植入起搏器和心脏复律除颤器患者的磁共振成像 (MRI)

对大约 1500 名患者的初步研究，RPN #03-08-12-11 和 00051707（提交的手稿）证明了在采取适当预防措施的情况下，大多数现代植入式心律管理设备在 MRI 环境中的安全性。

在开展试点研究时，理论上存在与某些设备和设备情况相关的风险增加的担忧，包括：1) PPM 或 1996 年之前植入的导线； 2) 2000 年之前植入的 ICD； 3) 废弃或心内膜导联； 4) 导线植入

虽然在通过包括限制性纳入标准启动试点研究时保持高度警惕是合理的，但设备和设备相关技术的自然发展加上缺乏客观科学数据来支持研究人员的早期安全问题，导致研究人员重新评估其必要性。 例如，以前排除潜在参与者的旧起搏器和 ICD 现在已经过时了；所有的电池都已过期并已移植。 类似地，ICD 的技术发展包括现在能够提供持续异步起搏的 ICD，包括在 MRI 环境中。 尽管有人担心废弃的、心外膜和新植入的导线可能会增加发热或受力矩的风险，但当研究人员评估了 15 名存在这些导线问题的参与者并将他们暴露在 MRI 下（在危及生命的情况下偏离协议）时，没有出现不良问题见过。

试点研究中研究人员实施的审查程序要求注册护士从转诊医师处获取所有患者设备信息和胸部 X 光片（如有指征），在允许参与者安排 MRI 之前对其进行审查，并排除任何不符合纳入要求的患者标准。 调查人员发现这些程序既耗时又昂贵（因为它们需要兼职注册护士 (RN) 的薪水）。 此外，在某些情况下，可能从 MRI 中获得相当大好处的患者被排除在外，而遵守审查程序所花费的时间不必要地延迟了一些参与者的 MRI，导致他们不必要的压力和沮丧，甚至不利影响他们的临床治疗。

MRI 将在需要临床指示的 MRI 的参与者中进行，而不执行试点研究中包括的审查程序调查人员。 植入心脏起搏器和 ICD 的参与者只有在同意参与本研究的情况下才有资格在约翰霍普金斯医院 (JHH) 接受 MRI 检查。 所有研究都将在 1.5 特斯拉 MRI 装置中完成。 自从前 100 名参与者在研究者的初始协议 03-08-11-12 中被扫描以来，考虑到起搏器或 ICD 的存在，MRI 扫描序列、场强和暴露场没有被特别考虑，并且没有不良或意想不到的问题。 出于这个原因，调查人员认为没有必要在此协议中施加任何特殊限制（与场强或扫描序列/曝光相关）。 如果任何设备制造商表示需要包括额外的安全预防措施，调查人员将立即修改协议以包括它们。

在研究期间，心电图 (ECG) 监测垫将放在患者身上。 心率、血压、O2 饱和度将在整个研究过程中由注册电生理学护士进行无创监测，该护士获得高级心脏生命支持 (ACLS) 认证，在心脏设备管理方面接受过全面培训，熟悉研究方案及其影响使用心脏设备扫描患者。 除了电生理学护士外，在参与者被扫描的整个过程中，控制室还将有两名熟悉使用植入设备扫描参与者的经过全面认证的 MRI 技术专家。 扫描仪位于靠近电生理学实验室的位置，电生理学医师在该实验室执行程序，因此在任何时候至少有一位，但通常不止一位知道参与者和 MRI 设备程序的电生理学医师可用。 在 MRI 控制室附近的区域随时可以使用具有经胸起搏功能的 Zoll 体外除颤器、ACLS 药物和设备齐全的急救车。

在 MRI 之前，参与者将拿到一个警报按钮，并指示如果出于任何原因他/她认为有必要通知 MRI 技术人员，特别是在出现任何异常疼痛或感觉的情况下。 技术专家和护士可以通过将扫描仪与控制室隔开的大窗户看到参与者。 此外，MRI 技术人员经常通过询问患者来发起序列之间的对话； “你好吗”。

所有设备都将在成像之前和成像之后进行完整的询问和测试。 如果依赖起搏器，PPM 将被编程为异步模式，对于不依赖起搏器的患者，PPM 将被编程为抑制模式。

ICD 在不依赖起搏器的患者中的起搏器功能将被编程为 50 bpm 的心室抑制 (VVI) 模式。 以前被排除在先前研究之外的 ICD 起搏器依赖参与者将不再被排除在外，因为 ICD 现在在编程为异步起搏模式时能够可靠地维持足够的起搏。

在为每个 MRI 患者完成适当的 MRI 协议后，设备将重新编程为其原始设置，并进行全面询问和重新测试，以检测设备性能的任何变化。

所有 MRI 均有临床指征，因此是护理标准。 参与研究的参与者将在他们完成 1-6 周的后续设备评估时终止，该评估也将作为护理标准进行。