Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s kardiostimulátory a implantovanými kardiovertery-defibrilátory

Pilotní studie s přibližně 1500 pacienty, RPN #03-08-12-11 a 00051707 (rukopis předložen) prokázaly bezpečnost většiny současných implantovaných zařízení pro řízení rytmu v prostředí MRI za předpokladu vhodných opatření.

Když byly vypracovány pilotní studie, existovala teoretická obava, že může existovat zvýšené riziko spojené s některými okolnostmi zařízení a zařízení, včetně: 1) PPM nebo elektrod implantovaných před rokem 1996; 2) ICD implantované před rokem 2000; 3) opuštěné nebo endokardiální elektrody; 4) implantované elektrody

I když bylo rozumné být při zahajování pilotních studií zahrnutím restriktivních kritérií začlenění velmi ostražitý, přirozený vývoj zařízení a technologií souvisejících se zařízeními spojený s nedostatkem objektivních vědeckých údajů, které by podpořily prvotní obavy zkoušejícího o bezpečnost, způsobily, že vyšetřovatelé přehodnotili jejich nezbytnost. Například starší kardiostimulátory a ICD, které dříve vylučovaly potenciální účastníky, jsou nyní zastaralé; všechny mají vybité baterie a byly explantovány. Podobně technologický vývoj ICD zahrnuje ICD, která jsou nyní schopna poskytovat nepřetržitou asynchronní stimulaci, a to i v prostředí MRI. Navzdory jisté obavě, že opuštěné, epikardiální a nově implantované elektrody mohou být vystaveny zvýšenému riziku zahřátí nebo vystavení kroutícímu momentu, když vyšetřovatelé vyhodnotili 15 účastníků s těmito problémy s elektrodami a vystavili je MRI (mimo protokol v život ohrožujících situacích), nedošlo k žádným nepříznivým problémům. viděl.

Prověřovací postupy, které vyšetřovatelé implementovali v pilotních studiích, vyžadovaly, aby registrovaná sestra získala všechny informace o zařízení pacienta a rentgeny hrudníku (pokud je to indikováno) od doporučujících lékařů, zkontrolovala je předem, aby mohli účastníci naplánovat magnetickou rezonanci, a vyloučila každého pacienta, který nesplnil zařazení. kritéria. Vyšetřovatelé zjistili, že tyto postupy byly časově náročné a drahé (protože vyžadovaly plat registrované sestry (RN) na částečný úvazek). Navíc v některých případech byli pacienti, kteří by mohli mít značný prospěch z MRI, vyloučeni z jeho získání a doba potřebná k dodržování prověřovacích postupů u některých účastníků MRI zbytečně zdržela, což jim způsobilo zbytečný stres a frustraci a dokonce nepříznivě ovlivňující jejich klinickou péči.

Magnetická rezonance bude provedena u účastníků, kteří vyžadují klinicky indikovanou magnetickou rezonanci, aniž by zaváděli vyšetřovací postupy prověřování zahrnuté v pilotních studiích. Účastníci s implantovanými kardiostimulátory a ICD budou mít nárok na MRI v nemocnici Johns Hopkins Hospital (JHH), pokud souhlasí s účastí v této studii. Všechny studie budou prováděny na jednotce 1,5 Tesla MRI. Vzhledem k tomu, že prvních 100 účastníků bylo naskenováno v původním protokolu vyšetřovatele 03-08-11-12, sekvencím MRI skenování, intenzitě pole a polím expozice nebyla věnována žádná zvláštní pozornost vzhledem k přítomnosti kardiostimulátoru nebo ICD a nedošlo k žádným nepříznivým nebo neočekávané problémy. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé nedomnívají, že je nutné v tomto protokolu ukládat nějaká zvláštní omezení (související s intenzitou pole nebo skenovacími sekvencemi/expozicí). V případě, že kterýkoli výrobce zařízení uvede, že je třeba zahrnout další bezpečnostní opatření, vyšetřovatelé okamžitě upraví protokol tak, aby je obsahoval.

Po dobu trvání studie budou pacientovi umístěny elektrokardiogramové (EKG) monitorovací podložky. Srdeční frekvence, krevní tlak a saturace O2 budou v průběhu studie neinvazivně monitorovány registrovanou elektrofyziologickou sestrou, která má certifikaci Advanced Cardiac Life Support (ACLS), plně vyškolená v řízení srdečních přístrojů a obeznámená s protokolem výzkumu i s důsledky. skenování pacientů srdečními přístroji. Kromě elektrofyziologické sestry budou na dispečinku po celou dobu skenování účastníka přítomni dva plně certifikovaní MRI technologové znalí skenování účastníků s implantovanými přístroji. Skener je umístěn v těsné blízkosti elektrofyziologické laboratoře, kde elektrofyziologickí lékaři provádějí procedury, a proto bude vždy k dispozici alespoň jeden, ale obvykle více než jeden elektrofyziologický lékař, který zná jak účastníka, tak postup MRI zařízení. Externí defibrilátor Zoll s možností transtorakální stimulace, léky ACLS a plně vybavený nárazový vozík budou vždy snadno dostupné v oblasti, která sousedí s kontrolní místností MRI.

Před magnetickou rezonancí bude účastníkům předáno tlačítko alarmu a bude jim instruováno, aby informovali technologa pro magnetickou rezonanci, pokud to z nějakého důvodu považuje za nutné, a zejména v případě, že pociťují neobvyklé bolesti nebo pocity. Účastníky vidí technolog a sestra, která monitoruje skenování, velkým oknem, které odděluje skener od velínu. Technolog MRI navíc často zahajuje konverzaci mezi sekvencemi dotazem pacienta; "jak se máte".

Všechna zařízení projdou před snímkováním a po zobrazení kompletním dotazováním a testováním. PPM budou naprogramovány na asynchronní režim, pokud jsou závislé, a na inhibovaný režim u pacientů bez závislosti na kardiostimulátoru.

Funkce kardiostimulátoru ICD u pacientů nezávislých na kardiostimulátoru bude naprogramována na komorově inhibovaný režim (VVI) při 50 bpm. Účastníci závislí na kardiostimulátoru s ICD, kteří byli dříve vyloučeni z předchozích studií, již nebudou vyloučeni, protože ICD jsou nyní spolehlivě schopny udržovat adekvátní stimulaci, když jsou naprogramovány na režim asynchronní stimulace.

Po dokončení příslušného protokolu MRI pro každého pacienta MRI bude zařízení přeprogramováno na původní nastavení a kompletně načteno a znovu otestováno, aby se zjistily jakékoli změny ve výkonu zařízení.

Všechna magnetická rezonance jsou klinicky indikována, a proto standardní péče. Účast účastníků ve studii bude ukončena, když dokončí 1-6týdenní následné hodnocení zařízení, které bude rovněž provedeno jako standardní péče.