Magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med pacemaker och implanterade cardioverter-defibrillatorer

Pilotstudier av cirka 1 500 patienter, RPN #03-08-12-11 och 00051707 (manuskript inlämnat) visade säkerheten hos de flesta moderna implanterade rytmstyrningsanordningar i MRT-miljön med lämpliga försiktighetsåtgärder.

När pilotstudier utvecklades fanns det en teoretisk oro för att det kan finnas en ökad risk förknippad med vissa enheter och enheter, inklusive: 1) PPM eller elektroder implanterade före 1996; 2) ICD:er implanterade före 2000; 3) övergivna eller endokardiella ledningar; 4) ledningar implanterade

Även om det var rimligt att vara hypervaksam när man initierade pilotstudier genom att inkludera restriktiva inklusionskriterier, har den naturliga utvecklingen av enheterna och enhetsrelaterade teknologier tillsammans med bristen på objektiva vetenskapliga data för att stödja utredarnas tidiga säkerhetsproblem fått utredarna att omvärdera deras nödvändighet. Till exempel är äldre pacemakers och ICD:er som tidigare uteslöt potentiella deltagare nu föråldrade; alla har utgångna batterier och har explanterats. På liknande sätt inkluderar den tekniska utvecklingen av ICD:er ICD:er som nu kan tillhandahålla pågående asynkron stimulering inklusive i MRI-miljön. Trots viss oro för att övergivna, epikardiska och nyligen implanterade elektroder kan löpa ökad risk för upphettning eller vridmoment, fanns det inga negativa problem när utredarna utvärderade 15 deltagare med dessa elektrodproblem och exponerade dem för MRT (av protokollet i livshotande situationer) sett.

Granskningsprocedurerna som utredare implementerade i pilotstudier krävde att en legitimerad sjuksköterska skaffade all information om patientutrustning och lungröntgenbilder (när detta anges) från remitterande läkare, granska dem innan deltagarna tillåts schemalägga en MRT och utesluta alla patienter som inte uppfyllde inkluderingen kriterier. Utredarna fann att dessa procedurer var tidskrävande och dyra (eftersom de krävde en deltidslön för registrerad sjuksköterska (RN). I vissa fall uteslöts dessutom patienter som kunde ha haft avsevärd nytta av en MRT från att erhålla en och den tid det tog att följa granskningsprocedurerna försenade MRT-undersökningen i onödan hos vissa deltagare, vilket orsakade dem onödig stress och frustration och till och med negativt. påverkar deras kliniska vård.

MRT kommer att göras på deltagare som kräver en kliniskt indikerad MRT utan att ha implementerat de utredare som ingår i pilotstudier. Deltagare med implanterade pacemakers och ICD kommer endast att vara berättigade till MRT på Johns Hopkins Hospital (JHH) om de samtycker till att delta i denna studie. Alla studier kommer att göras i 1,5 Tesla MRI-enheten. Sedan de första 100 deltagarna skannades i utredarens initiala protokoll 03-08-11-12, har MRI-skanningssekvenser, fältintensitet och exponeringsfält inte tagits särskilt hänsyn till med tanke på närvaron av pacemakern eller ICD och det har inte förekommit några negativa eller oväntade problem. Av denna anledning anser utredarna inte att det är nödvändigt att införa några särskilda begränsningar (relaterade till fältintensitet eller skanningssekvenser/exponering) i detta protokoll. I händelse av att någon enhetstillverkare indikerar behovet av att inkludera ytterligare säkerhetsåtgärder kommer utredarna att omedelbart ändra protokollet för att inkludera dem.

Elektrokardiogram (EKG) övervakningsdynor kommer att placeras på patienten under hela studien. Hjärtfrekvens, blodtryck, O2-mättnad kommer att övervakas icke-invasivt under hela studien av en registrerad elektrofysiologisk sjuksköterska som är Advanced Cardiac Life Support (ACLS) certifierad, fullt utbildad i hantering av hjärtapparat och bekant med forskningsprotokollet såväl som implikationerna av att skanna patienter med hjärtapparater. Förutom elektrofysiologisk sjuksköterska kommer två fullt certifierade MR-teknologer som är bekanta med att skanna deltagare med implanterade apparater att finnas i kontrollrummet under hela tiden som deltagaren skannas. Skannern är placerad i närheten av det elektrofysiologiska laboratoriet där elektrofysiologiska läkare utför procedurer, därför kommer alltid minst en, men vanligtvis mer än en elektrofysiologisk läkare som känner både deltagaren och MR-apparatproceduren att vara tillgänglig. En extern defibrillator från Zoll med kapacitet för transthorax stimulering, ACLS-läkemedel och en fullt utrustad kraschvagn kommer att vara tillgänglig hela tiden i ett område som ligger i anslutning till MRT-kontrollrummet.

Inför MR-undersökningen kommer deltagarna att få en larmknapp och instrueras att meddela MR-teknikern om han/hon av någon anledning anser att det är nödvändigt och särskilt i händelse av ovanliga smärtor eller förnimmelser. Deltagarna kan ses av teknologen och sjuksköterskan som övervakar skanningen genom ett stort fönster som skiljer skannern från kontrollrummet. Dessutom initierar MR-teknologen ofta samtal mellan sekvenserna genom att fråga patienten; "Hur mår du".

Alla enheter kommer att genomgå en fullständig förhör och testning före bildtagning och efter bildbehandling. PPM kommer att programmeras till ett asynkront läge om det är beroende och till ett inhiberat läge hos patienter utan pacemakerberoende.

Pacemakerfunktionen hos ICD hos pacemakeroberoende patienter kommer att programmeras till ventrikulärt inhiberat (VVI) läge vid 50 slag/min. Pacemakerberoende deltagare med ICD som tidigare exkluderades från tidigare studier kommer inte längre att exkluderas eftersom ICD nu på ett tillförlitligt sätt kan upprätthålla adekvat stimulering när de programmerats till ett asynkront stimuleringsläge.

Efter att lämpligt MR-protokoll för varje MR-patient har slutförts, kommer enheten att omprogrammeras till sina ursprungliga inställningar och fullständigt förhörs och testas om för att upptäcka eventuella förändringar i enhetens prestanda.

Alla MR-undersökningar är kliniskt indicerade och därför standardvård. Deltagarnas deltagande i studien kommer att avslutas när de genomför en 1-6 veckors uppföljningsutvärdering av enheten som också kommer att göras som standardvård.