Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit Herzschrittmachern und implantierten Kardioverter-Defibrillatoren

Pilotstudien mit etwa 1500 Patienten, RPN #03-08-12-11 und 00051707 (Manuskript eingereicht) zeigten die Sicherheit der meisten modernen implantierten Herzrhythmus-Management-Geräte in der MRT-Umgebung bei entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen.

Als Pilotstudien entwickelt wurden, gab es theoretische Bedenken, dass mit einigen Geräten und Geräteumständen ein erhöhtes Risiko verbunden sein könnte, einschließlich: 1) PPMs oder Elektroden, die vor 1996 implantiert wurden; 2) ICDs, die vor 2000 implantiert wurden; 3) aufgegebene oder endokardiale Ableitungen; 4) Elektroden implantiert

Während es vernünftig war, bei der Initiierung von Pilotstudien durch Einbeziehung restriktiver Einschlusskriterien äußerst wachsam zu sein, hat die natürliche Entwicklung der Geräte und gerätebezogenen Technologien in Verbindung mit einem Mangel an objektiven wissenschaftlichen Daten zur Untermauerung der frühen Sicherheitsbedenken der Prüfärzte die Prüfer dazu veranlasst, ihre Notwendigkeit neu zu bewerten. Beispielsweise sind ältere Herzschrittmacher und ICDs, die zuvor potenzielle Teilnehmer ausschlossen, jetzt veraltet; Alle haben abgelaufene Batterien und wurden explantiert. In ähnlicher Weise schließt die technologische Entwicklung von ICDs ICDs ein, die nun in der Lage sind, eine fortlaufende asynchrone Stimulation bereitzustellen, einschließlich in der MRI-Umgebung. Trotz einiger Bedenken, dass aufgegebene, epikardiale und neu implantierte Elektroden einem erhöhten Erwärmungsrisiko oder einem Drehmoment ausgesetzt sein könnten, gab es keine nachteiligen Probleme, als die Forscher 15 Teilnehmer mit diesen Elektrodenproblemen untersuchten und sie einer MRT (außerhalb des Protokolls in lebensbedrohlichen Situationen) aussetzten gesehen.

Die von den Prüfärzten in Pilotstudien durchgeführten Prüfverfahren verlangten, dass eine examinierte Krankenschwester alle Patientengeräteinformationen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (falls angezeigt) von überweisenden Ärzten einholte, sie überprüfte, bevor sie den Teilnehmern erlaubte, eine MRT zu planen, und jeden Patienten ausschloss, der die Aufnahme nicht erfüllte Kriterien. Die Ermittler stellten fest, dass diese Verfahren zeitaufwändig und teuer waren (da sie ein Teilzeitgehalt als Registered Nurse (RN) erforderten). Darüber hinaus wurden in einigen Fällen Patienten, die erheblichen Nutzen aus einer MRT gezogen haben könnten, von der Anfertigung einer MRT ausgeschlossen, und die Zeit, die zur Einhaltung der Überprüfungsverfahren benötigt wurde, verzögerte die MRT bei einigen Teilnehmern unnötig, was ihnen unnötigen Stress und Frustration und sogar Nachteile verursachte Auswirkungen auf ihre klinische Versorgung.

Bei Teilnehmern, die eine klinisch indizierte MRT benötigen, werden MRTs durchgeführt, ohne dass die in Pilotstudien eingeschlossenen Prüfverfahren durchgeführt werden. Teilnehmer mit implantierten Herzschrittmachern und ICDs kommen nur dann für eine MRT im Johns Hopkins Hospital (JHH) infrage, wenn sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen. Alle Studien werden in der 1,5-Tesla-MRT-Einheit durchgeführt. Da die ersten 100 Teilnehmer im ersten Protokoll des Prüfers am 03.08.11.12 gescannt wurden, wurden MRT-Scansequenzen, Feldstärke und Expositionsfelder angesichts des Vorhandenseins des Herzschrittmachers oder ICD nicht besonders berücksichtigt, und es gab keine nachteiligen oder unerwartete Probleme. Aus diesem Grund halten es die Prüfärzte nicht für notwendig, in diesem Protokoll besondere Einschränkungen (in Bezug auf Feldstärke oder Scansequenzen/Exposition) vorzunehmen. Für den Fall, dass ein Gerätehersteller die Notwendigkeit angibt, zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen aufzunehmen, werden die Ermittler das Protokoll unverzüglich ändern, um diese aufzunehmen.

