Ressonância Magnética (RM) em Pacientes com Marcapassos e Desfibriladores Cardioversores Implantados

Estudos piloto de aproximadamente 1.500 pacientes, RPN #03-08-12-11 e 00051707 (manuscrito submetido) demonstraram a segurança da maioria dos dispositivos de gerenciamento de ritmo implantados contemporâneos no ambiente de ressonância magnética com as devidas precauções.

Quando os estudos-piloto foram desenvolvidos, havia uma preocupação teórica de que poderia haver um risco aumentado associado a alguns dispositivos e circunstâncias do dispositivo, incluindo: 1) PPMs ou eletrodos implantados antes de 1996; 2) CID's implantados antes de 2000; 3) derivações abandonadas ou endocárdicas; 4) eletrodos implantados

Embora fosse razoável ser hiper vigilante ao iniciar estudos piloto incluindo critérios de inclusão restritivos, a evolução natural dos dispositivos e tecnologias relacionadas a dispositivos, juntamente com a falta de dados científicos objetivos para apoiar as preocupações iniciais de segurança do investigador, fez com que os investigadores reavaliassem sua necessidade. Por exemplo, marca-passos e ICDs mais antigos que anteriormente excluíam participantes em potencial agora estão obsoletos; todas as baterias expiraram e foram explantadas. Da mesma forma, a evolução tecnológica dos ICDs inclui ICDs que agora são capazes de fornecer estimulação assíncrona contínua, inclusive no ambiente de ressonância magnética. Apesar de alguma preocupação de que eletrodos abandonados, epicárdicos e recém-implantados possam estar em risco aumentado de aquecimento ou sujeitos a torque, quando os investigadores avaliaram 15 participantes com esses problemas de eletrodos e os expuseram a ressonância magnética (fora do protocolo em situações de risco de vida), não houve problemas adversos visto.

Os investigadores de procedimentos de verificação implementados em estudos piloto exigiam que uma enfermeira registrada obtivesse todas as informações do dispositivo do paciente e radiografias de tórax (quando indicadas) dos médicos solicitantes, revisasse-as antes de permitir que os participantes agendassem uma ressonância magnética e excluísse qualquer paciente que não atendesse à inclusão critério. Os investigadores descobriram que esses procedimentos eram demorados e caros (já que exigiam um salário de enfermeira registrada (RN) em meio período). Além disso, em alguns casos, os pacientes que poderiam ter obtido benefícios consideráveis ​​de uma ressonância magnética foram excluídos da obtenção de uma e o tempo que levou para aderir aos procedimentos de verificação atrasou desnecessariamente a ressonância magnética em alguns participantes, causando-lhes estresse e frustração desnecessários e até efeitos adversos. afetando seus cuidados clínicos.

As ressonâncias magnéticas serão feitas em participantes que precisam de uma ressonância magnética clinicamente indicada sem implementar os procedimentos de verificação incluídos nos estudos piloto. Os participantes com marcapassos implantados e CDIs só serão elegíveis para ressonância magnética no Hospital Johns Hopkins (JHH) se concordarem em participar deste estudo. Todos os estudos serão feitos na unidade de 1,5 Tesla MRI. Desde que os primeiros 100 participantes foram escaneados no protocolo inicial do investigador 03-08-11-12, sequências de ressonância magnética, intensidade de campo e campos de exposição não receberam consideração especial dada a presença do marca-passo ou CDI e não houve nenhum efeito adverso ou problemas imprevistos. Por esta razão, os investigadores não consideram necessário impor quaisquer restrições especiais (relacionadas à intensidade do campo ou sequências de varredura/exposição) neste protocolo. Caso algum fabricante de dispositivo indique a necessidade de incluir precauções de segurança adicionais, os investigadores alterarão o protocolo imediatamente para incluí-las.

Almofadas de monitoramento de eletrocardiograma (ECG) serão colocadas no paciente durante o estudo. A frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de O2 serão monitoradas de forma não invasiva durante todo o estudo por uma enfermeira de eletrofisiologia registrada certificada pelo Advanced Cardiac Life Support (ACLS), totalmente treinada em gerenciamento de dispositivos cardíacos e familiarizada com o protocolo de pesquisa, bem como as implicações de escanear pacientes com dispositivos cardíacos. Além da enfermeira de eletrofisiologia, dois tecnólogos de ressonância magnética totalmente certificados e familiarizados com o escaneamento de participantes com dispositivos implantados estarão presentes na sala de controle durante todo o tempo em que o participante for escaneado. O scanner está localizado próximo ao laboratório de eletrofisiologia onde os médicos de eletrofisiologia realizam procedimentos, portanto, sempre estará disponível pelo menos um, mas normalmente mais de um médico de eletrofisiologia que conhece o participante e o procedimento do dispositivo de ressonância magnética. Um desfibrilador externo Zoll com recursos de estimulação transtorácica, medicamentos para ACLS e um carrinho de emergência totalmente equipado estarão sempre disponíveis em uma área adjacente à sala de controle de ressonância magnética.

Antes da ressonância magnética, os participantes receberão um botão de alarme e serão instruídos a notificar o técnico de ressonância magnética se, por qualquer motivo, ele achar necessário e, principalmente, no caso de sentir dores ou sensações incomuns. Os participantes podem ser vistos pelo tecnólogo e pela enfermeira que acompanha o exame através de uma grande janela que separa o scanner da sala de controle. Além disso, o técnico de ressonância magnética freqüentemente inicia a conversa entre as sequências perguntando ao paciente; "Como você está".

Todos os dispositivos passarão por uma interrogação e testes completos antes da geração de imagens e após a geração de imagens. Os PPMs serão programados para um modo assíncrono se dependentes e para um modo inibido em pacientes sem dependência de marcapasso.

A função de marcapasso dos CDIs em pacientes independentes de marcapasso será programada para o modo ventricular inibido (VVI) a 50 bpm. Participantes dependentes de marcapasso com CDI que foram excluídos anteriormente de estudos anteriores não serão mais excluídos, pois os CDI agora são capazes de manter a estimulação adequada quando programados para um modo de estimulação assíncrona.

Depois que o protocolo de ressonância magnética apropriado para cada paciente de ressonância magnética for concluído, o dispositivo será reprogramado para suas configurações originais e totalmente interrogado e testado novamente para detectar quaisquer alterações no desempenho do dispositivo.

Todas as ressonâncias magnéticas são clinicamente indicadas e, portanto, padrão de atendimento. A participação dos participantes no estudo terminará quando eles concluírem uma avaliação do dispositivo de acompanhamento de 1 a 6 semanas, que também será feita como padrão de atendimento.