Imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardiaques implantés

Des études pilotes portant sur environ 1 500 patients, RPN #03-08-12-11 et 00051707 (manuscrit soumis) ont démontré la sécurité de la plupart des dispositifs de gestion du rythme implantés contemporains dans l'environnement IRM avec les précautions appropriées.

Lorsque les études pilotes ont été développées, il y avait une préoccupation théorique qu'il puisse y avoir un risque accru associé à certains dispositifs et circonstances de dispositifs, notamment : 1) PPM ou sondes implantées avant 1996 ; 2) DCI implantés avant 2000 ; 3) dérivations abandonnées ou endocardiques ; 4) dérivations implantées

S'il était raisonnable d'être hyper vigilant lors du lancement d'études pilotes en incluant des critères d'inclusion restrictifs, l'évolution naturelle des dispositifs et des technologies liées aux dispositifs, associée à un manque de données scientifiques objectives pour étayer les premières préoccupations de sécurité des chercheurs, a amené les chercheurs à réévaluer leur nécessité. Par exemple, les anciens stimulateurs cardiaques et ICD qui excluaient auparavant les participants potentiels sont désormais obsolètes ; tous ont des piles périmées et ont été explantés. De même, l'évolution technologique des ICD inclut des ICD qui sont désormais capables de fournir une stimulation asynchrone continue, y compris dans l'environnement IRM. Malgré certaines inquiétudes quant au fait que les sondes abandonnées, épicardiques et nouvellement implantées pourraient présenter un risque accru d'échauffement ou de torsion, lorsque les enquêteurs ont évalué 15 participants présentant ces problèmes de sonde et les ont exposés à une IRM (hors protocole dans des situations potentiellement mortelles), il n'y avait aucun problème indésirable. vu.

Les procédures de vérification mises en œuvre par les enquêteurs dans les études pilotes exigeaient qu'une infirmière autorisée obtienne toutes les informations sur l'appareil du patient et les radiographies pulmonaires (le cas échéant) auprès des médecins référents, les examine avant de permettre aux participants de planifier une IRM et exclut tout patient qui n'a pas satisfait à l'inclusion. Critères. Les enquêteurs ont constaté que ces procédures prenaient du temps et étaient coûteuses (car elles nécessitaient un salaire d'infirmière autorisée (IA) à temps partiel). De plus, dans certains cas, les patients qui auraient pu tirer des avantages considérables d'une IRM ont été exclus de l'obtention d'une IRM et le temps qu'il a fallu pour adhérer aux procédures de vérification a retardé inutilement l'IRM chez certains participants, leur causant un stress et une frustration inutiles et même négativement affectant leur prise en charge clinique.

Les IRM seront effectuées chez les participants qui nécessitent une IRM cliniquement indiquée sans mettre en œuvre les procédures de vérification des enquêteurs inclus dans les études pilotes. Les participants porteurs de stimulateurs cardiaques implantés et de DCI ne seront éligibles pour l'IRM à l'hôpital Johns Hopkins (JHH) que s'ils acceptent de participer à cette étude. Toutes les études seront effectuées dans l'unité IRM 1,5 Tesla. Depuis que les 100 premiers participants ont été scannés dans le protocole initial de l'investigateur le 03-08-11-12, les séquences d'examen IRM, l'intensité du champ et les champs d'exposition n'ont fait l'objet d'aucune considération particulière compte tenu de la présence du stimulateur cardiaque ou du DAI et il n'y a eu aucun effet indésirable ou problèmes imprévus. Pour cette raison, les enquêteurs ne pensent pas qu'il soit nécessaire d'imposer des restrictions particulières (liées à l'intensité du champ ou aux séquences de balayage/exposition) dans ce protocole. Dans le cas où un fabricant de dispositif indique la nécessité d'inclure des précautions de sécurité supplémentaires, les enquêteurs modifieront immédiatement le protocole pour les inclure.

Des électrodes de surveillance d'électrocardiogramme (ECG) seront placées sur le patient pendant toute la durée de l'étude. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en O2 seront surveillées de manière non invasive tout au long de l'étude par une infirmière autorisée en électrophysiologie certifiée ACLS (Advanced Cardiac Life Support), entièrement formée à la gestion des dispositifs cardiaques et familiarisée avec le protocole de recherche ainsi que les implications. de scanner des patients porteurs d'appareils cardiaques. En plus de l'infirmière en électrophysiologie, deux technologues en IRM entièrement certifiés familiarisés avec l'examen des participants avec des dispositifs implantés seront présents dans la salle de contrôle pendant toute la durée de l'examen du participant. Le scanner est situé à proximité du laboratoire d'électrophysiologie où les médecins en électrophysiologie effectuent les procédures, donc à tout moment au moins un, mais généralement plus d'un médecin en électrophysiologie qui connaît à la fois le participant et la procédure de l'appareil IRM sera disponible. Un défibrillateur externe Zoll avec des capacités de stimulation transthoracique, des médicaments ACLS et un chariot d'urgence entièrement équipé seront facilement disponibles à tout moment dans une zone adjacente à la salle de contrôle de l'IRM.

Avant l'IRM, les participants recevront un bouton d'alarme et seront invités à informer le technologue en IRM si, pour une raison quelconque, il le juge nécessaire et en particulier dans le cas où des douleurs ou des sensations inhabituelles sont ressenties. Les participants peuvent être vus par le technologue et l'infirmière qui surveille le scan à travers une grande fenêtre qui sépare le scanner de la salle de contrôle. De plus, le technologue IRM initie fréquemment la conversation entre les séquences en demandant au patient ; "Comment ça va".

Tous les appareils subiront une interrogation et des tests complets avant l'imagerie et après l'imagerie. Les PPM seront programmés en mode asynchrone s'ils sont dépendants et en mode inhibé chez les patients non dépendants d'un stimulateur cardiaque.

La fonction de stimulateur cardiaque des DAI chez les patients indépendants du stimulateur cardiaque sera programmée sur le mode ventriculaire inhibé (VVI) à 50 bpm. Les participants dépendants d'un stimulateur cardiaque avec DAI qui étaient auparavant exclus des études antérieures ne seront plus exclus car les DAI sont désormais capables de maintenir une stimulation adéquate de manière fiable lorsqu'ils sont programmés en mode de stimulation asynchrone.

Une fois le protocole d'IRM approprié pour chaque patient IRM terminé, l'appareil sera reprogrammé à ses paramètres d'origine et complètement interrogé et retesté pour détecter tout changement dans les performances de l'appareil.

Toutes les IRM sont cliniquement indiquées et donc standard de soins. La participation des participants à l'étude prendra fin lorsqu'ils auront terminé une évaluation de l'appareil de suivi de 1 à 6 semaines qui sera également effectuée en tant que norme de soins.