Für die Dauer der Studie werden dem Patienten Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachungspads angelegt. Herzfrequenz, Blutdruck, O2-Sättigung werden während der gesamten Studie nicht-invasiv von einer zugelassenen elektrophysiologischen Krankenschwester überwacht, die Advanced Cardiac Life Support (ACLS)-zertifiziert, umfassend in der Handhabung von Herzgeräten geschult und mit dem Forschungsprotokoll sowie den Auswirkungen vertraut ist beim Scannen von Patienten mit Herzgeräten. Zusätzlich zur elektrophysiologischen Krankenschwester werden zwei voll zertifizierte MRT-Techniker, die mit dem Scannen von Teilnehmern mit implantierten Geräten vertraut sind, während der gesamten Zeit, in der der Teilnehmer gescannt wird, im Kontrollraum anwesend sein. Der Scanner befindet sich in unmittelbarer Nähe des elektrophysiologischen Labors, in dem Elektrophysiologie-Ärzte Verfahren durchführen, daher steht jederzeit mindestens ein, in der Regel jedoch mehr als ein Elektrophysiologie-Arzt zur Verfügung, der sowohl den Teilnehmer als auch das Verfahren mit dem MRT-Gerät kennt. Ein externer Defibrillator von Zoll mit transthorakaler Schrittmacherfunktion, ACLS-Medikamente und ein voll ausgestatteter Notfallwagen werden jederzeit in einem Bereich neben dem MRT-Kontrollraum verfügbar sein.

Vor der MRT erhalten die Teilnehmer einen Alarmknopf und werden angewiesen, den MRT-Techniker zu benachrichtigen, wenn er es aus irgendeinem Grund für notwendig hält, insbesondere wenn ungewöhnliche Schmerzen oder Empfindungen auftreten. Die Teilnehmer können vom Techniker und der Krankenschwester gesehen werden, die den Scan durch ein großes Fenster überwacht, das den Scanner vom Kontrollraum trennt. Darüber hinaus leitet der MRI-Techniker häufig Gespräche zwischen den Sequenzen ein, indem er den Patienten fragt; "wie gehts".

Alle Geräte werden vor der Bildgebung und nach der Bildgebung einer vollständigen Abfrage und Prüfung unterzogen. PPMs werden bei Abhängigkeit auf einen asynchronen Modus und bei Patienten ohne Schrittmacherabhängigkeit auf einen gehemmten Modus programmiert.

Die Schrittmacherfunktion von ICDs bei schrittmacherunabhängigen Patienten wird auf den ventrikulär gehemmten (VVI) Modus bei 50 bpm programmiert. Schrittmacherabhängige Teilnehmer mit ICDs, die zuvor von früheren Studien ausgeschlossen wurden, werden nicht mehr ausgeschlossen, da ICDs jetzt zuverlässig in der Lage sind, eine angemessene Stimulation aufrechtzuerhalten, wenn sie auf einen asynchronen Stimulationsmodus programmiert sind.

Nachdem das entsprechende MRT-Protokoll für jeden MRT-Patienten abgeschlossen ist, wird das Gerät auf seine ursprünglichen Einstellungen neu programmiert und vollständig abgefragt und erneut getestet, um Änderungen in der Geräteleistung zu erkennen.

Alle MRTs sind klinisch indiziert und daher Behandlungsstandard. Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie endet, wenn sie eine 1- bis 6-wöchige Nachuntersuchung des Geräts abgeschlossen haben, die ebenfalls als Standardbehandlung durchgeführt wird.