullt opplært i behandling av hjerteenheter og kjent med forskningsprotokollen så vel som implikasjonene av skanning av pasienter med hjerteutstyr. I tillegg til elektrofysiologisk sykepleier vil to ferdig sertifiserte MR-teknologer med kjennskap til å skanne deltakere med implanterte apparater være til stede i kontrollrommet hele tiden deltakeren skannes. Skanneren er plassert i umiddelbar nærhet til det elektrofysiologiske laboratoriet hvor elektrofysiologiske leger utfører prosedyrer, derfor vil til enhver tid minst én, men typisk mer enn én elektrofysiologisk lege som kjenner både deltakeren og MR-apparatprosedyren være tilgjengelig. En Zoll ekstern defibrillator med transthorax pacing-funksjoner, ACLS-medisiner og en fullt utstyrt krasjvogn vil være lett tilgjengelig til enhver tid i et område som ligger ved siden av MR-kontrollrommet.

Før MR-undersøkelsen vil deltakerne få utlevert en alarmknapp og instruert om å varsle MR-teknologen dersom han/hun av en eller annen grunn mener det er nødvendig og spesielt i tilfelle det oppleves uvanlige smerter eller opplevelser. Deltakerne kan sees av teknologen og sykepleieren som overvåker skanningen gjennom et stort vindu som skiller skanneren fra kontrollrommet. I tillegg setter MR-teknologen ofte i gang samtale mellom sekvenser ved å spørre pasienten; "hvordan har du det".

Alle enheter vil gjennomgå en fullstendig avhør og testing før bildebehandling og etter bildebehandling. PPM-er vil bli programmert til en asynkron modus hvis avhengig og til en hemmet modus hos pasienter uten pacemakeravhengighet.

Pacemakerfunksjonen til ICD-er hos pacemakeruavhengige pasienter vil bli programmert til ventrikkelhemmet (VVI) modus ved 50 bpm. Pacemakeravhengige deltakere med ICD-er som tidligere ble ekskludert fra tidligere studier, vil ikke lenger bli ekskludert ettersom ICD-er nå er pålitelig i stand til å opprettholde tilstrekkelig pacing når de er programmert til en asynkron pacingmodus.

Etter at den riktige MR-protokollen for hver MR-pasient er fullført, vil enheten bli omprogrammert til de opprinnelige innstillingene og fullstendig avhørt og testet på nytt for å oppdage eventuelle endringer i enhetens ytelse.

Alle MR-er er klinisk indisert og derfor standardbehandling. Deltakernes deltakelse i studien vil avsluttes når de fullfører en 1-6 ukers oppfølgingsapparatevaluering som også vil bli gjort som standardbehandling.