Imaging a risonanza magnetica (MRI) in pazienti con pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantati

Studi pilota su circa 1500 pazienti, RPN n. 03-08-12-11 e 00051707 (manoscritto inviato) hanno dimostrato la sicurezza della maggior parte dei dispositivi impiantati contemporanei per la gestione del ritmo nell'ambiente MRI con le opportune precauzioni.

Quando sono stati sviluppati gli studi pilota, vi era la preoccupazione teorica che potesse esserci un aumento del rischio associato ad alcuni dispositivi e circostanze del dispositivo, tra cui: 1) PPM o elettrocateteri impiantati prima del 1996; 2) ICD impiantati prima del 2000; 3) derivazioni abbandonate o endocardiche; 4) elettrocateteri impiantati

Sebbene fosse ragionevole essere estremamente vigili quando si avviavano gli studi pilota includendo criteri di inclusione restrittivi, la naturale evoluzione dei dispositivi e delle tecnologie correlate ai dispositivi, unita alla mancanza di dati scientifici oggettivi a supporto delle prime preoccupazioni sulla sicurezza degli investigatori, ha indotto gli investigatori a rivalutare la loro necessità. Ad esempio, i vecchi pacemaker e ICD che in precedenza escludevano potenziali partecipanti sono ora obsoleti; tutti hanno batterie scadute e sono stati espiantati. Allo stesso modo, l'evoluzione tecnologica degli ICD include ICD che ora sono in grado di fornire una stimolazione asincrona continua anche nell'ambiente MRI. Nonostante una certa preoccupazione che gli elettrocateteri abbandonati, epicardici e appena impiantati possano essere a maggior rischio di riscaldamento o soggetti a torsione, quando i ricercatori hanno valutato 15 partecipanti con questi problemi di elettrocatetere e li hanno esposti alla risonanza magnetica (fuori protocollo in situazioni di pericolo di vita) non si sono verificati problemi avversi visto.

Le procedure di verifica implementate dai ricercatori negli studi pilota richiedevano che un infermiere registrato ottenesse tutte le informazioni sul dispositivo del paziente e le radiografie del torace (quando indicato) dai medici di riferimento, le rivedesse prima di consentire ai partecipanti di programmare una risonanza magnetica ed escludesse qualsiasi paziente che non soddisfacesse l'inclusione criteri. Gli investigatori hanno scoperto che queste procedure richiedevano tempo e denaro (poiché richiedevano uno stipendio da infermiere registrato (RN) part-time). Inoltre, in alcuni casi, i pazienti che avrebbero potuto trarre notevoli benefici da una risonanza magnetica sono stati esclusi dall'ottenimento di una risonanza magnetica e il tempo necessario per aderire alle procedure di controllo ha ritardato inutilmente la risonanza magnetica in alcuni partecipanti, causando loro stress e frustrazione inutili e persino negativamente influenzando la loro cura clinica.

La risonanza magnetica verrà eseguita nei partecipanti che richiedono una risonanza magnetica clinicamente indicata senza implementare le procedure di controllo degli investigatori inclusi negli studi pilota. I partecipanti con pacemaker impiantati e ICD saranno idonei per la risonanza magnetica presso il Johns Hopkins Hospital (JHH) solo se accettano di partecipare a questo studio. Tutti gli studi saranno eseguiti nell'unità MRI da 1,5 Tesla. Dal momento che i primi 100 partecipanti sono stati scansionati nel protocollo iniziale dello sperimentatore 03-08-11-12, le sequenze di scansione MRI, l'intensità del campo e i campi di esposizione non sono stati tenuti in particolare considerazione data la presenza del pacemaker o dell'ICD e non si sono verificati eventi avversi o problemi imprevisti. Per questo motivo, gli investigatori non ritengono necessario imporre restrizioni speciali (relative all'intensità del campo o alle sequenze/esposizione di scansione) in questo protocollo. Nel caso in cui un produttore di dispositivi indichi la necessità di includere ulteriori precauzioni di sicurezza, gli investigatori modificheranno immediatamente il protocollo per includerle.

Gli elettrodi per il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) verranno posizionati sul paziente per tutta la durata dello studio. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di O2 saranno monitorate in modo non invasivo durante lo studio da un'infermiera di elettrofisiologia registrata certificata ACLS (Advanced Cardiac Life Support), completamente addestrata nella gestione dei dispositivi cardiaci e che abbia familiarità con il protocollo di ricerca e le implicazioni della scansione di pazienti con dispositivi cardiaci. Oltre all'infermiere di elettrofisiologia, due tecnologi MRI completamente certificati che hanno familiarità con la scansione dei partecipanti con dispositivi impiantati saranno presenti nella sala di controllo per tutto il tempo in cui il partecipante viene scansionato. Lo scanner si trova nelle immediate vicinanze del laboratorio di elettrofisiologia dove i medici di elettrofisiologia eseguono le procedure, quindi in ogni momento sarà disponibile almeno uno, ma in genere più di un medico di elettrofisiologia che conosce sia il partecipante che la procedura del dispositivo MRI. Un defibrillatore esterno Zoll con capacità di stimolazione transtoracica, farmaci ACLS e un carrello d'urto completamente attrezzato saranno sempre prontamente disponibili in un'area adiacente alla sala di controllo della risonanza magnetica.

Prima della risonanza magnetica, i partecipanti riceveranno un pulsante di allarme e saranno istruiti a informare il tecnico della risonanza magnetica se per qualsiasi motivo lo ritenga necessario e in particolare nel caso in cui si avvertano dolori o sensazioni insolite. I partecipanti possono essere visti dal tecnico e dall'infermiere che sta monitorando la scansione attraverso un'ampia finestra che separa lo scanner dalla sala di controllo. Inoltre, il tecnico della risonanza magnetica avvia spesso la conversazione tra le sequenze chiedendo al paziente; "come va".

Tutti i dispositivi saranno sottoposti a interrogazione e test completi prima dell'imaging e dopo l'imaging. I PPM saranno programmati in modalità asincrona se dipendenti e in modalità inibita nei pazienti senza dipendenza da pacemaker.

La funzione di pacemaker degli ICD nei pazienti indipendenti dal pacemaker sarà programmata sulla modalità di inibizione ventricolare (VVI) a 50 bpm. I partecipanti dipendenti da pacemaker con ICD che erano stati precedentemente esclusi da studi precedenti non saranno più esclusi poiché gli ICD sono ora in grado di mantenere in modo affidabile una stimolazione adeguata se programmati su una modalità di stimolazione asincrona.

Dopo che il protocollo MRI appropriato per ogni paziente MRI è stato completato, il dispositivo verrà riprogrammato alle sue impostazioni originali e completamente interrogato e testato nuovamente per rilevare eventuali cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo.

Tutte le risonanze magnetiche sono clinicamente indicate e quindi standard di cura. La partecipazione dei partecipanti allo studio terminerà quando completeranno una valutazione del dispositivo di follow-up di 1-6 settimane che verrà eseguita anche come standard di cura.